Um estudo de coorte múltiplo de Fase 1/1B de Alta3263 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutações KRAS
8 de junho de 2026 atualizado por: Alterome Therapeutics, Inc.
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do Alta3263 em adultos com tumores sólidos avançados com mutações KRAS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1/1/1/1 de rótulo aberto, de fase 1/1 do Alta3263, um inibidor seletivo de isoformas biodisponível por via oral que inibe múltiplas formas mutantes de KRAs, em adultos com neoplasias tumorais sólidas avançadas com mutações de KRAS.
Este estudo avaliará a atividade clínica de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e preliminares do Alta3263 e visa encontrar a melhor dose.
O estudo consiste em duas partes: Parte 1 - Escalação da dose e Parte 1B - Expansão da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
448
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alterome Clinical Trial Contact Center
- Número de telefone: 619-768-8189
- E-mail: clinical.trials@alterome.com
Locais de estudo
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Research Site #2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O diagnóstico histologicamente confirmado de uma malignidade de tumor sólido abriga uma mutação KRAS identificada através de testes moleculares (baseada em NGS ou PCR) com um teste de diagnóstico certificado por melhoria do laboratório clínico.
- Doença irressecável ou metastática.
- Progrediu, intolerante ou recusou a terapia padrão anterior (incluindo terapia direcionada, se aplicável) apropriada ao tipo e estágio do tumor
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
- Função de órgãos adequados
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de KRAS, certas exceções são descritas no protocolo de estudo completo
- Condição conhecida que proíbe a capacidade de engolir ou absorver um medicamento oral.
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia ALTA3263
O ALTA3263 será administrado continuamente numa dose definida pelo protocolo com base na atribuição da coorte
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Os comprimidos ORAL ALTA3263 serão administrados em uma dose definida por protocolo
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Experimental: ALTA3263 em combinação com cetuximab
O ALTA3263 em combinação com cetuximab será administrado continuamente a uma dose definida pelo protocolo com base na atribuição da coorte
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Os comprimidos ORAL ALTA3263 serão administrados em uma dose definida por protocolo
A injeção de Cetuximab para uso intravenoso será administrada numa dose definida pelo protocolo
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Experimental: ALTA3263 in combination with mFOLFOX6 plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX6) and cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Os comprimidos ORAL ALTA3263 serão administrados em uma dose definida por protocolo
A injeção de Cetuximab para uso intravenoso será administrada numa dose definida pelo protocolo
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with pembrolizumab
ALTA3263 in combination with pembrolizumab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Os comprimidos ORAL ALTA3263 serão administrados em uma dose definida por protocolo
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with pembrolizumab plus chemotherapy
ALTA3263 in combination with pembrolizumab, pemetrexed, and carboplatin/cisplatin will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Os comprimidos ORAL ALTA3263 serão administrados em uma dose definida por protocolo
Pembrolizumab injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
Pemetrexed and carboplatin/cisplatin injection for IV use will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Os comprimidos ORAL ALTA3263 serão administrados em uma dose definida por protocolo
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
|
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Experimental: ALTA3263 in combination with mFOLFIRINOX plus cetuximab
ALTA3263 in combination with modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin (mFOLFIRINOX) plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Os comprimidos ORAL ALTA3263 serão administrados em uma dose definida por protocolo
A injeção de Cetuximab para uso intravenoso será administrada numa dose definida pelo protocolo
modified folinic acid (leucovorin), fluorouracil, irinotecan, and oxaliplatin will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with GnP
ALTA3263 in combination with gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Os comprimidos ORAL ALTA3263 serão administrados em uma dose definida por protocolo
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 in combination with GnP plus cetuximab
ALTA3263 in combination with gemcitabine, albumin-bound paclitaxel plus cetuximab will be administered continuously at a protocol-defined dose based on cohort assignment
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Os comprimidos ORAL ALTA3263 serão administrados em uma dose definida por protocolo
A injeção de Cetuximab para uso intravenoso será administrada numa dose definida pelo protocolo
gemcitabine and albumin-bound paclitaxel will be administered at a protocol-defined dose
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Experimental: ALTA3263 Midazolam DDI Substudy
ALTA3263 and midazolam will be administered at a protocol defined schedule
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Os comprimidos ORAL ALTA3263 serão administrados em uma dose definida por protocolo
Oral midazolam will be administered at a protocol-defined dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 39 meses
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Número de participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
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Até 39 meses
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Toxicidades limitantes de dose
Prazo: 21 dias
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Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs).
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 39 meses
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Avaliar de acordo com RECIST 1.1
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Até 39 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 39 meses
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Avaliar de acordo com RECIST 1.1
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Até 39 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 39 meses
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Avaliar de acordo com RECIST 1.1
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Até 39 meses
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Concentração plasmática observada máxima (CMAX)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) dia 1 (ou lead-in) e dia 15: Presos e até 24 horas após a dose
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Cmax
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Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) dia 1 (ou lead-in) e dia 15: Presos e até 24 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) dia 1 (ou lead-in) e dia 15: Presos e até 24 horas após a dose
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Tmax
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Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) dia 1 (ou lead-in) e dia 15: Presos e até 24 horas após a dose
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Área sob curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem (AUT)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) dia 1 (ou lead-in) e dia 15: Presos e até 24 horas após a dose
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AUT
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Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) dia 1 (ou lead-in) e dia 15: Presos e até 24 horas após a dose
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Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) Fase de lead-in: Presose e até 48 horas após a dose
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T1/2
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Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias) Fase de lead-in: Presose e até 48 horas após a dose
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 39 meses
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Avalie Per Recist 1.1
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Até 39 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Medical Director, Alterome Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- NSCLC
- Carcinoma
- Neoplasias
- Câncer colorretal
- Tumores sólidos
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Metastático
- Amplificação KRAS
- Mutação KRAS
- Câncer de pâncreas
- Mutação
- Adenocarcinoma ductal pancreático
- KRAS
- Neoplasia pancreática
- Neoplasias por local
- Neoplasia colorretal
- Carcinoma colorretal
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mutante KRAS
- Carcinoma pancreático
- Neoplasia pulmonar
- Neoplasia do cólon
- Avançado irressectável
- Neoplasia pulmonar de células não pequenas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias por local
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Benzazepínicos
- Compostos de platina
- Benzodiazepínicos
- Pemetrexede
- Cetuximabe
- Midazolam
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 3263-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .