En fase 1/1B flere kohortforsøk av ALTA3263 hos pasienter med avanserte solide svulster med KRAS -mutasjoner
8. juni 2026 oppdatert av: Alterome Therapeutics, Inc.
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til ALTA3263 hos voksne med avanserte solide svulster med KRAS -mutasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, fase 1/1B-studie av ALTA3263, en oralt biotilgjengelig KRAS-isoform-selektiv hemmer som hemmer flere mutante former av KRAS, hos voksne med avanserte solide tumor maligniteter med KRAS-mutasjoner.
Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig klinisk aktivitet av ALTA3263, og som tar sikte på å finne den beste dosen.
Studien består av to deler: Del 1 - Dose opptrapping og del 1B - Doseutvidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
448
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alterome Clinical Trial Contact Center
- Telefonnummer: 619-768-8189
- E-post: clinical.trials@alterome.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Research Site #2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av en solid tumor malignitet som har en KRAS-mutasjon identifisert gjennom molekylær testing (NGS- eller PCR-basert) med en klinisk laboratorieforbedringsendringssertifisert (eller tilsvarende) diagnostisk test.
- Uovertredelig eller metastatisk sykdom.
- Fremgang, intolerant mot eller avvist tidligere standard-av-pleiebehandling (inkludert målrettet terapi, hvis aktuelt) som er passende for tumortype og stadium
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med en KRAS -hemmer, er visse unntak beskrevet i hele studieprotokollen
- Kjent tilstand som forbyr muligheten til å svelge eller absorbere en oral medisin.
Andre inkludering/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALTA3263 monoterapi
ALTA3263 vil bli administrert kontinuerlig i en protokoll-definert dose basert på kohorttilordning
|
Oral Alta3263 tabletter vil bli administrert i en protokolldefinert dose
|
|
Eksperimentell: ALTA3263 i kombinasjon med cetuximab
ALTA3263 i kombinasjon med cetuximab vil bli administrert kontinuerlig i en protokoll-definert dose basert på kohorttilordning
|
Oral Alta3263 tabletter vil bli administrert i en protokolldefinert dose
Cetuximab-injeksjon for IV-bruk vil bli administrert i en protokoll-definert dose
|
|
Eksperimentell: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Oral Alta3263 tabletter vil bli administrert i en protokolldefinert dose
Cetuximab-injeksjon for IV-bruk vil bli administrert i en protokoll-definert dose
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperimentell: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Oral Alta3263 tabletter vil bli administrert i en protokolldefinert dose
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperimentell: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Oral Alta3263 tabletter vil bli administrert i en protokolldefinert dose
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperimentell: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Oral Alta3263 tabletter vil bli administrert i en protokolldefinert dose
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperimentell: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Oral Alta3263 tabletter vil bli administrert i en protokolldefinert dose
Cetuximab-injeksjon for IV-bruk vil bli administrert i en protokoll-definert dose
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperimentell: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Oral Alta3263 tabletter vil bli administrert i en protokolldefinert dose
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperimentell: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Oral Alta3263 tabletter vil bli administrert i en protokolldefinert dose
Cetuximab-injeksjon for IV-bruk vil bli administrert i en protokoll-definert dose
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperimentell: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
|
Oral Alta3263 tabletter vil bli administrert i en protokolldefinert dose
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE).
|
Opptil 39 måneder
|
|
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 21 dager
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT).
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Vurder per RECIST 1.1
|
Opptil 39 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Vurder per RECIST 1.1
|
Opptil 39 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Vurder per RECIST 1.1
|
Opptil 39 måneder
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Dag 1 (eller innledning) og dag 15: Predose og opptil 24 timer etter dose
|
Cmax
|
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Dag 1 (eller innledning) og dag 15: Predose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Dag 1 (eller innledning) og dag 15: Predose og opptil 24 timer etter dose
|
Tmax
|
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Dag 1 (eller innledning) og dag 15: Predose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurve under doseringsintervallet (Auct)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Dag 1 (eller innledning) og dag 15: Predose og opptil 24 timer etter dose
|
Aukt
|
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) Dag 1 (eller innledning) og dag 15: Predose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) LEAD-INFASE: PREDOSE og opptil 48 timer postdose
|
T1/2
|
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) LEAD-INFASE: PREDOSE og opptil 48 timer postdose
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Vurder per rekist 1.1
|
Opptil 39 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Medical Director, Alterome Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- NSCLC
- Karsinom
- Neoplasmer
- Tykktarmskreft
- Solide svulster
- Ikke-småcellet lungekreft
- Metastatisk
- KRAS forsterkning
- KRAS mutasjon
- Bukspyttkjertelkreft
- Mutasjon
- Pankreas duktal adenokarsinom
- KRAS
- Neoplasma i bukspyttkjertelen
- Neoplasmer etter nettsted
- Kolorektal neoplasma
- Kolorektal karsinom
- Ikke-småcellet lungekarsinom
- Mutant KRAS
- Bukspyttkjertelkarsinom
- Lungeneoplasma
- Colon neoplasma
- Avansert ubehagelig
- Ikke-liten cellelunge neoplasme
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Karsinom
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer etter nettsted
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Benzazepiner
- Platinumforbindelser
- Benzodiazepiner
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Midazolam
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3263-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .