Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/1B multipel kohortstudie av ALTA3263 hos patienter med avancerade solida tumörer med KRAS -mutationer

8 juni 2026 uppdaterad av: Alterome Therapeutics, Inc.
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för ALTA3263 hos vuxna med avancerade solida tumörer med KRAS -mutationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett, multicenter, fas 1/1B-studie av Alta3263, en oralt biotillgänglig KRAS-isoform-selektiv hämmare som hämmar flera mutanta former av KRA, hos vuxna med avancerade solida tumörmaligniteter med KRAS-mutationer. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och den preliminära kliniska aktiviteten av ALTA3263 och syftar till att hitta den bästa dosen. Studien består av två delar: del 1 - dosökning och del 1B - dosutvidgning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

448

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Research Site #2
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet som har en KRAS-mutation identifierad genom molekyltest (NGS- eller PCR-baserad) med en klinisk laboratorieförbättringsändring-certifierad (eller motsvarande) diagnostiskt test.
  • Oåterkallelig eller metastatisk sjukdom.
  • Fortsatte, intolerant till eller avböjde tidigare standard-för-vårdterapi (inklusive riktad terapi, om tillämpligt) som är lämplig för tumörtyp och scen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Adekvat organfunktion

Uteslutningskriterier:

  • Före behandling med en KRAS -hämmare beskrivs vissa undantag i hela studieprotokollet
  • Känd villkor som förbjuder förmågan att svälja eller absorbera en oral medicinering.

Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALTA3263 monoterapi
ALTA3263 kommer att administreras kontinuerligt i en protokoll-definierad dos baserat på kohorttilldelning
Läkemedel: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter kommer att administreras i en protokolldefinierad dos
Experimentell: ALTA3263 i kombination med cetuximab
ALTA3263 i kombination med cetuximab kommer att administreras kontinuerligt i en protokoll-definierad dos baserad på kohorttilldelning
Läkemedel: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter kommer att administreras i en protokolldefinierad dos
Läkemedel: cetuximab
Cetuximab-injektion för intravenöst bruk kommer att administreras i en protokoll-definierad dos
Experimentell: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Läkemedel: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter kommer att administreras i en protokolldefinierad dos
Läkemedel: cetuximab
Cetuximab-injektion för intravenöst bruk kommer att administreras i en protokoll-definierad dos
Läkemedel: mFOLFOX6
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Experimentell: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Läkemedel: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter kommer att administreras i en protokolldefinierad dos
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Experimentell: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Läkemedel: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter kommer att administreras i en protokolldefinierad dos
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Läkemedel: Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Experimentell: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Läkemedel: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter kommer att administreras i en protokolldefinierad dos
Läkemedel: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Experimentell: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Läkemedel: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter kommer att administreras i en protokolldefinierad dos
Läkemedel: cetuximab
Cetuximab-injektion för intravenöst bruk kommer att administreras i en protokoll-definierad dos
Läkemedel: mFOLFIRINOX
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
Experimentell: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Läkemedel: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter kommer att administreras i en protokolldefinierad dos
Läkemedel: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Experimentell: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
Läkemedel: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter kommer att administreras i en protokolldefinierad dos
Läkemedel: cetuximab
Cetuximab-injektion för intravenöst bruk kommer att administreras i en protokoll-definierad dos
Läkemedel: GnP
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
Experimentell: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
Läkemedel: Alta3263
Oral Alta3263-tabletter kommer att administreras i en protokolldefinierad dos
Läkemedel: Midazolam
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 39 månader
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Upp till 39 månader
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 21 dagar
Antal deltagare med Dosbegränsande Toxicitet (DLT).
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 39 månader
Bedöma per RECIST 1.1
Upp till 39 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 39 månader
Bedöma per RECIST 1.1
Upp till 39 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 39 månader
Bedöma per RECIST 1.1
Upp till 39 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1 (eller ledning) och dag 15: Förutsäga och upp till 24 timmars postdos
Cmax
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1 (eller ledning) och dag 15: Förutsäga och upp till 24 timmars postdos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (TMAX)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1 (eller ledning) och dag 15: Förutsäga och upp till 24 timmars postdos
Tmax
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1 (eller ledning) och dag 15: Förutsäga och upp till 24 timmars postdos
Område under plasmakoncentrationstidskurva under doseringsintervallet (AUCT)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1 (eller ledning) och dag 15: Förutsäga och upp till 24 timmars postdos
Aukt
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) dag 1 (eller ledning) och dag 15: Förutsäga och upp till 24 timmars postdos
Terminal Half-Life (T1/2)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Ledningsfas: Förutsäga och upp till 48 timmar efter dos
T1/2
Cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) Ledningsfas: Förutsäga och upp till 48 timmar efter dos
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 39 månader
Bedöma per recist 1.1
Upp till 39 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alterome Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Medical Director, Alterome Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

19 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3263-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera