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Volatilität in Paranoia (VIP)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center

Testen Sie die Rolle der Aktualisierung der Überzeugungen in verfolgenden Wahnvorstellungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu lernen, ob Lernen und Glauben Veränderungen als Reaktion auf die Behandlung von Verfolgung von Wahnvorstellungen bei Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen aktualisieren.

Die Hauptfragen sind:

  1. Verringern die vorherigen Erwartungen zur Umweltvolatilität nach einer wirksamen psychotherapeutischen Behandlung von Wahnvorstellungen?
  2. Verändert sich die entsprechende Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Volatilität mit einer wirksamen Behandlung von Wahnvorstellungen?

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie 16 Wochen lang CBTP- oder TAU + -Proks-Check-Ins ein
  2. Vollständige Bewertungen bei 4 Uhrzeiten im Laufe von 6 Monaten
  3. Vervollständigen Sie eine MRT, wenn möglich

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Kommunikativ auf Englisch.
  • Premorbid IQ> 79 (WTAR)
  • Eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung geben.
  • Stabiles Medikamentenregime über mindestens in den letzten zwei Wochen, einschließlich der Verwendung einer oralen oder intramuskulären Verabreichung eines Antipsychotikers.
  • Diagnose einer nicht affektiven psychotischen Störung (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Täuschungsstörung)
  • Eine verfolgende Täuschung, die mindestens 3 auf der Verurteilungsskala der Bewertungsskala (PSYRATS) der psychotischen Symptome bewertete, die mindestens zwei Monate lang angehalten hatte und nicht als direktes Ergebnis des Substanzgebrauchs angesehen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktionen beeinträchtigen (unkontrollierter/instabiler Diabetes, unkontrollierter Hypothyreose, Cushing -Krankheit, Lupus, jegliche Demyelinierende Krankheit wie Multiple Sklerose, HIV -Infektion, CNS -Infektion, instabile Herzerkrankung, aktive Hepatitis, andere signifikante endokrinische Erkrankungen , jeder Krebs, der das ZNS/Gehirn beteiligt, unkorrigierte Sehprobleme, verspätete Dyskinesie).
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust> 30 Minuten.
  • Hauptdiagnose von Alkohol oder Substanzstörung oder Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBTP
Wöchentliche individuelle Psychotherapie auf spezifische Erhaltungsfaktoren von Paranoia (Sorge, anomale Erfahrungen, Selbstvertrauen und Sicherheitsverhalten), die auf die Erfahrung des Teilnehmers zugeschnitten sind
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Einzelpersonen werden bewertet, für welche psychologischen Faktoren Paranoia in ihrem täglichen Leben aufrechterhalten werden. Sie werden gemeinsam einen Wartungsfaktor identifizieren, auf den man sich konzentrieren kann (z. Sorge, anomale Erfahrung, Selbstvertrauen, PTBS) für 8 Wochen individuelle Therapie. Anschließend werden alle Teilnehmer auf 8 Wochen individueller Therapie übergehen, die sich darauf konzentrieren, das Sicherheitsverhalten zu fallen und im Alltag wieder zu engagieren.
Aktiver Komparator: Tau + Telefon einchecken
Die Teilnehmer werden ihre reguläre Versorgung (Behandlung wie gewohnt (TAU)) ohne Störung des Studienteams fortsetzen. Zusätzlich zu Tau wird ein Studientherapeut sie wöchentlich anrufen, um zu überprüfen, an welchen Behandlung die Teilnehmer beteiligt sind. Telefonanrufe dauern ungefähr 5-10 Minuten
Verhalten: Tau
Einzelpersonen werden die Behandlung wie gewohnt fortsetzen (TAU). Darüber hinaus haben sie wöchentlich Kontakt mit einem Studientherapeuten telefonisch, um Informationen darüber zu erhalten, welche Behandlung sie erhalten haben. Die Telefonprüfungen dauern ca. 5-10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenbasierte funktionale Konnektivitätsänderungen während der PRL -Aufgabe, vor/nach Behandlung - Präfrontaler Kortex zu Striatum
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Funktionelle Konnektivität während der PRL -Aufgabe wird zwischen DLPFC und Striatum quantifiziert
Grundlinie bis 16 Wochen
Änderung der Vorwartungen der Volatilität (MU3)
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Umkehrlerndaten werden aus einer probabilistischen Umkehrungsaufgabe von 3-Optionen gesammelt. Diese Daten werden anhand eines Computermodells analysiert, das die vorherigen Erwartungen der Umweltvolatilität schätzt. Dieser Parameter ist in vielen Modellen MU3.
Grundlinie bis 16 Wochen
Änderung der unerwarteten Unsicherheit (Kappa)
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Umkehrlerndaten werden aus einer probabilistischen Umkehrungsaufgabe von 3-Optionen gesammelt. Diese Daten werden anhand eines Computermodells analysiert, das die unerwartete Unsicherheit schätzt, die manchmal auch als Empfindlichkeit gegenüber Volatilität bezeichnet wird.
Grundlinie bis 16 Wochen
Veränderung der psychotischen Symptombewertungsskala (PSYRATS)- Glaubens Subskala Gesamtsumme
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Die Psyrats ist eine Interview-unterstützte Bewertung, die den Schweregrad eines Wahnvorgehens misst. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 24 mit hohen Punktzahlen, was auf eine stärkere Täuschung hinweist. 6 Fragen, 0-4 Skala für jedes Element
Grundlinie bis 16 Wochen
Veränderung der positiven Symptome der Pfannen - Gesamt
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Die PANSS ist ein mit einem sitzender Instrument mit dem Kliniker, der mit Klinikern bewertet wird, um Schizophrenie-Symptome zu bewerten. Es besteht aus 3 Subskalen: positive Subskala (7 Punkte), negativer Subskala (7 Elemente) und allgemeine Psychopathologie -Subskala (16 Elemente). Für jeden Artikel wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht auf 7 = extrem bewertet. Die PANSS -Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer war die Summe der Bewertung, die jedem der 30 PANSSS -Elemente zugewiesen wurde, und lag zwischen 30 und 210 mit einem höheren Wert, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist. Der Gesamtwert für positives Symptom ist die Summe der positiven Symptomartikel
Grundlinie bis 16 Wochen
BOLD -Aktivierungsänderung während der PRL -Aufgabe, vor/nach Behandlung - präfrontaler Kortex
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Die funktionale MRT wird verwendet, um fetthaltige Aktivierungsdaten während der PRL -Umkehrungslernaufgabe zu sammeln. Die Forscher erwarten Veränderungen in der Aktivierung nach der Behandlung, insbesondere in der CBTP -Gruppe
Grundlinie bis 16 Wochen
BOLD -Aktivierungsänderung vor/nach Behandlung - Striatum
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Die funktionale MRT wird verwendet, um fetthaltige Aktivierungsdaten während der PRL -Umkehrungslernaufgabe zu sammeln. Die Forscher erwarten Veränderungen in der Aktivierung nach der Behandlung, insbesondere in der CBTP -Gruppe
Grundlinie bis 16 Wochen
BOLD -Aktivierungsänderung während der PRL -Aufgabe, vor/nach Behandlung - Locus coeruleus
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Die funktionale MRT wird verwendet, um fetthaltige Aktivierungsdaten während der PRL -Umkehrungslernaufgabe zu sammeln. Die Forscher erwarten Veränderungen in der Aktivierung nach der Behandlung, insbesondere in der CBTP -Gruppe
Grundlinie bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD -Aktivierungsänderungen während der PRL -Aufgabe, vor/nach der Behandlung - Ganzhirnanalyse
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Grundlinie bis 16 Wochen
Änderung des PANSS P1 -Elements
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Die PANSS ist ein mit einem sitzender Instrument mit dem Kliniker, der mit Klinikern bewertet wird, um Schizophrenie-Symptome zu bewerten. Es besteht aus 3 Subskalen: positive Subskala (7 Punkte), negativer Subskala (7 Elemente) und allgemeine Psychopathologie -Subskala (16 Elemente). Für jeden Artikel wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht auf 7 = extrem bewertet. Die PANSS -Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer war die Summe der Bewertung, die jedem der 30 PANSSS -Elemente zugewiesen wurde, und lag zwischen 30 und 210 mit einem höheren Wert, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist. P1 ist das erste Element auf der Skala, das den Schweregrad der Täuschung darstellt
Grundlinie bis 16 Wochen
Änderung des PANSS P6 -Elements
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Die PANSS ist ein mit einem sitzender Instrument mit dem Kliniker, der mit Klinikern bewertet wird, um Schizophrenie-Symptome zu bewerten. Es besteht aus 3 Subskalen: positive Subskala (7 Punkte), negativer Subskala (7 Elemente) und allgemeine Psychopathologie -Subskala (16 Elemente). Für jeden Artikel wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht auf 7 = extrem bewertet. Die PANSS -Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer war die Summe der Bewertung, die jedem der 30 PANSSS -Elemente zugewiesen wurde, und lag zwischen 30 und 210 mit einem höheren Wert, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist. P6 ist der Gegenstand auf der Skala zur Bewertung des Schweregrads von Paranoia/Misstrauen
Grundlinie bis 16 Wochen
Änderung der Meta-Volatilität-Lernrate (Omega3)
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Umkehrlerndaten werden aus einer probabilistischen Umkehrungsaufgabe von 3-Optionen gesammelt. Diese Daten werden anhand eines Computermodells analysiert, das die Metapolatilität schätzt.
Grundlinie bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240788
  • R01MH137024 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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