Porównawcze 3-letnie badanie Nissen-Sleeve vs. Sleeve plus cruloplasty u otyłych pacjentów z przepukliną przerw (HH-N Sleeve)
Sukces laparoskopowej gastrektomii rękawowej (LSG) wynika nie tylko ze sprawdzonej skuteczności w leczeniu otyłości i związany z chorobami współistniejącymi w krótkim i długim okresie, ale także dlatego, że jest uważana za mniej skomplikowaną technicznie w porównaniu z innymi zabiegami złośliwymi. Niestety głównym długoterminowym efektem ubocznym LSG wydaje się być rozwój ciężkiego refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD). Problem ten pogarsza jednocześnie obecność przepukliny przerw w momencie operacji. Rzeczywiście, powodując rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku (LES), przepuklina przerwy zmniejsza funkcje barierowe skrzyżowania przełyku-rastrowego przeciwko refluksowi zawartości żołądka.
Klasyczna kombinacja leczenia rękawów i przepukliny przerwy przez cruloplastykę daje sprzeczne wyniki, a kilku chirurgów woli wykonywać tylko rękaw bez rozwiązania przepukliny przerwy, szczególnie jeśli jest niewielka (<4 cm). Z tego powodu zaproponowano modyfikację zwykłej techniki chirurgicznej LSG poprzez dodanie rękawa Nissen Fundoplacing-Nissena (NS). Intencjami tej techniki polegały na zminimalizowaniu tempa pooperacyjnego GERD, szczególnie u pacjentów z przepukliną przełykową, w celu ochrony linii zszywek jego kąta, a wreszcie zapewnienie bezpiecznej i skutecznej alternatywy dla pacjentów z przeciwwskazaniem do LRYGB z powodu GERD z powodu GERD . Chociaż pierwsze wyniki tej techniki są zachęcające, realizacja zaworu Nissena pozostaje wrażliwym punktem technicznym, który może przekształcić stosunkowo prostą procedurę, taką jak LSG w bardziej złożoną procedurę, taką jak NS. Jedynym testem zdolnym do bezpośredniej identyfikacji i klasyfikacji refluksu żołądka jest Metry PH z manometrią przełyku lub bez. Niestety, zwłaszcza ze względu na trudność dostępu do badania, nie ma badań z solidnymi podstawami naukowymi, które identyfikują prawidłowe postępowanie, które należy przyjąć w przypadku otyłego pacjenta z przepukliną przerwami (z refluksem przedoperacyjnym lub bez).
Głównym celem tego badania jest ocena wystąpienia lub pogorszenia GERD po 3 latach po interwencji Nissen-Sleeve vs. Sleeve plus cruloplasty u pacjentów z otyłością i przepukliną przerwy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio D Carandina
- Numer telefonu: 00334 94 03 96 20
- E-mail: sergio.carandina@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulon, Francja, 83100
- Clinique Saint Michel
-
Kontakt:
- Sergio Dr Carandina
- Numer telefonu: 04 94 03 96 20
- E-mail: sergio.carandina@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent,
- Pacjent z ciężką otyłością (BMI> 35) z chorobodami współistniejącymi lub zachorowalności (BMI> 40),
- Pacjent oczekujący na gastrektomię rękawa,
- Pacjent z przepukliną przerwami <lub = 4 cm,
- Pacjent przeszedł gastroskopię,
- Pacjent przeszedł tranzyt przełyku (OGDT),
- Pacjent został poinformowany i wyraził bezpłatną, poinformowaną i pisemną zgodę,
- Pacjent powiązany z beneficjentem programu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ze słabo kontrolowaną cukrzycą,
- Pacjent z poważnymi zaburzeniami ruchliwości przełyku,
- Pacjent z przepukliną przerwy> 4 cm,
- Historia chirurgii bariatrycznej, historia pierścienia,
- Pacjent odmawiający badania pH-metrii,
- Odmowa uczestnictwa w badaniu,
- Pacjent pod ochroną prawną,
- Pacjent nie korzysta z ochrony zdrowia,
- Pacjent chroniony: dorosły pod opieką, kuratorką lub inną ochroną prawną, pozbawioną wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja rękawów Nissena
|
Pomiar pH przed i po operacji
GERD-HRQL Reflux Skala wskaźnika objawów przed i po operacji
Test obrazowania, który wykorzystuje właściwości promieni rentgenowskich - po podaniu radiopacyjnego środka kontrastowego (zwykle baru) - w celu wizualizacji górnego przewodu pokarmowego: przełyk, żołądek i dwunastnicy (górny odcinek jelita cienkiego).
|
|
Aktywny komparator: Sleeve plus cruloplasty
|
Pomiar pH przed i po operacji
GERD-HRQL Reflux Skala wskaźnika objawów przed i po operacji
Test obrazowania, który wykorzystuje właściwości promieni rentgenowskich - po podaniu radiopacyjnego środka kontrastowego (zwykle baru) - w celu wizualizacji górnego przewodu pokarmowego: przełyk, żołądek i dwunastnicy (górny odcinek jelita cienkiego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd GERD 3 lata po operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Występowanie, jeżeli wynik Demeestera po 3 latach wynosi ≥ 14,72 (<14,72 przed zabiegiem) i/lub leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI) i/lub kwestionariusza choroby refluksowej> 10 (≤10 przed operacją) i/lub wynik GERD-HRQL> 16 (≤16 przed operacją).
|
3 lata
|
|
Pogorszenie GERD 3 lata po operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pogarszanie się, jeśli wzrost oceny Demeestera po 3 latach w porównaniu z tym przed interwencją i/lub wprowadzeniem lub wzrostem dawki PPI w porównaniu z tym przed interwencją i/lub wzrostem oceny kwestionariusza choroby w refluksie po 3 latach w porównaniu z tym przed tą przed interwencja i/lub wzrost wyniku GERD-HRQL po 3 latach w porównaniu z tym przed interwencją.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00367-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .