Faza 1/1b Wielokrotne badanie kohortowe ALTA3263 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami KRAS
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alterome Therapeutics, Inc.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji ALTA3263 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami KRAS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1B Alta3263, doustnie biodostępnego inhibitora izoformowego KRAS, który hamuje wiele zmutowanych postaci KRAS, u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami guza stałego z mutacjami Kras.
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wstępną aktywność kliniczną ALTA3263 i ma na celu znalezienie najlepszej dawki.
Badanie składa się z dwóch części: części 1 - eskalacja dawki i rozszerzenie dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
448
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alterome Clinical Trial Contact Center
- Numer telefonu: 619-768-8189
- E-mail: clinical.trials@alterome.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Research Site #2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzona diagnoza nowotworu guza stałego zawierającego mutację KRAS zidentyfikowaną poprzez testy molekularne (oparte na NGS lub PCR) z klinicznym testem diagnostycznym (lub równoważnym) testem diagnostycznym (lub równoważnym).
- Nieskorna lub przerzutowa choroba.
- Postępował, nietolerancyjny lub odrzucił wcześniejszą terapię standardową opieki (w tym terapia ukierunkowana, jeśli dotyczy) odpowiednie dla rodzaju nowotworu i stadium
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS, pewne wyjątki opisano w pełnym protokole badań
- Znany stan, który zabrania zdolności do połknięcia lub wchłaniania doustnego leku.
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALTA3263 w monoterapii
ALTA3263 będzie podawany w sposób ciągły w dawce zdefiniowanej w protokole na podstawie przydziału do kohorty
|
Tabletki doustne Alta3263 będą podawane w dawce zdefiniowanej przez protokołu
|
|
Eksperymentalny: ALTA3263 w połączeniu z cetuksymabem
ALTA3263 w połączeniu z cetuksymabem będzie podawany w sposób ciągły w dawce określonej w protokole na podstawie przypisania do kohorty
|
Tabletki doustne Alta3263 będą podawane w dawce zdefiniowanej przez protokołu
Wstrzyknięcie cetuksymabu do stosowania dożylnego będzie podawane w dawce określonej w protokole
|
|
Eksperymentalny: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Tabletki doustne Alta3263 będą podawane w dawce zdefiniowanej przez protokołu
Wstrzyknięcie cetuksymabu do stosowania dożylnego będzie podawane w dawce określonej w protokole
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperymentalny: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Tabletki doustne Alta3263 będą podawane w dawce zdefiniowanej przez protokołu
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperymentalny: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Tabletki doustne Alta3263 będą podawane w dawce zdefiniowanej przez protokołu
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperymentalny: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Tabletki doustne Alta3263 będą podawane w dawce zdefiniowanej przez protokołu
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperymentalny: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Tabletki doustne Alta3263 będą podawane w dawce zdefiniowanej przez protokołu
Wstrzyknięcie cetuksymabu do stosowania dożylnego będzie podawane w dawce określonej w protokole
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperymentalny: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Tabletki doustne Alta3263 będą podawane w dawce zdefiniowanej przez protokołu
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperymentalny: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
|
Tabletki doustne Alta3263 będą podawane w dawce zdefiniowanej przez protokołu
Wstrzyknięcie cetuksymabu do stosowania dożylnego będzie podawane w dawce określonej w protokole
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
|
|
Eksperymentalny: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
|
Tabletki doustne Alta3263 będą podawane w dawce zdefiniowanej przez protokołu
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
|
Do 39 miesięcy
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Oceń zgodnie z RECIST 1.1
|
Do 39 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Oceń zgodnie z RECIST 1.1
|
Do 39 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Oceń zgodnie z RECIST 1.1
|
Do 39 miesięcy
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl ma 21 dni) Dzień 1 (lub ołowiu) i dzień 15: DESTOP i do 24 godzin po Dracie
|
Cmax
|
Cykl 1 (każdy cykl ma 21 dni) Dzień 1 (lub ołowiu) i dzień 15: DESTOP i do 24 godzin po Dracie
|
|
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl ma 21 dni) Dzień 1 (lub ołowiu) i dzień 15: DESTOP i do 24 godzin po Dracie
|
Tmax
|
Cykl 1 (każdy cykl ma 21 dni) Dzień 1 (lub ołowiu) i dzień 15: DESTOP i do 24 godzin po Dracie
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu podczas przedziału dawkowania (AUct)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl ma 21 dni) Dzień 1 (lub ołowiu) i dzień 15: DESTOP i do 24 godzin po Dracie
|
Auct
|
Cykl 1 (każdy cykl ma 21 dni) Dzień 1 (lub ołowiu) i dzień 15: DESTOP i do 24 godzin po Dracie
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl ma 21 dni) Faza ołowiu: PRZEDSTOPNIE I do 48 godzin po Dracie
|
T1/2
|
Cykl 1 (każdy cykl ma 21 dni) Faza ołowiu: PRZEDSTOPNIE I do 48 godzin po Dracie
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Oceń na Recist 1.1
|
Do 39 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Medical Director, Alterome Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- NSCLC
- Rak
- Nowotwory
- Rak jelita grubego
- Guzy lite
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- Przerzuty
- Wzmocnienie KRAS
- Mutacja KRAS
- Rak trzustki
- Mutacja
- Gruczolakorak przewodowy trzustki
- KRAS
- Nowotwór trzustki
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwór jelita grubego
- Rak jelita grubego
- Niedrobnokomórkowy rak płuca
- Zmutowany KRAS
- Rak trzustki
- Nowotwór płuc
- Neoplazma okrężnicy
- Zaawansowane nieoperacyjne
- Niezamałą komórkową nowotwór płuc
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory płuc
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory trzustki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory według lokalizacji
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Benzazepiny
- Związki platynowe
- Benzodiazepiny
- Pemetreksed
- Cetuksymab
- Midazolam
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3263-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .