Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende 3-årig undersøgelse af Nissen-ærme mod ærme plus cruroplasty hos overvægtige patienter med hiatal brok (HH-N Sleeve)

18. februar 2025 opdateret af: Elsan

Succesen med laparoskopisk ærmet gastrektomi (LSG) skyldes ikke kun dens beviste effektivitet i behandlingen af ​​fedme og forbundet med komorbiditeter på kort og lang sigt, men også fordi det betragtes som mindre teknisk kompliceret sammenlignet med andre malabsorptive procedurer. Desværre synes den vigtigste langsigtede bivirkning af LSG at være udviklingen af ​​svær gastroøsofageal reflux (GERD). Dette problem forværres af den samtidige tilstedeværelse af en hiatal brok på operationstidspunktet. Ved at forårsage slaphed af den nedre esophageal sfinkter (LES) reducerer den hiatale brok reducerer barrierefunktionerne i det esophageal-gastriske kryds mod tilbagesvaling af gastrisk indhold.

Den klassiske kombination af ærme og hiatal brokbehandling ved cruroplasty giver modstridende resultater, og flere kirurger foretrækker kun at udføre ærmet uden at tackle hiatal brok, især hvis den er lille (<4 cm). Af denne grund er en ændring af den sædvanlige kirurgiske teknik af LSG blevet foreslået ved at tilføje en Nissen Fundoplication-Nissen Sleeve (NS). Intentionerne med denne teknik var at minimere hastigheden af ​​postoperativ GERD, især for patienter med hiatal brok, for at beskytte hæftelinjen i hans vinkel og til sidst at give et sikkert og effektivt alternativ til patienter med en kontraindikation til LRygb på grund af GERD . Selvom de første resultater af teknikken er opmuntrende, forbliver realiseringen af ​​Nissen -ventilen et følsomt teknisk punkt, der kan omdanne en relativt enkel procedure som LSG til en mere kompleks procedure som NS. Den eneste test, der er i stand til direkte at identificere og klassificere gastrisk tilbagesvaling, er pH-metri med eller uden esophageal manometri. Desværre, især på grund af vanskeligheden ved adgang til undersøgelsen, er der ingen undersøgelser med solide videnskabelige baser, der identificerer den korrekte adfærd, der skal vedtages i tilfælde af en overvægtig patient med en hiatal brok (med eller uden præoperativ tilbagesvaling).

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten eller forværringen af ​​GERD ved 3 år efter en Nissen-ærme vs. muffe plus cruroplasty-intervention hos patienter med fedme og hiatal brok.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen patient,
  • Patient med alvorlig fedme (BMI> 35) med komorbiditet eller sygelighed (BMI> 40),
  • Patienten afventer en ærme gastrektomi,
  • Patient med en hiatal brok <eller = 4 cm,
  • Patienten har gennemgået en gastroskopi,
  • Patienten har gennemgået en esophagogastroduodenal transit (OGDT),
  • Patienten er blevet informeret og har givet deres gratis, informerede og skriftlige samtykke,
  • Patient tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med dårligt kontrolleret diabetes,
  • Patient med større esophageal motilitetsforstyrrelser,
  • Patient med en hiatal brok> 4 cm,
  • Historie om bariatrisk kirurgi, ringens historie,
  • Patient, der nægter pH-metriundersøgelse,
  • Afslag på at deltage i undersøgelsen,
  • Patient under lovlig beskyttelse,
  • Patienten drager ikke fordel af sundhedsbeskyttelse,
  • Beskyttet patient: Voksen under værgemål, kuratorisk eller anden juridisk beskyttelse, frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nissen Sleeve Surgery
PH -måling før og efter operationen
GERD-HRQL Reflux Symptom Index Scale før og efter operationen
Billeddannelsestest, der bruger egenskaberne ved røntgenstråler - efter administration af en radiopaque -kontrastmiddel (normalt barium) - til at visualisere den øverste fordøjelseskanal: spiserøret, maven og tolvfingertarmen (det øverste segment af tyndtarmen).
Aktiv komparator: Ærme plus cruroplasty
PH -måling før og efter operationen
GERD-HRQL Reflux Symptom Index Scale før og efter operationen
Billeddannelsestest, der bruger egenskaberne ved røntgenstråler - efter administration af en radiopaque -kontrastmiddel (normalt barium) - til at visualisere den øverste fordøjelseskanal: spiserøret, maven og tolvfingertarmen (det øverste segment af tyndtarmen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af GERD 3 år efter operationen.
Tidsramme: 3 år
Forekomst, hvis Demeester-score efter 3 år er ≥ 14,72 (<14,72 før operation) og/eller behandling med protonpumpeinhibitorer (PPI'er) og/eller reflux sygdomsspørgeskema score> 10 (≤10 før operation) og/eller GERD-HRQL score> 16 (≤16 før operation).
3 år
Forværring af GERD 3 år efter operationen.
Tidsramme: 3 år
Forværring, hvis stigningen i Demeester -score efter 3 år sammenlignet med den før interventionen og/eller introduktion eller stigning i dosis af PPI sammenlignet med den før interventionen og/eller stigningen i spørgeskemaets spørgeskema på 3 år sammenlignet med den før før den Intervention og/eller stigning i GERD-HRQL-score efter 3 år sammenlignet med den før interventionen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00367-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner