Volatilitet i paranoia (VIP)
4. maj 2026 opdateret af: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center
Testning af rollen som troopdatering i forfølgende vrangforestillinger
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om læring og tro opdaterer ændring som respons på behandlingen af forfølgende vrangforestillinger hos personer med skizofreni-spektrumforstyrrelser.
De vigtigste spørgsmål er:
- Reducerer tidligere forventninger til miljøvolatilitet efter effektiv psykoterapeutisk behandling af vrangforestillinger?
- Ændrer tilsvarende hjerneaktivitet relateret til volatilitet med effektiv behandling af vrangforestillinger?
Deltagerne vil:
- engagere sig i CBTP- eller Tau + -telefoncheck-ins i 16 uger
- Komplette vurderinger på 4 tidspunkter i løbet af 6 måneder
- Udfyld en MR, når det er muligt
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julia Sheffield, PhD
- Telefonnummer: 615-343-3839
- E-mail: julia.sheffield@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Julia Sheffield, PhD
- Telefonnummer: 615-343-3839
- E-mail: julia.sheffield@vumc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 - 65 år.
- Kommunikativ på engelsk.
- Premorbid IQ> 79 (WTAR)
- Giv frivillig, skriftlig informeret samtykke.
- Stabil medicinregime over mindst de sidste to uger, inklusive brugen af enten en oral eller intramuskulær administration af en antipsykotisk medicin.
- Diagnose af en ikke-affektiv psykotisk lidelse (f.eks. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforstyrrelse)
- En forfølgende vrangforestilling, der scorede mindst en 3 på overbevisningsskalaen for den psykotiske symptomervurderingsskala (Psyrats), der var vedvarende i mindst to måneder, og som ikke blev betragtet som det direkte resultat af stofbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, der er kendt for at forstyrre kognitiv funktion (ukontrolleret/ustabil diabetes, ukontrolleret hypothyreoidisme, Cushings sygdom, lupus, enhver demyeliniserende sygdom, såsom multipel sklerose, HIV -infektion, CNS -infektion, ustabil hjertesygdom, aktiv hepatitis, anden signifikant endokrin tilstand , enhver kræft, der involverer CNS/hjernen, eventuelle ukorrektte synsproblemer, tardive dyskinesi).
- Historie om alvorligt hovedtraume med tab af bevidsthed> 30 minutter.
- Primær diagnose af alkohol- eller stofforstyrrelsesforstyrrelse eller personlighedsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBTP
Ugentlig individuel psykoterapi, der er målrettet mod specifikke vedligeholdelsesfaktorer for paranoia (bekymring, anomale oplevelser, selvtillid og sikkerhedsadfærd), skræddersyet til deltagerens oplevelse
|
Enkeltpersoner vil blive vurderet, for hvilke psykologiske faktorer opretholder paranoia i deres daglige liv.
De vil samarbejde en vedligeholdelsesfaktor at fokusere på (f.eks.
Bekymring, anomal oplevelse, selvtillid, PTSD) i 8 ugers individuel terapi.
Derefter overgår alle deltagere til 8 ugers individuel terapi, der fokuserer på at droppe sikkerhedsadfærd og genoptræde i hverdagen.
|
|
Aktiv komparator: Tau + telefonindtjekning
Deltagerne fortsætter med deres almindelige pleje (behandling som sædvanlig (TAU)) uden indblanding fra studieteamet.
Foruden Tau vil en studieterapeut ringe til dem ugentligt for at gennemgå, hvilken behandling deltagerne har engageret sig i.
Telefonopkald varer cirka 5-10 minutter
|
Enkeltpersoner fortsætter behandlingen som sædvanlig (TAU).
Derudover vil de have kontakt med en studieterapeut ugentligt via telefon for at give oplysninger om, hvilken behandling de modtog.
Telefoncheck-ins varer cirka 5-10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgavebaseret funktionelle forbindelsesændringer under PRL -opgave, præ/post -behandling - prefrontal cortex til striatum
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Funktionel forbindelse under PRL -opgaven vil blive kvantificeret mellem DLPFC og striatum
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i forudgående forventninger til volatilitet (MU3)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Reversal-læringsdata vil blive indsamlet fra en 3-option sandsynlig reverseringsundervisningopgave.
Disse data analyseres ved hjælp af en beregningsmodel, der estimerer de forudgående forventninger til miljømæssig volatilitet.
