ニーテルヘルニアの肥満患者におけるニッセンスリーブとスリーブとru骨形成術の3年間の比較研究 (HH-N Sleeve)
腹腔鏡スリーブ胃切除（LSG）の成功は、肥満の治療における有効性が証明されており、短期および長期の併存疾患に関連しているためだけでなく、他の不正吸収処置と比較して技術的に複雑ではないと考えられているためです。 残念ながら、LSGの主な長期副作用は、重度の胃食道逆流（GERD）の発達であると思われます。 この問題は、手術時の裂孔ヘルニアの併用存在によって悪化します。 確かに、より低い食道括約筋（LES）の弛緩を引き起こすことにより、裂孔ヘルニアは食道胃接合部の胃内容物の逆流に対する障壁機能を低下させます。
毛包形成による袖と裂孔ヘルニア治療の古典的な組み合わせは矛盾した結果をもたらし、いくつかの外科医は、特に小さい場合（<4 cm）場合、裂孔ヘルニアに対処せずに袖のみを実行することを好みます。 このため、LSGの通常の外科的技術の修正は、Nissen Fundoplication-Nissen Sleeve（NS）を追加することで提案されています。 この手法の意図は、特に裂孔ヘルニアの患者の術後GERDの割合を最小化し、彼の角度の主食線を保護すること、そして最後に、GERDに起因するLRYGBに反論する患者に安全で効果的な代替手段を提供することでした。 この手法の最初の結果は励みになりますが、ニッセンバルブの実現は、LSGのような比較的単純な手順をNSのようなより複雑な手順に変換できる繊細な技術的ポイントのままです。 胃逆流を直接識別および分類できる唯一のテストは、食道マノメトリーの有無にかかわらずpH-metryです。 残念ながら、特に検査へのアクセスが困難なため、裂孔ヘルニアの肥満患者の場合（術前還流の有無にかかわらず）採用する正しい行為を特定する堅実な科学的基盤を備えた研究はありません。
この研究の主な目的は、肥満と裂孔ヘルニアの患者におけるニッセンスリーブとスリーブとru骨形成術の介入に続いて、3年後のGERDの発生または悪化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sergio D Carandina
- 電話番号：00334 94 03 96 20
- メール：sergio.carandina@gmail.com
研究場所
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Toulon、フランス、83100
- Clinique Saint Michel
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コンタクト：
- Sergio Dr Carandina
- 電話番号：04 94 03 96 20
- メール：sergio.carandina@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 大人の患者、
- 併存疾患または罹患率の重度の肥満（BMI> 35）の患者（BMI> 40）、
- 袖の胃切除を待っている患者、
- 裂孔ヘルニアの患者<OR = 4 cm、
- 胃鏡検査を受けた患者、
- 食道脱腹筋輸送（OGDT）を受けた患者、
- 患者は通知され、自由で情報を入手し、書面による同意を与えられた、
- 社会保障制度に所属する患者または受益者。
除外基準：
- 糖尿病が不十分な患者、
- 主要な食道運動性障害のある患者、
- 裂孔ヘルニア> 4cmの患者、
- 肥満手術の歴史、環の歴史、
- 患者拒否pH-Metry検査、
- 研究への参加の拒否、
- 法的保護下の患者、
- 健康保護の恩恵を受けていない患者、
- 保護された患者：司法または行政上の決定により自由を奪われた、後見、キュレーターシップ、またはその他の法的保護の下で大人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニッセンスリーブ手術
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手術の前後のpH測定
GERD-HRQL逆流症状指数スケール手術前後
X線の特性を使用するイメージングテスト - 放射性糖造影剤（通常はバリウム）の投与後 - 上部消化管、食道、胃、十二指腸（小腸の上部セグメント）を視覚化します。
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アクティブコンパレータ：袖とru骨形成術
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手術の前後のpH測定
GERD-HRQL逆流症状指数スケール手術前後
X線の特性を使用するイメージングテスト - 放射性糖造影剤（通常はバリウム）の投与後 - 上部消化管、食道、胃、十二指腸（小腸の上部セグメント）を視覚化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後3年後のGERDの出現。
時間枠：3年
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3年のデメスタースコアが14.72以上（手術前に<14.72）および/またはプロトンポンプ阻害剤（PPI）および/または逆流症アンケートスコア> 10（手術前10以下）および/またはGERD-HRQLスコア> 16（手術前の16以下）。
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3年
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手術後3年後のGERDの悪化。
時間枠：3年
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介入前および/または導入前またはPPIの用量の増加と比較して3年でデメスタースコアが増加した場合、逆流症アンケートスコアの介入および/または増加する前と比較して、3年前に増加すると悪化します。介入および/またはGERD-HRQLスコアの増加は、介入前と比較して3年でのスコアと比較して増加します。
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3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00367-40
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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