KRAS 돌연변이를 갖는 고체 고형 종양 환자에서 ALTA3263의 1/1/1B 다중 코호트 시험
2026년 6월 8일 업데이트: Alterome Therapeutics, Inc.
이 연구의 목적은 KRAS 돌연변이를 갖는 진행된 고형 종양을 가진 성인에서 ALTA3263의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 KRAS 돌연변이를 갖는 진행된 고형 종양 악성 종양을 가진 성인에서 여러 돌연변이 체 형태의 KRA를 억제하는 경구 생체 이용 가능한 KRAS 이소 형 선택적 억제제 인 Alta3263의 개방형, 다기관, 1 상/1B 연구이다.
이 연구는 ALTA3263의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 예비 임상 활동을 평가할 것이며 최고의 용량을 찾는 것을 목표로합니다.
이 연구는 파트 1- 용량 에스컬레이션과 1B 파트 - 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
448
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alterome Clinical Trial Contact Center
- 전화번호: 619-768-8189
- 이메일: clinical.trials@alterome.com
연구 장소
-
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Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Research Site #2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임상 실험실 개선 수정 인증 (또는 동등한) 진단 테스트를 통해 분자 시험 (NGS- 또는 PCR 기반)을 통해 확인 된 KRAS 돌연변이를 보유한 고형 종양 악성 종양의 조직 학적으로 확인 된 진단.
- 절제 불가능하거나 전이성 질환.
- 종양 유형 및 단계에 적합한 진행, 또는 저하 또는 감소 이전의 표준 요법 요법 (적용 가능한 경우 표적 요법 포함)
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능
제외 기준 :
- KRAS 억제제를 사용한 사전 치료, 특정 예외는 전체 연구 프로토콜에 설명되어 있습니다.
- 경구 약물을 삼키거나 흡수하는 능력을 금지하는 알려진 상태.
다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALTA3263 단일요법
ALTA3263은 코호트 할당에 따라 프로토콜에서 정의한 용량으로 지속적으로 투여됩니다.
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경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
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실험적: ALTA3263과 세툭시맙 병용 요법
코호트 할당에 따라 프로토콜에서 정의한 용량으로 ALTA3263을 세툭시맙과 함께 지속적으로 투여합니다.
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경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
IV 투여용 세툭시맙 주사액은 프로토콜에서 정의된 용량으로 투여됩니다.
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실험적: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
IV 투여용 세툭시맙 주사액은 프로토콜에서 정의된 용량으로 투여됩니다.
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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실험적: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
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실험적: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
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실험적: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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실험적: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
IV 투여용 세툭시맙 주사액은 프로토콜에서 정의된 용량으로 투여됩니다.
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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실험적: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
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실험적: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
IV 투여용 세툭시맙 주사액은 프로토콜에서 정의된 용량으로 투여됩니다.
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
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실험적: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
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경구 ALTA3263 정제는 프로토콜 정의 복용량으로 투여됩니다.
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 39개월
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수.
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최대 39개월
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용량 제한 독성
기간: 21일
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복용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 39개월
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RECIST 1.1에 따라 평가
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최대 39개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 39개월
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RECIST 1.1에 따라 평가
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최대 39개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 39개월
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RECIST 1.1에 따라 평가
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최대 39개월
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최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 (각주기는 21 일) 1 일 (또는 리드 인) 및 15 일 : 예측 및 최대 24 시간
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Cmax
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사이클 1 (각주기는 21 일) 1 일 (또는 리드 인) 및 15 일 : 예측 및 최대 24 시간
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최대 관찰 된 혈장 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1 (각주기는 21 일) 1 일 (또는 리드 인) 및 15 일 : 예측 및 최대 24 시간
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Tmax
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사이클 1 (각주기는 21 일) 1 일 (또는 리드 인) 및 15 일 : 예측 및 최대 24 시간
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투여 간격 동안의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUCT)
기간: 사이클 1 (각주기는 21 일) 1 일 (또는 리드 인) 및 15 일 : 예측 및 최대 24 시간
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Auct
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사이클 1 (각주기는 21 일) 1 일 (또는 리드 인) 및 15 일 : 예측 및 최대 24 시간
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말기 반감기 (T1/2)
기간: 사이클 1 (각주기는 21 일) 리드 인 단계 : 사전 및 최대 48 시간
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T1/2
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사이클 1 (각주기는 21 일) 리드 인 단계 : 사전 및 최대 48 시간
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 39 개월
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Recist 당 평가 1.1
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최대 39 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Medical Director, Alterome Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 병리학적 과정
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
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- 결장 질환
- 종양 과정
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 신생물
- 암종
- 폐 신생물
- 대장 신생물
- 대장 신생물
- 신생물 전이
- 췌장 신생물
- 암종, 비소세포폐
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- 단백질
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- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
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- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
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- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
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- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 벤자제핀
- 백금 화합물
- 벤조디아제핀
- 페메트렉시드
- 세툭시맙
- 미다졸람
- 카르보플라틴
- 시스플라틴
- 펨브 롤리 주맙
기타 연구 ID 번호
- 3263-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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