En fase 1/1b Multiple kohortforsøg med alta3263 hos patienter med avancerede faste tumorer med KRAS -mutationer
5. maj 2026 opdateret af: Alterome Therapeutics, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ALTA3263 hos voksne med avancerede faste tumorer med KRAS -mutationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en open-label, multicenter, fase 1/1B-undersøgelse af ALTA3263, en oralt biotilgængelig KRAS-isoform-selektiv inhibitor, der hæmmer flere mutante former af KRA'er, hos voksne med avancerede faste tumor-maligne lidelser med KRAS-mutationer.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og foreløbig klinisk aktivitet af ALTA3263 og sigter mod at finde den bedste dosis.
Undersøgelsen består af to dele: Del 1 - Dosisoptrapning og del 1B - Dosisudvidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
188
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alterome Clinical Trial Contact Center
- Telefonnummer: 619-768-8189
- E-mail: clinical.trials@alterome.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Research Site #2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet, der har en KRAS-mutation, der blev identificeret gennem molekylær test (NGS- eller PCR-baseret) med en klinisk laboratorieforbedringsændringscertificeret (eller tilsvarende) diagnostisk test.
- Uansættelig eller metastatisk sygdom.
- Fremskridt videre, intolerant over for eller afviste forudgående standard-af-plejebehandling (inklusive målrettet terapi, hvis relevant) passende til tumortype og scene
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med en KRAS -hæmmer, visse undtagelser er beskrevet i den fulde undersøgelsesprotokol
- Kendt tilstand, der forbyder evnen til at sluge eller absorbere en mundtlig medicin.
Andre kriterier for inkludering/ekskludering kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALTA3263 monoterapi
ALTA3263 vil blive administreret kontinuerligt i en protokoldéfineret dosis baseret på kohortetildeling
|
Oral Alta3263-tabletter administreres i en protokoldefineret dosis
|
|
Eksperimentel: ALTA3263 i kombination med cetuximab
ALTA3263 i kombination med cetuximab vil blive administreret kontinuerligt i en protokoldefineret dosis baseret på kohortetildelingen
|
Oral Alta3263-tabletter administreres i en protokoldefineret dosis
Cetuximab-injektion til intravenøs anvendelse administreres i en protokoldéfineret dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er).
|
Op til 39 måneder
|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 21 dage
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Vurder pr. RECIST 1.1
|
Op til 39 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Vurder pr. RECIST 1.1
|
Op til 39 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Vurder pr. RECIST 1.1
|
Op til 39 måneder
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller lead-in) og dag 15: Predose og op til 24 timer efter dosering
|
Cmax
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller lead-in) og dag 15: Predose og op til 24 timer efter dosering
|
|
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller lead-in) og dag 15: Predose og op til 24 timer efter dosering
|
Tmax
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller lead-in) og dag 15: Predose og op til 24 timer efter dosering
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurve under doseringsintervallet (AUCT)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller lead-in) og dag 15: Predose og op til 24 timer efter dosering
|
Auct
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) Dag 1 (eller lead-in) og dag 15: Predose og op til 24 timer efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) indledningsfase: Predose og op til 48 timer efter dosering
|
T1/2
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) indledningsfase: Predose og op til 48 timer efter dosering
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
Vurder pr. RECIST 1.1
|
Op til 39 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Medical Director, Alterome Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- NSCLC
- Karcinom
- Neoplasmer
- Kolorektal cancer
- Faste tumorer
- Ikke-småcellet lungekræft
- Metastatisk
- KRAS forstærkning
- KRAS mutation
- Kræft i bugspytkirtlen
- Mutation
- Pancreas duktalt adenokarcinom
- KRAS
- Pancreas neoplasma
- Neoplasmer efter sted
- Kolorektal neoplasma
- Kolorektalt karcinom
- Ikke-småcellet lungekarcinom
- Mutant KRAS
- Pancreascarcinom
- Lunge neoplasma
- Colon neoplasma
- Avanceret uanvendelig
- Ikke-småcellet lunge neoplasma
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Karcinom
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer efter sted
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 3263-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .