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Vergleichende 3-Jahres-Studie von Nissen-Sleeve vs. Hülse plus Kruroplastie bei adipösen Patienten mit Hiatushernie (HH-N Sleeve)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Elsan

Der Erfolg der gastretektomie laparoskopischen Hülse (LSG) ist nicht nur auf die nachgewiesene Wirksamkeit bei der Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbunden, dass sie kurz- und langfristig mit Komorbiditäten verbunden sind, sondern auch, weil er im Vergleich zu anderen Malabsorptivverfahren als weniger technisch kompliziert angesehen wird. Leider scheint die wichtigste langfristige Nebenwirkung von LSG die Entwicklung eines schweren gastroösophagealen Reflux (GERD) zu sein. Dieses Problem wird durch die gleichzeitige Anwesenheit einer Hiatushernie zum Zeitpunkt der Operation verschärft. In der Tat reduziert der Hiatalhernie die Barrierefunktionen der Speiseröhrenhernie gegen den Reflux von Mageninhalten.

Die klassische Kombination aus Hülsenhernie durch Kruroplastik liefert widersprüchliche Ergebnisse, und mehrere Chirurgen bevorzugen es, nur die Hülse durchzuführen, ohne die Hiatushernie anzusprechen, insbesondere wenn sie klein ist (<4 cm). Aus diesem Grund wurde eine Änderung der üblichen chirurgischen Technik von LSG vorgeschlagen, indem eine Nissen Fundoplication-Nissen-Hülle (NS) hinzugefügt wurde. Die Absichten dieser Technik bestand darin, die Rate der postoperativen GERD insbesondere für Patienten mit Hiatushernie zu minimieren, um die Grundnahrungsmittellinie des Winkels des IHS zu schützen und schließlich eine sichere und wirksame Alternative für Patienten mit einem Kontraindikation gegen LRYGB aufgrund von GERD zu liefern . Obwohl die ersten Ergebnisse der Technik ermutigend sind, bleibt die Realisierung des Nissenventils ein empfindlicher technischer Punkt, der ein relativ einfaches Verfahren wie LSG in ein komplexeres Verfahren wie NS verwandeln kann. Der einzige Test, der in der Lage ist, den Magen-Reflux direkt zu identifizieren und zu klassifizieren, ist die PH-Metry mit oder ohne Ösophagus-Manometrie. Insbesondere aufgrund der Schwierigkeit des Zugangs zur Untersuchung gibt es keine Studien mit soliden wissenschaftlichen Grundlagen, die das richtige Verhalten identifizieren, das bei einem fettleibigen Patienten mit einer Hiatushernie (mit oder ohne präoperativen Rückfluss) angenommen werden soll.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Auftreten oder Verschlechterung von GERD 3 Jahren nach einer Intervention von Nissen-Ärmeln gegen Hülle und Kruroplastik bei Patienten mit Fettleibigkeit und Hiatushernie zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, Patient,
  • Patient mit schwerer Fettleibigkeit (BMI> 35) mit Komorbidität oder Morbidität (BMI> 40),
  • Patient wartet auf eine Hülse -Gastrektomie,
  • Patientin mit einer Hiatushernie <oder = 4 cm,
  • Patient, der einer Gastroskopie unterzogen wurde,
  • Patient, der sich einem Ösophagogastroduodenal -Transit (OGDT) unterzogen hat,
  • Der Patient wurde informiert und ihre kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben,
  • Patient, der mit einem oder Begünstigten eines sozialen Sicherheitsprogramms verbunden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schlecht kontrolliertem Diabetes,
  • Patient mit schweren Motilitätsstörungen der Speiseröhre,
  • Geduldig mit einer hiatalen Hernie> 4 cm,
  • Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie, Ringgeschichte,
  • Patient verweigert die PH-Metry-Untersuchung,
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen,
  • Patient unter Rechtsschutz,
  • Patient, der nicht vom Gesundheitsschutz profitiert,
  • Schutzpatienten: Erwachsener im Vormund, Kuratorium oder anderer rechtlicher Schutz, Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nissenhülsenoperation
PH -Messung vor und nach der Operation
GERD-HRQL Reflux Symptom Indexskala vor und nach der Operation
Bildgebungstest, bei der die Eigenschaften von Röntgenstrahlen - nach der Verabreichung eines Radiopaque -Kontrastmittels (normalerweise Barium) - verwendet werden, um den oberen Verdauungstrakt zu visualisieren: die Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm (das obere Segment des Dünndarms).
Aktiver Komparator: Hülse plus Kruroplastik
PH -Messung vor und nach der Operation
GERD-HRQL Reflux Symptom Indexskala vor und nach der Operation
Bildgebungstest, bei der die Eigenschaften von Röntgenstrahlen - nach der Verabreichung eines Radiopaque -Kontrastmittels (normalerweise Barium) - verwendet werden, um den oberen Verdauungstrakt zu visualisieren: die Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm (das obere Segment des Dünndarms).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftritt von GERD 3 Jahre nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten, wenn der Demeester-Score nach 3 Jahren ≥ 14,72 (<14,72 vor der Operation) und/oder die Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) und/oder Reflux-Krankheitsfragebogen> 10 (≤ 10 vor der Operation) und/oder GERD-HRQL-Score> beträgt 16 (≤ 16 vor der Operation).
3 Jahre
Verschlechterung von GERD 3 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Verschlechterung Wenn der Demeester -Score nach 3 Jahren im Vergleich zu denen vor der Intervention und/oder Einführung oder Erhöhung der PPI -Dosi Intervention und/oder Zunahme des GERD-HRQL-Scores nach 3 Jahren im Vergleich zu der vor der Intervention.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00367-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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