Fáze 1/1b vícenásobná kohortová studie s Alta3263 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi KRAS
5. května 2026 aktualizováno: Alterome Therapeutics, Inc.
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost Alta3263 u dospělých s pokročilými pevnými nádory s mutacemi KRAS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1/1b Alta3263, perorálně biologicky dostupného inhibitoru selektivního KRAS, který inhibuje více mutantních forem KRAS, u dospělých s pokročilými malignity nádoru s mutacemi KRAS.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou klinickou aktivitu Alta3263 a jeho cílem je najít nejlepší dávku.
Studie se skládá ze dvou částí: část 1 - eskalace dávky a část 1B - dávka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alterome Clinical Trial Contact Center
- Telefonní číslo: 619-768-8189
- E-mail: clinical.trials@alterome.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Research Site #2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza pevné malignity nádoru nesoucí mutaci KRAS identifikovanou molekulárním testováním (NGS- nebo PCR) s diagnostickým testem s certifikací klinického laboratoru (nebo ekvivalentního).
- Neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
- Postupoval, nesnášenlivý nebo odmítl předchozí standardní terapii (včetně cílené terapie, pokud je to použitelné) vhodné pro typ a fázi nádoru a fáze nádoru
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem KRAS jsou určité výjimky popsány v protokolu plné studie
- Známý stav, který zakazuje schopnost spolknout nebo absorbovat ústní léky.
Mohou se vztahovat další kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: monoterapie ALTA3263
ALTA3263 bude podávána kontinuálně v dávce definované protokolem na základě zařazení do kohorty
|
TABLETY ORAL ALTA3263 budou podávány v dávce definované protokolem
|
|
Experimentální: ALTA3263 v kombinaci s cetuximabem
ALTA3263 v kombinaci s cetuximabem bude podávána kontinuálně v dávce definované protokolem na základě přiřazení do kohorty
|
TABLETY ORAL ALTA3263 budou podávány v dávce definované protokolem
Injekce cetuximabu pro intravenózní podávání bude podávána v dávce definované protokolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE).
|
Až 39 měsíců
|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 21 dní
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT).
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Posoudit podle RECIST 1.1
|
Až 39 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Posoudit podle RECIST 1.1
|
Až 39 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Posoudit podle RECIST 1.1
|
Až 39 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) 1 den (nebo vedení) a 15. den: Předpovídejte a až 24 hodin podobení
|
CMAX
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) 1 den (nebo vedení) a 15. den: Předpovídejte a až 24 hodin podobení
|
|
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) den 1 (nebo vedení) a 15. den: Předpovídejte a až 24 hodin po dávce
|
Tmax
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) den 1 (nebo vedení) a 15. den: Předpovídejte a až 24 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu (AUCT)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) den 1 (nebo vedení) a 15. den: Předpovídejte a až 24 hodin po dávce
|
AUCT
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) den 1 (nebo vedení) a 15. den: Předpovídejte a až 24 hodin po dávce
|
|
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) Vedoucí fáze: Předpovídejte a až 48 hodin po daně
|
T1/2
|
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní) Vedoucí fáze: Předpovídejte a až 48 hodin po daně
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 39 měsíců
|
Posoudit recist 1.1
|
Až 39 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Medical Director, Alterome Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- NSCLC
- Karcinom
- Novotvary
- Kolorektální rakovina
- Solidní nádory
- Nemalobuněčný karcinom plic
- Metastatické
- Zesílení KRAS
- Mutace KRAS
- Rakovina slinivky
- Mutace
- Duktální adenokarcinom pankreatu
- KRAS
- Novotvar pankreatu
- Novotvary podle místa
- Kolorektální novotvar
- Kolorektální karcinom
- Nemalobuněčný karcinom plic
- Mutant KRAS
- Karcinom pankreatu
- Novotvar plic
- Neoplazma tlustého střeva
- Pokročilé neresekovatelné
- Novorozenecké novotvary nestřídkových buněk
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické procesy
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary plic
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Metastáza novotvaru
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary podle místa
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- 3263-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .