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Uno studio di coorte multiplo di fase 1/1b di ALTA3263 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS

5 maggio 2026 aggiornato da: Alterome Therapeutics, Inc.
Lo scopo di questo studio è di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di ALTA3263 negli adulti con tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un studio di fase 1/1b di Fase 1/1B di etichette aperte di ALTA3263, un inibitore selettivo di isoforma KRAS biodisponibile per via orale che inibisce molteplici forme mutanti di KRAS, in adulti con tumori solidi avanzati con mutazioni di KRAS. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare di ALTA3263 e mira a trovare la dose migliore. Lo studio è costituito da due parti: escalation della dose 1 - Parte 1B - Espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di una neoplasia tumorale solida che ospita una mutazione KRAS identificata attraverso test molecolari (basato su NGS o PCR) con un test diagnostico clinico di emendamenti a miglioramento di laboratorio (o equivalente).
  • Malattia non resecabile o metastatica.
  • Ha progredito, intollerante o ha rifiutato la terapia standard di cura precedente (inclusa la terapia mirata, se applicabile) appropriata al tipo di tumore e allo stadio
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • Funzione di organi adeguate

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un inibitore KRAS, alcune eccezioni sono descritte nel protocollo completo di studio
  • Condizione nota che proibisce la capacità di deglutire o assorbire un farmaco orale.

Altri criteri di inclusione/esclusione possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia ALTA3263
ALTA3263 sarà somministrato continuamente a una dose definita dal protocollo in base all'assegnazione della coorte
Droga: Alta3263
Le compresse orali ALTA3263 verranno somministrate a una dose definita dal protocollo
Sperimentale: ALTA3263 in combinazione con cetuximab
ALTA3263 in combinazione con cetuximab sarà somministrato continuamente a una dose definita dal protocollo in base all'assegnazione della coorte
Droga: Alta3263
Le compresse orali ALTA3263 verranno somministrate a una dose definita dal protocollo
Droga: cetuximab
L'iniezione di cetuximab per uso endovenoso sarà somministrata a una dose definita dal protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Fino a 39 mesi
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT).
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Valutazione secondo RECIST 1.1
Fino a 39 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Valutazione secondo RECIST 1.1
Fino a 39 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Valutazione secondo RECIST 1.1
Fino a 39 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni) Giorno 1 (o lead-in) e giorno 15: prevale e fino a 24 ore dopo la dose
Cmax
Ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni) Giorno 1 (o lead-in) e giorno 15: prevale e fino a 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni) Giorno 1 (o lead-in) e giorno 15: prevale e fino a 24 ore dopo la dose
Tmax
Ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni) Giorno 1 (o lead-in) e giorno 15: prevale e fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica durante l'intervallo di dosaggio (AUCT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni) Giorno 1 (o lead-in) e giorno 15: prevale e fino a 24 ore dopo la dose
Auct
Ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni) Giorno 1 (o lead-in) e giorno 15: prevale e fino a 24 ore dopo la dose
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Fase di lead-in: Predose e fino a 48 ore postdose
T1/2
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) Fase di lead-in: Predose e fino a 48 ore postdose
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Valutare per RECIST 1.1
Fino a 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alterome Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3263-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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