Denne parameter i mange modeller er MU3.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i uventet usikkerhed (Kappa)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Reversal-læringsdata vil blive indsamlet fra en 3-option sandsynlig reverseringsundervisningopgave.
Disse data analyseres ved hjælp af en beregningsmodel, der estimerer den uventede usikkerhed, nogle gange også kaldet følsomhed over for volatilitet.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i psykotisk symptomvurderingsskala (Psyrats)- Tro-underskala i alt
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Psyrats er en interviewassisteret vurdering, der måler sværhedsgraden af en vildfarende tro.
De samlede scoringer spænder fra 0-24 med høje score, hvilket indikerer mere alvorlig vrangforestilling; 6 spørgsmål, 0-4 skala for hver vare
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i PANSS -positive symptomer - i alt
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
PANSS er et 30-punkts kliniker-klassificeret instrument til vurdering af skizofreni-symptomer.
Det består af 3 underskalaer: positive underskala (7 poster), negativ underskala (7 poster) og generel psykopatologi underskala (16 poster).
For hver vare blev symptomens sværhedsgrad bedømt på en 7-punkts skala fra 1 = fraværende til 7 = ekstrem.
PANSS samlede score for hver deltager var summen af den bedømmelse, der blev tildelt hver af de 30 PANSS -poster, og varierede fra 30 til 210 med en højere score, hvilket indikerede større sværhedsgrad af symptomer.
Det positive symptoms samlede score er summen af de positive symptomemner
|
Baseline til 16 uger
|
|
Bold aktiveringsændring under PRL -opgave, før/efter behandling - prefrontal cortex
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Funktionel MR vil blive brugt til at indsamle dristige aktiveringsdata under PRL -reverseringsundervisning.
Undersøgere forventer ændringer i aktivering efter behandling, især i CBTP -gruppen
|
Baseline til 16 uger
|
|
Bold aktiveringsændring før/efter behandling - striatum
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Funktionel MR vil blive brugt til at indsamle dristige aktiveringsdata under PRL -reverseringsundervisning.
Undersøgere forventer ændringer i aktivering efter behandling, især i CBTP -gruppen
|
Baseline til 16 uger
|
|
Bold aktiveringsændring under PRL -opgave, før/efter behandling - locus coeruleus
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Funktionel MR vil blive brugt til at indsamle dristige aktiveringsdata under PRL -reverseringsundervisning.
Undersøgere forventer ændringer i aktivering efter behandling, især i CBTP -gruppen
|
Baseline til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fet aktiveringsændringer under PRL -opgave, før/efter behandling - hele hjerneanalyse
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Baseline til 16 uger
|
|
|
Ændring i PANSS P1 -varen
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
PANSS er et 30-punkts kliniker-klassificeret instrument til vurdering af skizofreni-symptomer.
Det består af 3 underskalaer: positive underskala (7 poster), negativ underskala (7 poster) og generel psykopatologi underskala (16 poster).
For hver vare blev symptomens sværhedsgrad bedømt på en 7-punkts skala fra 1 = fraværende til 7 = ekstrem.
PANSS samlede score for hver deltager var summen af den bedømmelse, der blev tildelt hver af de 30 PANSS -poster, og varierede fra 30 til 210 med en højere score, hvilket indikerede større sværhedsgrad af symptomer.
P1 er det første emne på skalaen, der repræsenterer vrangforestillingernes sværhedsgrad
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i PANSS P6 -varen
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
PANSS er et 30-punkts kliniker-klassificeret instrument til vurdering af skizofreni-symptomer.
Det består af 3 underskalaer: positive underskala (7 poster), negativ underskala (7 poster) og generel psykopatologi underskala (16 poster).
For hver vare blev symptomens sværhedsgrad bedømt på en 7-punkts skala fra 1 = fraværende til 7 = ekstrem.
PANSS samlede score for hver deltager var summen af den bedømmelse, der blev tildelt hver af de 30 PANSS -poster, og varierede fra 30 til 210 med en højere score, hvilket indikerede større sværhedsgrad af symptomer.
P6 er varen på skalaen, der vurderer sværhedsgraden af paranoia/mistænksomhed
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i meta-volatilitet læringshastighed (omega3)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Reversal-læringsdata vil blive indsamlet fra en 3-option sandsynlig reverseringsundervisningopgave.
Disse data analyseres ved hjælp af en beregningsmodel, der estimerer meta-volatiliteten.
|
Baseline til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240788
- R01MH137024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .