- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06835790
Vergleichende 3-Jahres-Studie von Nissen-Sleeve vs. Hülse plus Kruroplastie bei adipösen Patienten mit Hiatushernie (HH-N Sleeve)
Der Erfolg der gastretektomie laparoskopischen Hülse (LSG) ist nicht nur auf die nachgewiesene Wirksamkeit bei der Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbunden, dass sie kurz- und langfristig mit Komorbiditäten verbunden sind, sondern auch, weil er im Vergleich zu anderen Malabsorptivverfahren als weniger technisch kompliziert angesehen wird. Leider scheint die wichtigste langfristige Nebenwirkung von LSG die Entwicklung eines schweren gastroösophagealen Reflux (GERD) zu sein. Dieses Problem wird durch die gleichzeitige Anwesenheit einer Hiatushernie zum Zeitpunkt der Operation verschärft. In der Tat reduziert der Hiatalhernie die Barrierefunktionen der Speiseröhrenhernie gegen den Reflux von Mageninhalten.
Die klassische Kombination aus Hülsenhernie durch Kruroplastik liefert widersprüchliche Ergebnisse, und mehrere Chirurgen bevorzugen es, nur die Hülse durchzuführen, ohne die Hiatushernie anzusprechen, insbesondere wenn sie klein ist (<4 cm). Aus diesem Grund wurde eine Änderung der üblichen chirurgischen Technik von LSG vorgeschlagen, indem eine Nissen Fundoplication-Nissen-Hülle (NS) hinzugefügt wurde. Die Absichten dieser Technik bestand darin, die Rate der postoperativen GERD insbesondere für Patienten mit Hiatushernie zu minimieren, um die Grundnahrungsmittellinie des Winkels des IHS zu schützen und schließlich eine sichere und wirksame Alternative für Patienten mit einem Kontraindikation gegen LRYGB aufgrund von GERD zu liefern . Obwohl die ersten Ergebnisse der Technik ermutigend sind, bleibt die Realisierung des Nissenventils ein empfindlicher technischer Punkt, der ein relativ einfaches Verfahren wie LSG in ein komplexeres Verfahren wie NS verwandeln kann. Der einzige Test, der in der Lage ist, den Magen-Reflux direkt zu identifizieren und zu klassifizieren, ist die PH-Metry mit oder ohne Ösophagus-Manometrie. Insbesondere aufgrund der Schwierigkeit des Zugangs zur Untersuchung gibt es keine Studien mit soliden wissenschaftlichen Grundlagen, die das richtige Verhalten identifizieren, das bei einem fettleibigen Patienten mit einer Hiatushernie (mit oder ohne präoperativen Rückfluss) angenommen werden soll.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Auftreten oder Verschlechterung von GERD 3 Jahren nach einer Intervention von Nissen-Ärmeln gegen Hülle und Kruroplastik bei Patienten mit Fettleibigkeit und Hiatushernie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergio D Carandina
- Telefonnummer: 00334 94 03 96 20
- E-Mail: sergio.carandina@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Toulon, Frankreich, 83100
- Clinique Saint Michel
-
Kontakt:
- Sergio Dr Carandina
- Telefonnummer: 04 94 03 96 20
- E-Mail: sergio.carandina@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, Patient,
- Patient mit schwerer Fettleibigkeit (BMI> 35) mit Komorbidität oder Morbidität (BMI> 40),
- Patient wartet auf eine Hülse -Gastrektomie,
- Patientin mit einer Hiatushernie <oder = 4 cm,
- Patient, der einer Gastroskopie unterzogen wurde,
- Patient, der sich einem Ösophagogastroduodenal -Transit (OGDT) unterzogen hat,
- Der Patient wurde informiert und ihre kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben,
- Patient, der mit einem oder Begünstigten eines sozialen Sicherheitsprogramms verbunden ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit schlecht kontrolliertem Diabetes,
- Patient mit schweren Motilitätsstörungen der Speiseröhre,
- Geduldig mit einer hiatalen Hernie> 4 cm,
- Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie, Ringgeschichte,
- Patient verweigert die PH-Metry-Untersuchung,
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen,
- Patient unter Rechtsschutz,
- Patient, der nicht vom Gesundheitsschutz profitiert,
- Schutzpatienten: Erwachsener im Vormund, Kuratorium oder anderer rechtlicher Schutz, Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nissenhülsenoperation
|
PH -Messung vor und nach der Operation
GERD-HRQL Reflux Symptom Indexskala vor und nach der Operation
Bildgebungstest, bei der die Eigenschaften von Röntgenstrahlen - nach der Verabreichung eines Radiopaque -Kontrastmittels (normalerweise Barium) - verwendet werden, um den oberen Verdauungstrakt zu visualisieren: die Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm (das obere Segment des Dünndarms).
|
|
Aktiver Komparator: Hülse plus Kruroplastik
|
PH -Messung vor und nach der Operation
GERD-HRQL Reflux Symptom Indexskala vor und nach der Operation
Bildgebungstest, bei der die Eigenschaften von Röntgenstrahlen - nach der Verabreichung eines Radiopaque -Kontrastmittels (normalerweise Barium) - verwendet werden, um den oberen Verdauungstrakt zu visualisieren: die Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm (das obere Segment des Dünndarms).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftritt von GERD 3 Jahre nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Auftreten, wenn der Demeester-Score nach 3 Jahren ≥ 14,72 (<14,72 vor der Operation) und/oder die Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) und/oder Reflux-Krankheitsfragebogen> 10 (≤ 10 vor der Operation) und/oder GERD-HRQL-Score> beträgt 16 (≤ 16 vor der Operation).
|
3 Jahre
|
|
Verschlechterung von GERD 3 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Verschlechterung Wenn der Demeester -Score nach 3 Jahren im Vergleich zu denen vor der Intervention und/oder Einführung oder Erhöhung der PPI -Dosi Intervention und/oder Zunahme des GERD-HRQL-Scores nach 3 Jahren im Vergleich zu der vor der Intervention.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00367-40
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .