KRAS変異を伴う進行固形腫瘍の患者におけるALTA3263のフェーズ1/1B複数のコホート試験
2026年6月8日 更新者：Alterome Therapeutics, Inc.
この研究の目的は、KRAS変異を伴う進行した固形腫瘍を有する成人のALTA3263の安全性と忍容性を特徴付けることです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、KRAS変異を伴う進行した固形腫瘍悪性の成人において、KRASの複数の変異体型を阻害する経口バイオアベイル可能なKRASアイソフォーム選択阻害剤であるAlta3263のオープンラベル、多施設、フェーズ1/1B研究です。
この研究では、Alta3263の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的な臨床活性を評価し、最良の用量を見つけることを目指しています。
この研究は、パート1-線量エスカレーションとパート1B-用量拡張の2つの部分で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
448
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alterome Clinical Trial Contact Center
- 電話番号：619-768-8189
- メール：clinical.trials@alterome.com
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Research Site
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Research Site
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Research Site #2
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 分子検査（NGSまたはPCRベース）を通じて同定されたKRAS変異を抱える固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的に確認された診断を臨床検査室改善修正（または同等の）診断テスト。
- 切除不能または転移性疾患。
- 腫瘍の種類と段階に適した事前のケア療法（該当する場合は標的療法を含む）に進行し、耐えられない、または拒否されました
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 適切な臓器機能
除外基準：
- KRAS阻害剤による事前の治療、特定の例外については、完全な研究プロトコルで説明されています
- 経口薬を飲み込んだり吸収したりする能力を禁止する既知の状態。
その他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALTA3263単剤療法
ALTA3263は、コホート割り当てに基づくプロトコル定義用量で継続的に投与されます
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経口Alta3263錠剤は、プロトコル定義の用量で投与されます
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実験的：ALTA3263とセツキシマブの併用
ALTA3263をセツキシマブとの併用で、コホート割り当てに基づくプロトコル定義用量で連続投与されます
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経口Alta3263錠剤は、プロトコル定義の用量で投与されます
セツキシマブ静脈内投与用注射は、プロトコルで定義された用量で投与されます
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実験的：ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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経口Alta3263錠剤は、プロトコル定義の用量で投与されます
セツキシマブ静脈内投与用注射は、プロトコルで定義された用量で投与されます
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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実験的：ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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経口Alta3263錠剤は、プロトコル定義の用量で投与されます
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
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実験的：ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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経口Alta3263錠剤は、プロトコル定義の用量で投与されます
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
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実験的：ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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経口Alta3263錠剤は、プロトコル定義の用量で投与されます
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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実験的：ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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経口Alta3263錠剤は、プロトコル定義の用量で投与されます
セツキシマブ静脈内投与用注射は、プロトコルで定義された用量で投与されます
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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実験的：ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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経口Alta3263錠剤は、プロトコル定義の用量で投与されます
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
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実験的：ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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経口Alta3263錠剤は、プロトコル定義の用量で投与されます
セツキシマブ静脈内投与用注射は、プロトコルで定義された用量で投与されます
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
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実験的：ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
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経口Alta3263錠剤は、プロトコル定義の用量で投与されます
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長39ヶ月
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数。
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最長39ヶ月
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用量制限毒性
時間枠：21日
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用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長39ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく評価
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最長39ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長39ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく評価
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最長39ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長39ヶ月
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RECIST 1.1 に基づく評価
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最長39ヶ月
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最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1（各サイクルは21日）1日目（またはリードイン）と15日目：投与後最大24時間
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Cmax
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サイクル1（各サイクルは21日）1日目（またはリードイン）と15日目：投与後最大24時間
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観察された最大血漿濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：サイクル1（各サイクルは21日）1日目（またはリードイン）と15日目：投与後24時間までの事前に24時間
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Tmax
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サイクル1（各サイクルは21日）1日目（またはリードイン）と15日目：投与後24時間までの事前に24時間
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投与間隔中の血漿濃度時間曲線下の面積（AUCT）
時間枠：サイクル1（各サイクルは21日）1日目（またはリードイン）と15日目：投与後最大24時間
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Auct
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サイクル1（各サイクルは21日）1日目（またはリードイン）と15日目：投与後最大24時間
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ターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：サイクル1（各サイクルは21日）リードインフェーズ：前投与後48時間まで
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T1/2
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サイクル1（各サイクルは21日）リードインフェーズ：前投与後48時間まで
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大39か月
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Recist 1.1ごとに評価します
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最大39か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Medical Director、Alterome Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 病理学的プロセス
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
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- プラチナ化合物
- ベンゾジアゼピン
- ペメトレキセド
- セツキシマブ
- ミダゾラム
- カルボプラチン
- シスプラチン
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- 3263-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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