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Volatilidad en paranoia (VIP)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center

Prueba del papel de la actualización de creencias en delirios perseguidores

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el aprendizaje y la actualización de las creencias de la actualización en respuesta al tratamiento de delirios perseguidores, en personas con trastornos de espectro de esquizofrenia.

Las preguntas principales son:

  1. ¿Las expectativas previas sobre la volatilidad ambiental reducen después del tratamiento psicoterapéutico efectivo de los delirios?
  2. ¿La actividad cerebral correspondiente relacionada con la volatilidad cambia con el tratamiento efectivo de los delirios?

Los participantes:

  1. participar en CBTP o Tau + Check-ins durante 16 semanas
  2. Evaluaciones completas en 4 puntos de tiempo en el transcurso de 6 meses
  3. Completa una resonancia magnética cuando sea posible

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  • Comunicativo en inglés.
  • Premórbido IQ> 79 (WTAR)
  • Proporcionar consentimiento informado voluntario y por escrito.
  • Régimen de medicación estable durante al menos las últimas dos semanas, incluido el uso de una administración oral o intramuscular de un medicamento antipsicótico.
  • Diagnóstico de un trastorno psicótico no afectivo (p. Ej. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante)
  • Un engaño perseguidor que anota al menos un 3 en la escala de convicción de la Escala de calificación de síntomas psicóticos (Psyrats) que había persistido durante al menos dos meses y que no se consideró el resultado directo del uso de sustancias.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades médicas o neurológicas graves que se sabe que interfieren con el funcionamiento cognitivo (diabetes no controlada/inestable, hipotiroidismo no controlado, enfermedad de Cushing, lupus, cualquier enfermedad desmielinizante como esclerosis múltiple, infección por VIH, infección por el SNC, enfermedad cardíaca inestable, hepatitis activa, otra condicionamiento endocrino significativo significativo , cualquier cáncer que involucre al SNC/cerebro, cualquier problema de visión no corregido, tardio discinesia).
  • Historia de trauma de cabeza severa con pérdida de conciencia> 30 minutos.
  • Diagnóstico primario de trastorno por consumo de alcohol o sustancias o trastorno de personalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCB
Psicoterapia individual semanal dirigida a factores de mantenimiento específicos de paranoia (preocupación, experiencias anómalas, autoconfianza y comportamientos de seguridad), adaptados a la experiencia del participante
Conductual: Terapia cognitiva conductual
Se evaluará a las personas para los cuales los factores psicológicos mantienen la paranoia en su vida cotidiana. Identificarán colaborativamente un factor de mantenimiento en el que se centrarán (p. Ej. Preocupación, experiencia anómala, autoconfianza, TEPT) durante 8 semanas de terapia individual. Luego, todos los participantes pasarán a 8 semanas de terapia individual centrada en eliminar los comportamientos de seguridad y volver a participar en la vida cotidiana.
Comparador activo: Tau + check-in del teléfono
Los participantes continuarán con su atención regular (tratamiento como de costumbre (tau)) sin interferencia del equipo de estudio. Además de TAU, un terapeuta de estudio los llamará semanalmente para revisar en qué tratamiento han realizado los participantes. Las llamadas telefónicas durarán aproximadamente 5-10 minutos
Conductual: Tau
Las personas continuarán el tratamiento como de costumbre (tau). Además, tendrán contacto con un terapeuta de estudio semanalmente por teléfono para proporcionar información sobre el tratamiento que recibieron. Los registros del teléfono durarán aproximadamente 5-10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de conectividad funcional basada en tareas durante la tarea PRL, pre/post tratamiento - corteza prefrontal a cuerpo estriado
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
La conectividad funcional durante la tarea PRL se cuantificará entre el DLPFC y el cuerpo estriado
Línea de base a 16 semanas
Cambio en las expectativas previas de volatilidad (MU3)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Los datos de aprendizaje de reversión se recopilarán de una tarea de aprendizaje de inversión probabilística de 3 opciones. Estos datos se analizarán utilizando un modelo computacional que estima las expectativas previas de volatilidad ambiental. Ese parámetro, en muchos modelos, es mu3.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en la incertidumbre inesperada (Kappa)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Los datos de aprendizaje de reversión se recopilarán de una tarea de aprendizaje de inversión probabilística de 3 opciones. Estos datos se analizarán utilizando un modelo computacional que estima la incertidumbre inesperada, a veces también denominada sensibilidad a la volatilidad.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en la Escala de calificación de síntomas psicóticos (Psyrats)- Subescala de creencias Total
