Studio comparativo di 3 anni di Nissen-Sleeve vs. Sleeve Plus Cruroplastica in pazienti obesi con ernia iatale (HH-N Sleeve)
Il successo della gastrectomia della manica laparoscopica (LSG) non è solo dovuto alla sua comprovata efficacia nel trattamento dell'obesità e associata alle comorbilità a breve e lungo termine, ma anche perché è considerata meno tecnicamente complicata rispetto ad altre procedure malasorpenti. Sfortunatamente, il principale effetto collaterale a lungo termine di LSG sembra essere lo sviluppo di un grave reflusso gastroesofageo (GERD). Questo problema è aggravato dalla presenza concomitante di un'ernia iatale al momento dell'intervento. In effetti, causando lassità dello sfintere esofageo inferiore (LES), l'ernia iatale riduce le funzioni di barriera della giunzione esofagea-gastrica contro il reflusso del contenuto gastrico.
La classica combinazione di trattamento con manica e ernia iatale da parte della cruroplastica dà risultati contraddittori e diversi chirurghi preferiscono eseguire solo la manica senza affrontare l'ernia iatale, specialmente se è piccola (<4 cm). Per questo motivo è stata proposta una modifica della solita tecnica chirurgica di LSG aggiungendo una manica Nissen Fundoplication-Nissen (NS). Le intenzioni di questa tecnica erano di ridurre al minimo il tasso di GERD postoperatoria, in particolare per i pazienti con ernia iatale, per proteggere la linea di base dell'angolo della sua e infine fornire un'alternativa sicura ed efficace per i pazienti con controindicazione a Lrygb a causa della GERD . Sebbene i primi risultati della tecnica siano incoraggianti, la realizzazione della valvola Nissen rimane un punto tecnico sensibile che può trasformare una procedura relativamente semplice come LSG in una procedura più complessa come NS. L'unico test in grado di identificare e classificare direttamente il reflusso gastrico è la metria di pH con o senza manometria esofagea. Sfortunatamente, soprattutto a causa della difficoltà di accesso all'esame, non ci sono studi con basi scientifiche solide che identificano la condotta corretta da adottare nel caso di un paziente obeso con un'ernia iatale (con o senza reflusso preoperatorio).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'evento o il peggioramento della GERD a 3 anni a seguito di un manicotto Nissen a manica più intervento di curoplastica in pazienti con obesità e ernia iatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergio D Carandina
- Numero di telefono: 00334 94 03 96 20
- Email: sergio.carandina@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Toulon, Francia, 83100
- Clinique Saint Michel
-
Contatto:
- Sergio Dr Carandina
- Numero di telefono: 04 94 03 96 20
- Email: sergio.carandina@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto,
- Paziente con obesità grave (BMI> 35) con comorbidità o morbilità (BMI> 40),
- Paziente in attesa di una gastrectomia a manica,
- Paziente con ernia iatale <o = 4 cm,
- Paziente che ha subito una gastroscopia,
- Il paziente ha subito un transito esofagogastroduodenale (OGDT),
- Il paziente è stato informato e ha dato il loro consenso gratuito, informato e scritto,
- Paziente affiliato o beneficiario di uno schema di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con diabete scarsamente controllato,
- Paziente con importanti disturbi della motilità esofagea,
- Paziente con un'ernia iatale> 4 cm,
- Storia della chirurgia bariatrica, storia dell'anello,
- Paziente che rifiuta l'esame della metria pH,
- Rifiuto di partecipare allo studio,
- Paziente sotto protezione legale,
- Il paziente non beneficia della protezione della salute,
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curativa o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia della manica Nissen
|
Misurazione del pH prima e dopo l'intervento chirurgico
Scala dell'indice dei sintomi di reflusso GERD-HRQL prima e dopo l'intervento chirurgico
Test di imaging che utilizza le proprietà dei raggi X - dopo la somministrazione di un agente di contrasto radiopaco (di solito bario) - per visualizzare il tratto digestivo superiore: esofago, stomaco e duodeno (il segmento superiore dell'intestina tenuta).
|
|
Comparatore attivo: Manica più cruroplastica
|
Misurazione del pH prima e dopo l'intervento chirurgico
Scala dell'indice dei sintomi di reflusso GERD-HRQL prima e dopo l'intervento chirurgico
Test di imaging che utilizza le proprietà dei raggi X - dopo la somministrazione di un agente di contrasto radiopaco (di solito bario) - per visualizzare il tratto digestivo superiore: esofago, stomaco e duodeno (il segmento superiore dell'intestina tenuta).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspetto di GERD 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Presenza se il punteggio DeMeester a 3 anni è ≥ 14,72 (<14,72 prima dell'intervento) e/o il trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) e/o punteggio del questionario della malattia da reflusso> 10 (≤10 prima dell'intervento) e/o punteggio GERD-HRQL> 16 (≤16 prima dell'intervento).
|
3 anni
|
|
Peggioramento della GERD 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Peggioramento in caso di aumento del punteggio di Demeester a 3 anni rispetto a quello prima dell'intervento e/o dell'introduzione o dell'aumento della dose di PPI rispetto a quello prima dell'intervento e/o dell'aumento del punteggio del questionario sulla malattia da reflusso a 3 anni rispetto a quello prima del Intervento e/o aumento del punteggio GERD-HRQL a 3 anni rispetto a quello prima dell'intervento.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00367-40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .