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Volatilità in paranoia (VIP)

4 maggio 2026 aggiornato da: Julia Sheffield, Vanderbilt University Medical Center

Testare il ruolo dell'aggiornamento delle credenze nelle delusioni persecutorie

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'apprendimento e la convinzione dell'aggiornamento del cambiamento in risposta al trattamento delle delusioni persecutorie, nelle persone con disturbi della schizofrenia.

Le domande principali sono:

  1. Le aspettative precedenti sulla volatilità ambientale riducono a seguito di un efficace trattamento psicoterapico delle delusioni?
  2. L'attività cerebrale corrispondente è correlata al cambiamento di volatilità con un trattamento efficace delle delusioni?

I partecipanti lo faranno:

  1. Impegnarsi in check-in CBTP o TAU + Phone per 16 settimane
  2. Valutazioni complete a 4 timepoint nel corso di 6 mesi
  3. Completa una risonanza magnetica quando possibile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Comunicativo in inglese.
  • Premorbid IQ> 79 (Wtar)
  • Fornire un consenso informato volontario e scritto.
  • Regime terapeutico stabile almeno nelle ultime due settimane, incluso l'uso di una somministrazione orale o intramuscolare di un farmaco antipsicotico.
  • Diagnosi di un disturbo psicotico non affettivo (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante)
  • Un'elusione persecutoria che ha segnato almeno un 3 sulla scala di condanna della scala di valutazione dei sintomi psicotici (psyrati) che era persistito per almeno due mesi e che non è stato considerato il risultato diretto dell'uso di sostanze.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o neurologica grave nota per interferire con il funzionamento cognitivo (diabete non controllato/instabile, ipotiroidismo non controllato, malattia di Cushing, lupus, qualsiasi malattia demielinante come la sclerosi multipla, infezione da HIV, infezione da ST del SNC , qualsiasi cancro che coinvolge il sistema nervoso centrale/cervello, qualsiasi problema di visione non corretto, tardivo discinesia).
  • Storia del grave trauma cranico con perdita di coscienza> 30 minuti.
  • Diagnosi primaria del disturbo da uso di alcol o sostanza o disturbo della personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBTP
Psicoterapia individuale settimanale che mira a specifici fattori di manutenzione della paranoia (preoccupazione, esperienze anomali, fiducia in se stessi e comportamenti di sicurezza), adattati all'esperienza del partecipante
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Gli individui saranno valutati per i quali i fattori psicologici stanno mantenendo la paranoia nella loro vita quotidiana. Identificheranno in modo collaborativo un fattore di manutenzione su cui concentrarsi (ad es. preoccupazione, esperienza anomalo, fiducia in se stessi, PTSD) per 8 settimane di terapia individuale. Quindi, tutti i partecipanti passano a 8 settimane di terapia individuale incentrate sull'abbandono dei comportamenti di sicurezza e sul riepilogo nella vita di tutti i giorni.
Comparatore attivo: Check-in Tau + Telefono
I partecipanti continueranno con le loro cure regolari (trattamento come al solito (tau)) senza interferenze da parte del team di studio. Oltre a TAU, un terapista dello studio li chiamerà settimanalmente per rivedere in quale trattamento si sono impegnati i partecipanti. Le telefonate dureranno circa 5-10 minuti
Comportamentale: Tau
Gli individui continueranno il trattamento come al solito (tau). Inoltre avranno contatti con un terapista dello studio settimanale via telefono per fornire informazioni sul trattamento hanno ricevuto. I check-in del telefono dureranno circa 5-10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di connettività funzionale basati sulle attività durante l'attività PRL, pre/post trattamento - corteccia prefrontale allo striato
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
La connettività funzionale durante l'attività PRL sarà quantificata tra DLPFC e striato
Basale a 16 settimane
Modifica delle precedenti aspettative di volatilità (MU3)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
I dati di apprendimento dell'inversione saranno raccolti da un compito di apprendimento di inversione probabilistica a 3 opzioni. Questi dati verranno analizzati utilizzando un modello computazionale che stima le precedenti aspettative della volatilità ambientale. Quel parametro, in molti modelli, è MU3.
Basale a 16 settimane
Modifica dell'incertezza inaspettata (kappa)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
I dati di apprendimento dell'inversione saranno raccolti da un compito di apprendimento di inversione probabilistica a 3 opzioni. Questi dati verranno analizzati utilizzando un modello computazionale che stima l'incertezza imprevisto, a volte indicata anche come sensibilità alla volatilità.
