Un ensayo de cohorte múltiple de fase 1/1b de Alta3263 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutaciones KRAS
8 de junio de 2026 actualizado por: Alterome Therapeutics, Inc.
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de Alta3263 en adultos con tumores sólidos avanzados con mutaciones KRAS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, fase 1/1b de Alta3263, un inhibidor de isoforma KRAS biodisponible oralmente biodisponible que inhibe múltiples formas mutantes de KRAS, en adultos con tumores sólidos avanzados malignos con mutaciones KRAS.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad clínica preliminar de Alta3263, y tiene como objetivo encontrar la mejor dosis.
El estudio consta de dos partes: Parte 1 - Escalación de dosis y Parte 1B - Expansión de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
448
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alterome Clinical Trial Contact Center
- Número de teléfono: 619-768-8189
- Correo electrónico: clinical.trials@alterome.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Research Site #2
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de una malignidad tumoral sólida que alberga una mutación KRAS identificada a través de pruebas moleculares (basadas en NGS o PCR) con una prueba de diagnóstico de enmiendas de mejora de laboratorio clínico (o equivalente).
- Enfermedad irresecible o metastásica.
- Progresado en, intolerante o disminuido la terapia estándar de atención previa (incluida la terapia dirigida, si corresponde) apropiado para el tipo y la etapa del tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
- Función de órganos adecuados
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS, se describen ciertas excepciones en el protocolo de estudio completo
- Condición conocida que prohíbe la capacidad de tragar o absorber un medicamento oral.
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia ALTA3263
ALTA3263 se administrará continuamente a una dosis definida por el protocolo basada en la asignación de cohorte
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Las tabletas orales Alta3263 se administrarán a una dosis definida por el protocolo
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Experimental: ALTA3263 en combinación con cetuximab
ALTA3263 en combinación con cetuximab se administrará continuamente a una dosis definida por el protocolo basada en la asignación de cohorte
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Las tabletas orales Alta3263 se administrarán a una dosis definida por el protocolo
La inyección de cetuximab para uso intravenoso se administrará a una dosis definida en el protocolo
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Experimental: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Las tabletas orales Alta3263 se administrarán a una dosis definida por el protocolo
La inyección de cetuximab para uso intravenoso se administrará a una dosis definida en el protocolo
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Las tabletas orales Alta3263 se administrarán a una dosis definida por el protocolo
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Las tabletas orales Alta3263 se administrarán a una dosis definida por el protocolo
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Las tabletas orales Alta3263 se administrarán a una dosis definida por el protocolo
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Las tabletas orales Alta3263 se administrarán a una dosis definida por el protocolo
La inyección de cetuximab para uso intravenoso se administrará a una dosis definida en el protocolo
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Las tabletas orales Alta3263 se administrarán a una dosis definida por el protocolo
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Las tabletas orales Alta3263 se administrarán a una dosis definida por el protocolo
La inyección de cetuximab para uso intravenoso se administrará a una dosis definida en el protocolo
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
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Las tabletas orales Alta3263 se administrarán a una dosis definida por el protocolo
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
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Hasta 39 meses
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 21 días
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT).
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Evaluar según RECIST 1.1
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Hasta 39 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Evaluar según RECIST 1.1
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Hasta 39 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Evaluar según RECIST 1.1
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Hasta 39 meses
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Concentración plasmática observada máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es 21 días) día 1 (o plomo) y día 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis
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CMAX
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Ciclo 1 (cada ciclo es 21 días) día 1 (o plomo) y día 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la máxima concentración plasmática observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es 21 días) día 1 (o plomo) y día 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis
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Tmax
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Ciclo 1 (cada ciclo es 21 días) día 1 (o plomo) y día 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación (AUCT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es 21 días) día 1 (o plomo) y día 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis
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Auctor
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Ciclo 1 (cada ciclo es 21 días) día 1 (o plomo) y día 15: predise y hasta 24 horas después de la dosis
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Half-Life Terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Fase de plomo: predose y hasta 48 horas después de la dosis
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T1/2
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Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) Fase de plomo: predose y hasta 48 horas después de la dosis
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Evaluar por recist 1.1
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Hasta 39 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Medical Director, Alterome Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- NSCLC
- Carcinoma
- Neoplasias
- Cáncer colonrectal
- Tumores sólidos
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Metastásico
- Amplificación KRAS
- Mutación KRAS
- Cancer de pancreas
- Mutación
- Adenocarcinoma ductal pancreático
- KRAS
- Neoplasia pancreática
- Neoplasias por sitio
- Neoplasia colorrectal
- Carcinoma colorrectal
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- KRAS mutante
- Carcinoma de páncreas
- Neoplasia pulmonar
- Neoplasma de colon
- Avanzado irresecible
- Neoplasia pulmonar no pendiente de células
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias por sitio
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Benzazepines
- Compuestos de platino
- Benzodiacepinas
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Midazolam
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3263-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .