Estudo comparativo de três anos de manga Nissen-manga vs. mais cruroplastia em pacientes obesos com hérnia hiatal (HH-N Sleeve)
O sucesso da gastrectomia da manga laparoscópica (LSG) não se deve apenas à sua eficácia comprovada no tratamento da obesidade e associada a comorbidades a curto e longo prazo, mas também porque é considerado menos complicado tecnicamente em comparação com outros procedimentos mal absortivos. Infelizmente, o principal efeito colateral a longo prazo do LSG parece ser o desenvolvimento de refluxo gastroesofágico grave (DRGE). Esse problema é agravado pela presença concomitante de uma hérnia hiatal no momento da cirurgia. De fato, causando frouxidão do esfíncter esofágico inferior (LES), a hérnia hiatal reduz as funções de barreira da junção esofágica-gástrica contra o refluxo do conteúdo gástrico.
A combinação clássica de manga e tratamento de hérnia hiatal por cruroplastia fornece resultados contraditórios e vários cirurgiões preferem executar apenas a manga sem abordar a hérnia hiatal, especialmente se for pequena (<4 cm). Por esse motivo, uma modificação da técnica cirúrgica usual do LSG foi proposta pela adição de uma manga Nissen Fundoplicação-Nissen (NS). As intenções dessa técnica foram minimizar a taxa de DRGE pós -operatória, especialmente para pacientes com hérnia hiatal, para proteger a linha básica do ângulo dele e, finalmente, fornecer uma alternativa segura e eficaz para pacientes com uma contra -indicação ao LryGB devido a DRGE . Embora os primeiros resultados da técnica sejam encorajadores, a realização da válvula Nissen continua sendo um ponto técnico sensível que pode transformar um procedimento relativamente simples, como o LSG em um procedimento mais complexo, como o NS. O único teste capaz de identificar e classificar diretamente o refluxo gástrico é a-metróleo com ou sem manometria de esofágica. Infelizmente, especialmente devido à dificuldade de acesso ao exame, não há estudos com bases científicas sólidas que identifiquem a conduta correta a ser adotada no caso de um paciente obeso com hérnia hiatal (com ou sem refluxo pré -operatório).
O principal objetivo deste estudo é avaliar a ocorrência ou agravamento da DRGE aos 3 anos após uma intervenção de Sleeve Nissen vs. manga mais cruroplastia em pacientes com obesidade e hérnia hiatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio D Carandina
- Número de telefone: 00334 94 03 96 20
- E-mail: sergio.carandina@gmail.com
Locais de estudo
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Toulon, França, 83100
- Clinique Saint Michel
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Contato:
- Sergio Dr Carandina
- Número de telefone: 04 94 03 96 20
- E-mail: sergio.carandina@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto,
- Paciente com obesidade grave (IMC> 35) com comorbidade ou morbidade (IMC> 40),
- Paciente aguardando uma gastrectomia de manga,
- Paciente com hérnia hiatal <ou = 4 cm,
- Paciente tendo sofrido uma gastroscopia,
- Paciente que passou por um esofagogastroduodenal Transit (OGDT),
- Paciente tendo sido informado e tendo dado seu consentimento livre, informado e por escrito,
- Paciente afiliado ou beneficiário de um esquema de seguridade social.
Critérios de exclusão:
- Paciente com diabetes mal controlado,
- Paciente com grandes distúrbios da motilidade esofágica,
- Paciente com hérnia hiatal> 4cm,
- História da cirurgia bariátrica, história do anel,
- Paciente recusando o exame de ph-metry,
- Recusa em participar do estudo,
- Paciente sob proteção legal,
- Paciente que não se beneficia da proteção da saúde,
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curadoria ou outra proteção legal, privada da liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de manga Nissen
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Medição de pH antes e depois da cirurgia
Escala de índices de sintomas de refluxo de GROD-HRQL antes e após a cirurgia
Teste de imagem que usa as propriedades dos raios -X - após a administração de um agente de contraste de radiopaca (geralmente bário) - para visualizar o trato digestivo superior: o esôfago, o estômago e o duodeno (o segmento superior do intestino delgado).
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Comparador Ativo: Manga e Cruroplastia
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Medição de pH antes e depois da cirurgia
Escala de índices de sintomas de refluxo de GROD-HRQL antes e após a cirurgia
Teste de imagem que usa as propriedades dos raios -X - após a administração de um agente de contraste de radiopaca (geralmente bário) - para visualizar o trato digestivo superior: o esôfago, o estômago e o duodeno (o segmento superior do intestino delgado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparência de DRGE 3 anos após a cirurgia.
Prazo: 3 anos
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Ocorrência se a pontuação demeester em 3 anos for ≥ 14,72 (<14,72 antes da cirurgia) e/ou tratamento com inibidores da bomba de prótons (PPIs) e/ou questionário de doença de refluxo> 10 (≤10 antes da cirurgia) e/ou pontuação de gerd-hrql>> 16 (≤16 antes da cirurgia).
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3 anos
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Piora da DRGE 3 anos após a cirurgia.
Prazo: 3 anos
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Piora se o aumento da pontuação demeester em 3 anos em comparação com a intervenção e/ou introdução ou aumento na dose de PPI em comparação com a intervenção e/ou aumento na pontuação do Questionário de Doença de Refluxo aos 3 anos em comparação com a antes do intervenção e/ou aumento na pontuação de gerd-hRQL em 3 anos em comparação com a intervenção.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00367-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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