Basale a 16 settimane
Cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi psicotici (Psyrats)- Totale della sottoscala delle credenze
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
The Psyrats è una valutazione assistita dall'intervista che misura la gravità di una credenza delirante. I punteggi totali vanno da 0 a 24 anni con punteggi alti che indicano un'illusione più grave; 6 domande, scala 0-4 per ogni articolo
Basale a 16 settimane
Cambiamento nei sintomi positivi del PANSS - totale
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Il PANSS è uno strumento valutato da clinico a 30 elementi per valutare i sintomi della schizofrenia. È composto da 3 sottoscale: sottoscala positiva (7 articoli), sottoscala negativa (7 voci) e sottoscala di psicopatologia generale (16 articoli). Per ogni articolo, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1 = assente a 7 = estremo. Il punteggio totale PANSS per ciascun partecipante era la somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 30 articoli PANSS e variava da 30 a 210 con un punteggio più elevato che indicava una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale dei sintomi positivi è la somma degli elementi dei sintomi positivi
Basale a 16 settimane
Modifica dell'attivazione in grassetto durante l'attività PRL, pre/post trattamento - corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
La risonanza magnetica funzionale verrà utilizzata per raccogliere dati di attivazione in grassetto durante l'attività di apprendimento dell'inversione PRL. Gli investigatori prevedono cambiamenti nell'attivazione a seguito del trattamento, in particolare nel gruppo CBTP
Basale a 16 settimane
Cambiamento dell'attivazione in grassetto pre/post trattamento - striato
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
La risonanza magnetica funzionale verrà utilizzata per raccogliere dati di attivazione in grassetto durante l'attività di apprendimento dell'inversione PRL. Gli investigatori prevedono cambiamenti nell'attivazione a seguito del trattamento, in particolare nel gruppo CBTP
Basale a 16 settimane
Modifica dell'attivazione in grassetto durante l'attività PRL, pre/post trattamento - locus coeruleus
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
La risonanza magnetica funzionale verrà utilizzata per raccogliere dati di attivazione in grassetto durante l'attività di apprendimento dell'inversione PRL. Gli investigatori prevedono cambiamenti nell'attivazione a seguito del trattamento, in particolare nel gruppo CBTP
Basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di attivazione in grassetto durante l'attività PRL, pre/post trattamento - Analisi del cervello intero
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Basale a 16 settimane
Modifica nell'elemento Panss P1
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Il PANSS è uno strumento valutato da clinico a 30 elementi per valutare i sintomi della schizofrenia. È composto da 3 sottoscale: sottoscala positiva (7 articoli), sottoscala negativa (7 voci) e sottoscala di psicopatologia generale (16 articoli). Per ogni articolo, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1 = assente a 7 = estremo. Il punteggio totale PANSS per ciascun partecipante era la somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 30 articoli PANSS e variava da 30 a 210 con un punteggio più elevato che indicava una maggiore gravità dei sintomi. P1 è il primo elemento sulla scala, che rappresenta la gravità dell'illusione
Basale a 16 settimane
Modifica nell'elemento Panss P6
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Il PANSS è uno strumento valutato da clinico a 30 elementi per valutare i sintomi della schizofrenia. È composto da 3 sottoscale: sottoscala positiva (7 articoli), sottoscala negativa (7 voci) e sottoscala di psicopatologia generale (16 articoli). Per ogni articolo, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1 = assente a 7 = estremo. Il punteggio totale PANSS per ciascun partecipante era la somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 30 articoli PANSS e variava da 30 a 210 con un punteggio più elevato che indicava una maggiore gravità dei sintomi. P6 è l'articolo sulla scala che valuta la gravità della paranoia/sospetto
Basale a 16 settimane
Cambiamento del tasso di apprendimento della meta-volatilità (Omega3)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
I dati di apprendimento dell'inversione saranno raccolti da un compito di apprendimento di inversione probabilistica a 3 opzioni. Questi dati verranno analizzati utilizzando un modello computazionale che stima la meta-volatilità.
Basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240788
  • R01MH137024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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