Un essai de cohorte multiple de phase 1 / 1B de l'ALTA3263 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avec des mutations KRAS
8 juin 2026 mis à jour par: Alterome Therapeutics, Inc.
Le but de cette étude est de caractériser la sécurité et la tolérabilité de l'ALTA3263 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées avec des mutations KRAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 / 1B de l'ALTA3263, un inhibiteur sélectif des isoformes de KRAS oralement biodisponible qui inhibe plusieurs formes mutantes de KRAS, chez des adultes atteints de tumeurs tumorales solides avancées avec des mutations KRAS.
Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique préliminaire de l'ALTA3263, et vise à trouver la meilleure dose.
L'étude se compose de deux parties: Partie 1 - Escalade de dose et partie 1B - Expansion de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
448
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alterome Clinical Trial Contact Center
- Numéro de téléphone: 619-768-8189
- E-mail: clinical.trials@alterome.com
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Research Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Research Site
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Research Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Research Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Research Site #2
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'une malignité tumorale solide hébergeant une mutation KRAS identifiée par des tests moléculaires (NGS ou PCR) avec un test de diagnostic à amélioration de laboratoire clinique (ou équivalent).
- Maladie non résécable ou métastatique.
- Progressé sur, intolérant à ou décliné la thérapie antérieure de la norme (y compris la thérapie ciblée, le cas échéant) appropriée au type de tumeur et au stade
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
- Fonction d'organe adéquate
Critères d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de KRAS, certaines exceptions sont décrites dans le protocole d'étude complet
- Condition connue qui interdit la capacité d'avaler ou d'absorber un médicament oral.
D'autres critères d'inclusion / exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monothérapie ALTA3263
ALTA3263 sera administré en continu à une dose définie par le protocole en fonction de l'attribution de cohorte
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Les comprimés oraux Alta3263 seront administrés à une dose définie par le protocole
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Expérimental: ALTA3263 en association avec le cétuximab
L'ALTA3263 en association avec le cetuximab sera administré(e) en continu à une dose définie par le protocole en fonction de l'affectation de cohorte
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Les comprimés oraux Alta3263 seront administrés à une dose définie par le protocole
L'injection de cétuximab pour utilisation intraveineuse sera administrée à une dose définie par le protocole
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Expérimental: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Les comprimés oraux Alta3263 seront administrés à une dose définie par le protocole
L'injection de cétuximab pour utilisation intraveineuse sera administrée à une dose définie par le protocole
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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Expérimental: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Les comprimés oraux Alta3263 seront administrés à une dose définie par le protocole
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
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Expérimental: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Les comprimés oraux Alta3263 seront administrés à une dose définie par le protocole
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
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Expérimental: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Les comprimés oraux Alta3263 seront administrés à une dose définie par le protocole
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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Expérimental: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Les comprimés oraux Alta3263 seront administrés à une dose définie par le protocole
L'injection de cétuximab pour utilisation intraveineuse sera administrée à une dose définie par le protocole
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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Expérimental: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Les comprimés oraux Alta3263 seront administrés à une dose définie par le protocole
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
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Expérimental: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Les comprimés oraux Alta3263 seront administrés à une dose définie par le protocole
L'injection de cétuximab pour utilisation intraveineuse sera administrée à une dose définie par le protocole
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
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Expérimental: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
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Les comprimés oraux Alta3263 seront administrés à une dose définie par le protocole
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
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Jusqu'à 39 mois
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Toxicités limitant la dose
Délai: 21 jours
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT).
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Évaluer selon RECIST 1.1
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Jusqu'à 39 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Évaluer selon RECIST 1.1
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Jusqu'à 39 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Évaluer selon RECIST 1.1
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Jusqu'à 39 mois
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Concentration plasmatique observée maximale (CMAX)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) Jour 1 (ou entrée) et jour 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose
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Cmax
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Cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) Jour 1 (ou entrée) et jour 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique observée maximale (TMAX)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) Jour 1 (ou entrée) et jour 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose
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Tmax
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Cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) Jour 1 (ou entrée) et jour 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose
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Zone sous courbe de temps de concentration plasmatique pendant l'intervalle de dosage (AUCT)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) Jour 1 (ou entrée) et jour 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose
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Aucts
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Cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) Jour 1 (ou entrée) et jour 15: Prédose et jusqu'à 24 heures après le dose
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Half-Life terminal (T1 / 2)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) Phase d'entrée: prédose et jusqu'à 48 heures après le dose
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T1 / 2
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Cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours) Phase d'entrée: prédose et jusqu'à 48 heures après le dose
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Évaluer par RECIST 1.1
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Jusqu'à 39 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Medical Director, Alterome Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Première publication (Réel)
19 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- NSCLC
- Carcinome
- Tumeurs
- Cancer colorectal
- Tumeurs solides
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Métastatique
- Amplification KRAS
- Mutation KRAS
- Cancer du pancréas
- Mutation
- Adénocarcinome canalaire pancréatique
- KRAS
- Tumeur pancréatique
- Tumeurs par site
- Tumeur colorectale
- Carcinome colorectal
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- KRAS mutant
- Carcinome pancréatique
- Tumeur pulmonaire
- Néoplasme du côlon
- Avancé non résécable
- Néoplasme pulmonaire non à petites cellules
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies intestinales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Processus néoplasiques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs pancréatiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs par site
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Benzazépines
- Composés en platine
- Benzodiazépines
- Pémétrexed
- Cétuximab
- Midazolam
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3263-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .