Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/1b multiple cohortonderzoek van ALTA3263 bij patiënten met geavanceerde solide tumoren met KRAS -mutaties

8 juni 2026 bijgewerkt door: Alterome Therapeutics, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALTA3263 te karakteriseren bij volwassenen met geavanceerde solide tumoren met KRAS -mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/1b-studie van ALTA3263, een oraal biologisch beschikbare KRAS isovorm-selectieve remmer die meerdere mutante vormen van KRA's remt, bij volwassenen met gevorderde vaste tumormaligniteiten met KRAS-mutaties. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige klinische activiteit van ALTA3263 evalueren en zijn bedoeld om de beste dosis te vinden. De studie bestaat uit twee delen: Deel 1 - Dosis escalatie en deel 1B - dosisuitbreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

448

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van een solide tumor-maligniteit die een KRAS-mutatie herbergt die is geïdentificeerd door moleculair testen (NGS- of PCR-gebaseerd) met een klinische laboratoriumverbeteringswijzigingen-gecertificeerde (of gelijkwaardige) diagnostische test.
  • Niet -resecteerbare of metastatische ziekte.
  • Vorderde op, intolerant tot of weigerde voorafgaande standaard van zorgtherapie (inclusief gerichte therapie, indien van toepassing) geschikt voor tumortype en stadium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgelfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een KRAS -remmer, bepaalde uitzonderingen worden beschreven in het volledige studieprotocol
  • Bekende toestand die het vermogen verbiedt om een ​​orale medicatie te slikken of te absorberen.

Andere inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALTA3263 monotherapie
ALTA3263 wordt continu toegediend in een protocolgedefinieerde dosis op basis van cohorttoewijzing
Geneesmiddel: ALTA3263
Orale ALTA3263-tabletten worden toegediend met een protocol-gedefinieerde dosis
Experimenteel: ALTA3263 in combinatie met cetuximab
ALTA3263 in combinatie met cetuximab wordt continu toegediend in een protocolgedefinieerde dosis op basis van cohorttoewijzing
Geneesmiddel: ALTA3263
Orale ALTA3263-tabletten worden toegediend met een protocol-gedefinieerde dosis
Geneesmiddel: cetuximab
Cetuximab-injectie voor IV-gebruik zal worden toegediend in een protocoldosis
Experimenteel: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Geneesmiddel: ALTA3263
Orale ALTA3263-tabletten worden toegediend met een protocol-gedefinieerde dosis
Geneesmiddel: cetuximab
Cetuximab-injectie voor IV-gebruik zal worden toegediend in een protocoldosis
Geneesmiddel: mFOLFOX6
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Experimenteel: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Geneesmiddel: ALTA3263
Orale ALTA3263-tabletten worden toegediend met een protocol-gedefinieerde dosis
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Experimenteel: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Geneesmiddel: ALTA3263
Orale ALTA3263-tabletten worden toegediend met een protocol-gedefinieerde dosis
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Geneesmiddel: Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Experimenteel: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Geneesmiddel: ALTA3263
Orale ALTA3263-tabletten worden toegediend met een protocol-gedefinieerde dosis
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Experimenteel: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Geneesmiddel: ALTA3263
Orale ALTA3263-tabletten worden toegediend met een protocol-gedefinieerde dosis
Geneesmiddel: cetuximab
Cetuximab-injectie voor IV-gebruik zal worden toegediend in een protocoldosis
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Experimenteel: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Geneesmiddel: ALTA3263
Orale ALTA3263-tabletten worden toegediend met een protocol-gedefinieerde dosis
Geneesmiddel: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Experimenteel: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Geneesmiddel: ALTA3263
Orale ALTA3263-tabletten worden toegediend met een protocol-gedefinieerde dosis
Geneesmiddel: cetuximab
Cetuximab-injectie voor IV-gebruik zal worden toegediend in een protocoldosis
Geneesmiddel: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Experimenteel: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
Geneesmiddel: ALTA3263
Orale ALTA3263-tabletten worden toegediend met een protocol-gedefinieerde dosis
Geneesmiddel: Midazolam
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart.
Tot 39 maanden
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Beoordeel volgens RECIST 1.1
Tot 39 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Beoordeel volgens RECIST 1.1
Tot 39 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Beoordeel volgens RECIST 1.1
Tot 39 maanden
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) dag 1 (of inleiding) en dag 15: predose en tot 24 uur na de dosis
Cmax
Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) dag 1 (of inleiding) en dag 15: predose en tot 24 uur na de dosis
Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) dag 1 (of inleiding) en dag 15: predose en tot 24 uur na de dosis
Tmax
Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) dag 1 (of inleiding) en dag 15: predose en tot 24 uur na de dosis
Gebied onder plasmaconcentratietijdcurve tijdens het doseringsinterval (auct)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) dag 1 (of inleiding) en dag 15: predose en tot 24 uur na de dosis
Aan de hand zijn
Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) dag 1 (of inleiding) en dag 15: predose en tot 24 uur na de dosis
Terminal halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) Inloopfase: predose en tot 48 uur na de dosis
T1/2
Cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen) Inloopfase: predose en tot 48 uur na de dosis
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Beoordelen per recist 1.1
Tot 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alterome Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3263-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren