Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/1B Многократное исследование ALTA3263 у пациентов с усовершенствованными солидными опухолями с мутациями KRAS

8 июня 2026 г. обновлено: Alterome Therapeutics, Inc.
Целью данного исследования является характеристика безопасности и переносимости ALTA3263 у взрослых с продвинутыми твердыми опухолями с мутациями KRAS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/1B ALTA3263, перорально биодоступный ингибитор изоформ KRAS, который ингибирует множественные мутантные формы KRAS у взрослых с развитыми злокачественными опухолями с мутациями KRAS. Это исследование будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK) и предварительную клиническую активность ALTA3263 и направлена ​​на то, чтобы найти лучшую дозу. Исследование состоит из двух частей: часть 1 - эскалация дозы и часть 1B - расширение дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

448

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alterome Clinical Trial Contact Center
  • Номер телефона: 619-768-8189
  • Электронная почта: clinical.trials@alterome.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз солидной злокачественной опухоли, несущей мутацию KRAS, идентифицированную с помощью молекулярного тестирования (NGS- или ПЦР) с сертифицированным диагностическим тестом, сертифицированными (или эквивалентными) диагностическим тестом.
  • Неоперабельное или метастатическое заболевание.
  • Прогрессировал, непереносимый или отказался от предварительной терапии стандартной медицинской помощи (включая целевую терапию, если применимо), соответствующая типу опухоли и стадии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
  • Адекватная функция органа

Критерии исключения:

  • Предварительное лечение ингибитором KRAS, определенные исключения описаны в протоколе полного исследования
  • Известное состояние, которое запрещает способность глотать или поглощать пероральные лекарства.

Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия ALTA3263
ALTA3263 будет непрерывно вводиться в дозе, определенной протоколом, на основании распределения по когортам
Лекарство: Alta3263
Таблетки перорального Alta3263 будут вводить в дозу, определяемую протоколом
Экспериментальный: ALTA3263 в комбинации с цетуксимабом
ALTA3263 в комбинации с цетуксимабом будет непрерывно вводиться в дозе, определенной протоколом, в зависимости от назначения когорты
Лекарство: Alta3263
Таблетки перорального Alta3263 будут вводить в дозу, определяемую протоколом
Лекарство: цетуксимаб
Инъекция цетуксимаба для внутривенного введения будет вводиться в дозе, определенной протоколом
Экспериментальный: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Лекарство: Alta3263
Таблетки перорального Alta3263 будут вводить в дозу, определяемую протоколом
Лекарство: цетуксимаб
Инъекция цетуксимаба для внутривенного введения будет вводиться в дозе, определенной протоколом
Лекарство: mFOLFOX6
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Экспериментальный: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Лекарство: Alta3263
Таблетки перорального Alta3263 будут вводить в дозу, определяемую протоколом
Лекарство: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Экспериментальный: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Лекарство: Alta3263
Таблетки перорального Alta3263 будут вводить в дозу, определяемую протоколом
Лекарство: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Лекарство: Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Экспериментальный: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Лекарство: Alta3263
Таблетки перорального Alta3263 будут вводить в дозу, определяемую протоколом
Лекарство: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Экспериментальный: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Лекарство: Alta3263
Таблетки перорального Alta3263 будут вводить в дозу, определяемую протоколом
Лекарство: цетуксимаб
Инъекция цетуксимаба для внутривенного введения будет вводиться в дозе, определенной протоколом
Лекарство: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Экспериментальный: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Лекарство: Alta3263
Таблетки перорального Alta3263 будут вводить в дозу, определяемую протоколом
Лекарство: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Экспериментальный: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Лекарство: Alta3263
Таблетки перорального Alta3263 будут вводить в дозу, определяемую протоколом
Лекарство: цетуксимаб
Инъекция цетуксимаба для внутривенного введения будет вводиться в дозе, определенной протоколом
Лекарство: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Экспериментальный: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
Лекарство: Alta3263
Таблетки перорального Alta3263 будут вводить в дозу, определяемую протоколом
Лекарство: Midazolam
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 39 месяцев
Число участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE).
До 39 месяцев
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 21 день
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ).
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Оценка по RECIST 1.1
До 39 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Оценка по RECIST 1.1
До 39 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Оценка по RECIST 1.1
До 39 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 дня) День 1 (или внедрение) и день 15: предыдущий и до 24 часов после дозы
Cmax
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 дня) День 1 (или внедрение) и день 15: предыдущий и до 24 часов после дозы
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 дня) День 1 (или внедрение) и день 15: предыдущий и до 24 часов после дозы
Tmax
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 дня) День 1 (или внедрение) и день 15: предыдущий и до 24 часов после дозы
Площадь под кривой времени концентрации в плазме во время интервала дозирования (AUCT)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 дня) День 1 (или внедрение) и день 15: предыдущий и до 24 часов после дозы
Auct
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 дня) День 1 (или внедрение) и день 15: предыдущий и до 24 часов после дозы
Терминальный период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день).
T1/2
Цикл 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 39 месяцев
Оценка на определение 1.1
До 39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alterome Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3263-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться