Estudio comparativo de 3 años de Nissen-maneve vs. manga más cruzoplastia en pacientes obesos con hernia hiatal (HH-N Sleeve)
El éxito de la gastrectomía de manga laparoscópica (LSG) no solo se debe a su eficacia comprobada en el tratamiento de la obesidad y asociado a las comorbilidades a corto y largo plazo, sino también porque se considera menos técnicamente complicado en comparación con otros procedimientos malabsorrutivos. Desafortunadamente, el principal efecto secundario a largo plazo de LSG parece ser el desarrollo de reflujo gastroesofágico severo (ERGE). Este problema se ve agravado por la presencia concomitante de una hernia hiatal en el momento de la cirugía. De hecho, al causar la laxitud del esfínter esofágico inferior (LES), la hernia hiatal reduce las funciones de barrera de la unión esofágica-gástrica contra el reflujo del contenido gástrico.
La combinación clásica de tratamiento con manga y hernia de hiatal por cruroplastia proporciona resultados contradictorios y varios cirujanos prefieren realizar solo la manga sin abordar la hernia de hiatal, especialmente si es pequeño (<4 cm). Por esta razón, se ha propuesto una modificación de la técnica quirúrgica habitual de LSG agregando una manga de fundoplicación-nissen de Nissen (NS). Las intenciones de esta técnica eran minimizar la tasa de ERGE postoperatoria, especialmente para los pacientes con hernia hiatal, proteger la línea básica del ángulo suyo, y finalmente proporcionar una alternativa segura y efectiva para los pacientes con una contraindicación a LYGB debido a la GERD . Aunque los primeros resultados de la técnica son alentadores, la realización de la válvula Nissen sigue siendo un punto técnico sensible que puede transformar un procedimiento relativamente simple como LSG en un procedimiento más complejo como NS. La única prueba capaz de identificar y clasificar directamente el reflujo gástrico es la ph-bebe con o sin manometría esofágica. Desafortunadamente, especialmente debido a la dificultad del acceso al examen, no hay estudios con bases científicas sólidas que identifiquen la conducta correcta para adoptar en el caso de un paciente obeso con una hernia hiatal (con o sin reflujo preoperatorio).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la ocurrencia o el empeoramiento de la ERGE a los 3 años después de una intervención de cruroplastia de manga de Nissen vs. más manga en pacientes con obesidad y hernia hiatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio D Carandina
- Número de teléfono: 00334 94 03 96 20
- Correo electrónico: sergio.carandina@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Toulon, Francia, 83100
- Clinique Saint Michel
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Contacto:
- Sergio Dr Carandina
- Número de teléfono: 04 94 03 96 20
- Correo electrónico: sergio.carandina@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto,
- Paciente con obesidad severa (IMC> 35) con comorbilidad o morbilidad (IMC> 40),
- Paciente esperando una gastrectomía manga,
- Paciente con una hernia hiatal <o = 4 cm,
- Paciente habiéndose sometido a una gastroscopia,
- El paciente se ha sometido a un tránsito de esofagogastroduodenal (OGDT),
- El paciente ha sido informado y ha dado su consentimiento gratuito, informado y por escrito,
- Paciente afiliado o beneficiario de un esquema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Paciente con diabetes mal controlada,
- Paciente con grandes trastornos de motilidad esofágica,
- Paciente con una hernia hiatal> 4cm,
- Historia de la cirugía bariátrica, Historia del anillo,
- Paciente que se niega al examen de ph-Metry,
- Negarse a participar en el estudio,
- Paciente bajo protección legal,
- Paciente no se beneficia de la protección de la salud,
- Paciente protegido: adulto bajo tutela, curadora u otra protección legal, privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de manga de Nissen
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Medición de pH antes y después de la cirugía
Escala del índice de síntomas de reflujo Gerd-HRQL antes y después de la cirugía
Prueba de imagen que utiliza las propiedades de las radiografías, después de la administración de un agente de contraste radiopaco (generalmente bario), para visualizar el tracto digestivo superior: el esófago, el estómago y el duodeno (el segmento superior del intestino delgado).
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Comparador activo: Manga más cruroplastia
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Medición de pH antes y después de la cirugía
Escala del índice de síntomas de reflujo Gerd-HRQL antes y después de la cirugía
Prueba de imagen que utiliza las propiedades de las radiografías, después de la administración de un agente de contraste radiopaco (generalmente bario), para visualizar el tracto digestivo superior: el esófago, el estómago y el duodeno (el segmento superior del intestino delgado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apariencia de la ERGE 3 años después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
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Ocurrencia si la puntuación de Demeester a los 3 años es ≥ 14.72 (<14.72 antes de la cirugía) y/o el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (PPI) y/o puntaje de cuestionario de enfermedad de reflujo> 10 (≤10 antes de la cirugía) y/o puntaje Gerd-HRQL> 16 (≤16 antes de la cirugía).
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3 años
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Empeoramiento de la ERGE 3 años después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
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Empeoramiento de si el aumento en la puntuación de Demeester a los 3 años en comparación con la de la intervención y/o la introducción o el aumento en la dosis de PPI en comparación con la de la intervención y/o el aumento en la puntuación del cuestionario de la enfermedad por reflujo a los 3 años en comparación con la antes de la antes de la antes de intervención y/o aumento en la puntuación GERD-HRQL a los 3 años en comparación con la de la intervención.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00367-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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