Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volatilitet i paranoia (VIP)

4. mai 2026 oppdatert av: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center

Testing av rollen som trooppdatering i forfølgende vrangforestillinger

Målet med denne kliniske studien er å lære om læring og tro oppdaterer endring som respons på behandling av forfølgende vrangforestillinger, hos individer med schizofreni-spektrumforstyrrelser.

De viktigste spørsmålene er:

  1. Reduserer tidligere forventninger om miljøvolatilitet etter effektiv psykoterapeutisk behandling av vrangforestillinger?
  2. Endrer tilsvarende hjerneaktivitet relatert til volatilitet med effektiv behandling av vrangforestillinger?

Deltakerne vil:

  1. delta i CBTP eller Tau + telefoninnsjekking i 16 uker
  2. Komplette vurderinger på 4 tidspunkter i løpet av 6 måneder
  3. Fullfør en MR når det er mulig

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 - 65 år.
  • Kommunikativ på engelsk.
  • Premorbid IQ> 79 (WTAR)
  • Gi frivillig, skriftlig informert samtykke.
  • Stabil medisineringsregime over minst de siste to ukene, inkludert bruk av enten en oral eller intramuskulær administrering av antipsykotisk medisin.
  • Diagnostisering av en ikke-affektiv psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, villfarelsesforstyrrelse)
  • En forfølgende villfarelse som scorer minst en 3 på overbevisningsskalaen til den psykotiske symptomskalaen (psyrats) som hadde vedvare i minst to måneder, og som ikke ble ansett som det direkte resultatet av stoffbruk.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom som er kjent for å forstyrre kognitiv funksjon (ukontrollert/ustabil diabetes, ukontrollert hypotyreose, Cushings sykdom, lupus, enhver demyeliniserende sykdom som multippel sklerose, HIV -infeksjon, CNS -infeksjon, ustabil hjertesykdom, aktiv hepatitis, annen betydelig endokin -tilstand , all kreft som involverer CNS/hjernen, eventuelle ukorrigerte synsproblemer, tardiv dyskinesi).
  • Historie med alvorlig hodetraume med bevissthetstap> 30 minutter.
  • Primær diagnose av alkohol- eller rusforstyrrelser eller personlighetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBTP
Ukentlig individuell psykoterapi målrettet mot spesifikke vedlikeholdsfaktorer for paranoia (bekymring, anomale opplevelser, selvtillit og sikkerhetsatferd), skreddersydd deltakerens opplevelse
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Enkeltpersoner vil bli vurdert som psykologiske faktorer opprettholder paranoia i hverdagen. De vil samarbeidende identifisere en vedlikeholdsfaktor å fokusere på (f.eks. Bekymring, anomal erfaring, selvtillit, PTSD) i 8 ukers individuell terapi. Deretter vil alle deltakerne gå over til 8 ukers individuell terapi fokusert på å slippe sikkerhetsatferd og engasjere seg på nytt i hverdagen.
Aktiv komparator: Tau + telefoninnsjekking
Deltakerne vil fortsette med sin vanlige omsorg (behandling som vanlig (tau)) uten forstyrrelser fra studieteamet. I tillegg til Tau, vil en studieterapeut ringe dem ukentlig for å gjennomgå hvilken behandling deltakerne har engasjert seg i. Telefonsamtaler vil vare omtrent 5-10 minutter
Atferdsmessig: Tau
Enkeltpersoner vil fortsette behandlingen som vanlig (tau). I tillegg vil de ha kontakt med en studieterapeut ukentlig via telefon for å gi informasjon om hvilken behandling de fikk. Telefoninnsjekkinger vil vare omtrent 5-10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgavebasert funksjonell tilkoblingsendringer under PRL -oppgaven, før/etterbehandling - prefrontalt cortex til striatum
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Funksjonell tilkobling under PRL -oppgaven vil bli kvantifisert mellom DLPFC og striatum
Baseline til 16 uker
Endring i tidligere forventninger til volatilitet (MU3)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Reversal Learning Data vil bli samlet inn fra en probabilistisk reverseringsoppgave med 3-opsjon. Disse dataene vil bli analysert ved bruk av en beregningsmodell som estimerer de tidligere forventningene til miljøvolatilitet. Denne parameteren, i mange modeller, er MU3.
Baseline til 16 uker
Endring i uventet usikkerhet (Kappa)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Reversal Learning Data vil bli samlet inn fra en probabilistisk reverseringsoppgave med 3-opsjon. Disse dataene vil bli analysert ved bruk av en beregningsmodell som estimerer den uventede usikkerheten, noen ganger også referert til som følsomhet for volatilitet.
Baseline til 16 uker
Endring i psykotisk symptomvurderingsskala (psyrats)- Tro underskala totalt
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Psyratene er en intervjuassistert vurdering som måler alvorlighetsgraden av en villfarende tro. Total score varierer fra 0-24 med høye score som indikerer mer alvorlig villfarelse; 6 spørsmål, 0-4 skala for hvert element
Baseline til 16 uker
Endring i PANSS positive symptomer - Totalt
Tidsramme: Baseline til 16 uker
PANSS er et 30-punkts kliniker-vurdert instrument for å vurdere schizofreni-symptomer. Den består av 3 underskalaer: positiv underskala (7 elementer), negativ underskala (7 elementer) og generell psykopatologi -underskala (16 elementer). For hvert element ble symptomens alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 = fraværende til 7 = ekstrem. PANSS totale poengsum for hver deltaker var summen av rangeringen som ble tildelt hver av de 30 PANSS -varene, og varierte fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerte større alvorlighetsgrad av symptomer. Den positive symptomsummen er summen av de positive symptomelementene
Baseline til 16 uker
Fet aktiveringsendring under PRL -oppgaven, før/etterbehandling - prefrontal cortex
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Funksjonell MR - Etterforskerne forventer endringer i aktivering etter behandling, spesielt i CBTP -gruppen
Baseline til 16 uker
Fet aktivering endring før/etter behandling - striatum
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Funksjonell MR - Etterforskerne forventer endringer i aktivering etter behandling, spesielt i CBTP -gruppen
Baseline til 16 uker
Fet aktiveringsendring under PRL -oppgaven, før/etterbehandling - Locus Coeruleus
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Funksjonell MR - Etterforskerne forventer endringer i aktivering etter behandling, spesielt i CBTP -gruppen
Baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fet aktiveringsendringer under PRL -oppgave, før/etter behandling - Hele hjerneanalyse
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Baseline til 16 uker
Endring i PANSS P1 -element
Tidsramme: Baseline til 16 uker
PANSS er et 30-punkts kliniker-vurdert instrument for å vurdere schizofreni-symptomer. Den består av 3 underskalaer: positiv underskala (7 elementer), negativ underskala (7 elementer) og generell psykopatologi -underskala (16 elementer). For hvert element ble symptomens alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 = fraværende til 7 = ekstrem. PANSS totale poengsum for hver deltaker var summen av rangeringen som ble tildelt hver av de 30 PANSS -varene, og varierte fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerte større alvorlighetsgrad av symptomer. P1 er det første elementet på skalaen, som representerer alvorlighetsgraden
Baseline til 16 uker
Endring i PANSS P6 -element
Tidsramme: Baseline til 16 uker
PANSS er et 30-punkts kliniker-vurdert instrument for å vurdere schizofreni-symptomer. Den består av 3 underskalaer: positiv underskala (7 elementer), negativ underskala (7 elementer) og generell psykopatologi -underskala (16 elementer). For hvert element ble symptomens alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 = fraværende til 7 = ekstrem. PANSS totale poengsum for hver deltaker var summen av rangeringen som ble tildelt hver av de 30 PANSS -varene, og varierte fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerte større alvorlighetsgrad av symptomer. P6 er varen på skalaen som vurderer alvorlighetsgraden av paranoia/mistenkelighet
Baseline til 16 uker
Endring i meta-volatilitet læringsrate (Omega3)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Reversal Learning Data vil bli samlet inn fra en probabilistisk reverseringsoppgave med 3-opsjon. Disse dataene vil bli analysert ved bruk av en beregningsmodell som estimerer meta-volatiliteten.
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 240788
  • R01MH137024 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere