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Eine Phase 1/1b -Mehrfachkohortenstudie mit Alta3263 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS -Mutationen

8. Juni 2026 aktualisiert von: Alterome Therapeutics, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Alta3263 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS -Mutationen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, Phase-1/1b-Studie von Alta3263, einem oral bioverfügbaren KRAS-Isoform-selektiven Inhibitor, das mehrere mutierte Formen von KRAS hemmt, bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumor-Malignitäten mit KRAS-Mutationen. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige klinische Aktivität von ALTA3263 bewerten und zielen darauf ab, die beste Dosis zu finden. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 - Dosiserkalation und Teil 1B - Dosisausdehnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

448

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte die Diagnose einer soliden Tumor-Malignität, die eine KRAS-Mutation enthielt, die durch molekulare Tests (NGS- oder PCR-basierte) mit einem diagnostischen Test der klinischen Laborverbesserungen identifiziert wurde.
  • Nicht resezierbare oder metastatische Erkrankung.
  • Fortschritte, intolerant gegenüber oder abgelehnten vorherigen Therapie (einschließlich gezielter Therapie, falls zutreffend) für Tumortyp und Stadium angemessen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bei der vorherigen Behandlung mit einem KRAS -Inhibitor werden bestimmte Ausnahmen im vollständigen Studienprotokoll beschrieben
  • Bekannte Erkrankung, die die Fähigkeit verbietet, ein orales Medikament zu schlucken oder zu absorbieren.

Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALTA3263-Monotherapie
ALTA3263 wird kontinuierlich in einer protokollbasierten Dosis basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht
Arzneimittel: ALTA3263
Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Experimental: ALTA3263 in Kombination mit Cetuximab
ALTA3263 in Kombination mit Cetuximab wird kontinuierlich in einer protokollfestgelegten Dosis basierend auf der Kohortenzuweisung verabreicht
Arzneimittel: ALTA3263
Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab-Injektion zur intravenösen Anwendung wird in einer protokollfestgelegten Dosis verabreicht
Experimental: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Arzneimittel: ALTA3263
Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab-Injektion zur intravenösen Anwendung wird in einer protokollfestgelegten Dosis verabreicht
Arzneimittel: mFOLFOX6
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Experimental: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Arzneimittel: ALTA3263
Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Experimental: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Arzneimittel: ALTA3263
Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Arzneimittel: Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Experimental: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Arzneimittel: ALTA3263
Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Experimental: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Arzneimittel: ALTA3263
Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab-Injektion zur intravenösen Anwendung wird in einer protokollfestgelegten Dosis verabreicht
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Experimental: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Arzneimittel: ALTA3263
Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Arzneimittel: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Experimental: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Arzneimittel: ALTA3263
Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab-Injektion zur intravenösen Anwendung wird in einer protokollfestgelegten Dosis verabreicht
Arzneimittel: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Experimental: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
Arzneimittel: ALTA3263
Orale Alta3263-Tabletten werden in einer Protokolldosis verabreicht
Arzneimittel: Midazolam
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten.
Bis zu 39 Monate
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bewerten Sie gemäß RECIST 1.1
Bis zu 39 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bewerten Sie gemäß RECIST 1.1
Bis zu 39 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bewerten Sie gemäß RECIST 1.1
Bis zu 39 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 15: Vorsesse und bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
Cmax
Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 15: Vorsesse und bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 15: Vorsesse und bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
Tmax
Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 15: Vorsesse und bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve während des Dosierungsintervalls (Aukt)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 15: Vorsesse und bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
Aukt
Zyklus 1 (jeder Zyklus ist 21 Tage) Tag 1 (oder Einführung) und Tag 15: Vorsesse und bis zu 24 Stunden nach der Dose nach der Dose
Terminal Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Einführungsphase: Prädose und bis zu 48 Stunden nach der Dose nach der Dose
T1/2
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Einführungsphase: Prädose und bis zu 48 Stunden nach der Dose nach der Dose
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Pro Recist 1.1 beurteilen
Bis zu 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alterome Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3263-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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