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
El Psyrats es una evaluación asistida por entrevista que mide la gravedad de una creencia delirante. Los puntajes totales varían de 0 a 24 con puntajes altos que indican una ilusión más severa; 6 preguntas, escala 0-4 para cada elemento
Línea de base a 16 semanas
Cambio en los síntomas positivos de Panss - Total
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
El PANSS es un instrumento con calificación clínica de 30 ítems para evaluar los síntomas de esquizofrenia. Consiste en 3 subescalas: subescala positiva (7 ítems), subescala negativa (7 ítems) y subescala de psicopatología general (16 ítems). Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 1 = ausente a 7 = extremo. La puntuación total PANSS para cada participante fue la suma de la calificación asignada a cada uno de los 30 ítems de PANSS, y varió de 30 a 210 con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total de los síntomas positivos es la suma de los ítems de los síntomas positivos
Línea de base a 16 semanas
Cambio de activación en negrita durante la tarea PRL, pre/post tratamiento - corteza prefrontal
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
La resonancia magnética funcional se utilizará para recopilar datos de activación en negrita durante la tarea de aprendizaje de inversión PRL. Los investigadores esperan cambios en la activación después del tratamiento, particularmente en el grupo TCCP
Línea de base a 16 semanas
Cambio de activación en negrita Pre/posterior al tratamiento - estriado
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
La resonancia magnética funcional se utilizará para recopilar datos de activación en negrita durante la tarea de aprendizaje de inversión PRL. Los investigadores esperan cambios en la activación después del tratamiento, particularmente en el grupo TCCP
Línea de base a 16 semanas
Cambio de activación en negrita durante la tarea PRL, pre/post tratamiento - locus coeruleus
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
La resonancia magnética funcional se utilizará para recopilar datos de activación en negrita durante la tarea de aprendizaje de inversión PRL. Los investigadores esperan cambios en la activación después del tratamiento, particularmente en el grupo TCCP
Línea de base a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de activación en negrita durante la tarea PRL, pre/posterior al tratamiento: análisis de cerebro completo
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Línea de base a 16 semanas
Cambio en el artículo PASS P1
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
El PANSS es un instrumento con calificación clínica de 30 ítems para evaluar los síntomas de esquizofrenia. Consiste en 3 subescalas: subescala positiva (7 ítems), subescala negativa (7 ítems) y subescala de psicopatología general (16 ítems). Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 1 = ausente a 7 = extremo. La puntuación total PANSS para cada participante fue la suma de la calificación asignada a cada uno de los 30 ítems de PANSS, y varió de 30 a 210 con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas. P1 es el primer elemento en la escala, que representa la gravedad del ilusión
Línea de base a 16 semanas
Cambio en el artículo PASS P6
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
El PANSS es un instrumento con calificación clínica de 30 ítems para evaluar los síntomas de esquizofrenia. Consiste en 3 subescalas: subescala positiva (7 ítems), subescala negativa (7 ítems) y subescala de psicopatología general (16 ítems). Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 1 = ausente a 7 = extremo. La puntuación total PANSS para cada participante fue la suma de la calificación asignada a cada uno de los 30 ítems de PANSS, y varió de 30 a 210 con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas. P6 es el elemento en la escala que evalúa la gravedad de la paranoia/sospecha
Línea de base a 16 semanas
Cambio en la tasa de aprendizaje de meta volatilidad (Omega3)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Los datos de aprendizaje de reversión se recopilarán de una tarea de aprendizaje de inversión probabilística de 3 opciones. Estos datos se analizarán utilizando un modelo computacional que estima la meta volatilidad.
Línea de base a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 240788
  • R01MH137024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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