Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Volatilité de la paranoïa (VIP)

4 mai 2026 mis à jour par: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center

Tester le rôle de la mise à jour des croyances dans les délires persécutifs

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'apprentissage et la mise à jour des croyances changent en réponse au traitement des délires persécuteurs, chez les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie.

Les principales questions sont:

  1. Les attentes préalables concernant la volatilité environnementale réduisent-elles après un traitement psychothérapeutique efficace des délires?
  2. L'activité cérébrale correspondante est-elle liée au changement de volatilité avec un traitement efficace des délires?

Les participants le feront:

  1. Engagez les enregistrements CBTP ou Tau + Téléphone pendant 16 semaines
  2. Évaluations complètes à 4 points temporels sur 6 mois
  3. Complétez une IRM lorsque cela est possible

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
  • Communicative en anglais.
  • IQ prémorbide> 79 (WTAR)
  • Fournir un consentement éclairé volontaire et écrit.
  • Règlement de médicaments stables au moins au moins les deux dernières semaines, y compris l'utilisation d'une administration orale ou intramusculaire d'un médicament antipsychotique.
  • Diagnostic d'un trouble psychotique non affectif (par exemple. Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble délirant)
  • Une illusion persécutive marquant au moins un 3 sur l'échelle de conviction de l'échelle de notation des symptômes psychotiques (PSyrats) qui avait persisté pendant au moins deux mois et qui n'a pas été considéré comme le résultat direct de la consommation de substances.

Critères d'exclusion:

  • Une maladie médicale ou neurologique grave connue pour interférer avec le fonctionnement cognitif (diabète incontrôlé / instable, hypothyroïdie incontrôlée, maladie de Cushing, lupus, toute maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques, l'infection par le VIH, l'infection du SNC, une maladie cardiaque instable, une hépatite active, une autre condition endocrine significative, une maladie endocrine significative , tout cancer impliquant le SNC / Brain, tout problème de vision non corrigé, Tardive dyskinésie).
  • Antécédents de traumatisme crânien sévère avec perte de conscience> 30 minutes.
  • Diagnostic primaire de trouble de la consommation d'alcool ou de substances ou de trouble de la personnalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBTP
La psychothérapie individuelle hebdomadaire ciblant les facteurs d'entretien spécifiques de la paranoïa (inquiétude, expériences anormales, confiance en soi et comportements de sécurité), adaptée à l'expérience du participant
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les individus seront évalués pour quels facteurs psychologiques maintiennent la paranoïa dans leur vie quotidienne. Ils identifieront en collaboration un facteur de maintenance sur lequel se concentrer (par exemple. Inquiétude, expérience anormale, confiance en soi, SSPT) pour 8 semaines de thérapie individuelle. Ensuite, tous les participants passeront à 8 semaines de thérapie individuelle axés sur la suppression des comportements de sécurité et la réengage dans la vie quotidienne.
Comparateur actif: Tau + l'enregistrement du téléphone
Les participants continueront avec leurs soins réguliers (traitement comme d'habitude (TAU)) sans interférence de l'équipe d'étude. En plus de Tau, un thérapeute de l'étude les appellera chaque semaine pour revoir le traitement dans lequel les participants se sont engagés. Les appels téléphoniques dureront environ 5 à 10 minutes
Comportemental: Tau
Les individus poursuivront le traitement comme d'habitude (TAU). De plus, ils auront des contacts avec un thérapeute d'étude chaque semaine par téléphone pour fournir des informations sur le traitement qu'ils ont reçu. Les enregistrements du téléphone dureront environ 5 à 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de connectivité fonctionnelle basés sur les tâches pendant la tâche PRL, pré / post traitement - Cortex préfrontal à striatum
Délai: Ligne de base à 16 semaines
La connectivité fonctionnelle pendant la tâche PRL sera quantifiée entre le DLPFC et le striatum
Ligne de base à 16 semaines
Changement dans les attentes antérieures de volatilité (MU3)
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Les données d'apprentissage d'inversion seront collectées à partir d'une tâche d'apprentissage d'inversion probabiliste à 3 options. Ces données seront analysées à l'aide d'un modèle de calcul qui estime les attentes préalables de la volatilité environnementale. Ce paramètre, dans de nombreux modèles, est MU3.
Ligne de base à 16 semaines
Changement dans l'incertitude inattendue (Kappa)
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Les données d'apprentissage d'inversion seront collectées à partir d'une tâche d'apprentissage d'inversion probabiliste à 3 options. Ces données seront analysées à l'aide d'un modèle de calcul qui estime l'incertitude inattendue, parfois également appelée sensibilité à la volatilité.
Ligne de base à 16 semaines
Changement de l'échelle de notation des symptômes psychotiques (Psyrats) - Sous-échelle de croyance total
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Le Psyrats est une évaluation assistée par l'entretien mesurant la gravité d'une croyance délirante. Les scores totaux varient de 0 à 24 avec des scores élevés indiquant une illusion plus sévère; 6 questions, 0-4 échelle pour chaque élément
Ligne de base à 16 semaines
Changement des symptômes positifs de PANSS - total
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Le PANSS est un instrument évalué par des cliniciens à 30 éléments pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Il se compose de 3 sous-échelles: sous-échelle positive (7 éléments), sous-échelle négative (7 éléments) et sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments). Pour chaque élément, la gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1 = absente à 7 = extrême. Le score total PANSS pour chaque participant était une somme de la notation attribuée à chacun des 30 éléments PANSS, et variait de 30 à 210 avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes. Le score total des symptômes positifs est la somme des éléments de symptôme positif
Ligne de base à 16 semaines
Changement d'activation en gras pendant la tâche PRL, pré / après le traitement - cortex préfrontal
Délai: Ligne de base à 16 semaines
L'IRM fonctionnelle sera utilisée pour collecter des données d'activation en gras pendant la tâche d'apprentissage d'inversion PRL. Les enquêteurs s'attendent à des changements d'activation après le traitement, en particulier dans le groupe CBTP
Ligne de base à 16 semaines
Bold Activation Change avant / post-traitement - striatum
Délai: Ligne de base à 16 semaines
L'IRM fonctionnelle sera utilisée pour collecter des données d'activation en gras pendant la tâche d'apprentissage d'inversion PRL. Les enquêteurs s'attendent à des changements d'activation après le traitement, en particulier dans le groupe CBTP
Ligne de base à 16 semaines
Changement d'activation en gras pendant la tâche PRL, pré / après le traitement - Locus coeruleus
Délai: Ligne de base à 16 semaines
L'IRM fonctionnelle sera utilisée pour collecter des données d'activation en gras pendant la tâche d'apprentissage d'inversion PRL. Les enquêteurs s'attendent à des changements d'activation après le traitement, en particulier dans le groupe CBTP
Ligne de base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements d'activation en gras pendant la tâche PRL, pré / après le traitement - Analyse du cerveau entier
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Ligne de base à 16 semaines
Changement de PANSS P1 Item
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Le PANSS est un instrument évalué par des cliniciens à 30 éléments pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Il se compose de 3 sous-échelles: sous-échelle positive (7 éléments), sous-échelle négative (7 éléments) et sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments). Pour chaque élément, la gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1 = absente à 7 = extrême. Le score total PANSS pour chaque participant était une somme de la notation attribuée à chacun des 30 éléments PANSS, et variait de 30 à 210 avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes. P1 est le premier élément de l'échelle, représentant la gravité de l'illusion
Ligne de base à 16 semaines
Changement de PANSS P6 Article
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Le PANSS est un instrument évalué par des cliniciens à 30 éléments pour évaluer les symptômes de la schizophrénie. Il se compose de 3 sous-échelles: sous-échelle positive (7 éléments), sous-échelle négative (7 éléments) et sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments). Pour chaque élément, la gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1 = absente à 7 = extrême. Le score total PANSS pour chaque participant était une somme de la notation attribuée à chacun des 30 éléments PANSS, et variait de 30 à 210 avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes. P6 est l'élément à l'échelle évaluant la gravité de la paranoïa / suspicion
Ligne de base à 16 semaines
Changement du taux d'apprentissage de la méta-volatilité (oméga3)
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Les données d'apprentissage d'inversion seront collectées à partir d'une tâche d'apprentissage d'inversion probabiliste à 3 options. Ces données seront analysées à l'aide d'un modèle de calcul qui estime la méta-volatilité.
Ligne de base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 240788
  • R01MH137024 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner