- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06835790
Сравнительное 3-летнее исследование Nissen-Eleeve против рукава плюс Cruroplasty у пациентов с ожирением с грыжей гиатала (HH-N Sleeve)
Успех лапароскопической гастрэктомии в рукаве (LSG) связан не только с ее доказанной эффективностью в лечении ожирения и связанной с сопутствующими заболеваниями в краткосрочной и долгосрочной перспективе, но также потому, что она считается менее технически сложным по сравнению с другими малабсортивными процедурами. К сожалению, основным долгосрочным побочным эффектом LSG, по-видимому, является развитие тяжелого гастроэзофагеального рефлюкса (GERD). Эта проблема усугубляется сопутствующим присутствием грыжи гиала во время операции. Действительно, вызывая слабость нижнего сфинктера пищевода (LES), грыжа гиатала уменьшает барьерные функции соединения пищевода-гастрического по сравнению с рефлюксом содержания желудка.
Классическая комбинация лечения грыжа в рукаве и гиал с помощью Cruroplasty дает противоречивые результаты, и несколько хирургов предпочитают выполнять только рукав, не обращаясь к грыже хиатала, особенно если она маленькая (<4 см). По этой причине была предложена модификация обычной хирургической техники LSG путем добавления рукава Nissen Fundoplication-Nissen (NS). Намерения этой техники заключались в том, чтобы минимизировать скорость послеоперационного ГЭРБ, особенно для пациентов с грыжей хиатала, чтобы защитить основную линию угла его и, наконец, обеспечить безопасную и эффективную альтернативу для пациентов с противопоказанием с ЛРИГБ из -за Гердда. Полем Хотя первые результаты техники обнадеживают, реализация клапана Nissen остается чувствительной технической точкой, которая может преобразовать относительно простую процедуру, такую как LSG в более сложную процедуру, такую как NS. Единственным тестом, способным непосредственно идентифицировать и классифицировать желудочный рефлюкс, является pH-Metry с манометрией или без пищевода. К сожалению, особенно из -за сложности доступа к обследованию, нет исследований с твердыми научными основаниями, которые выявляют правильное поведение, которое нужно принять в случае пациента с ожирением с грыжей гиатала (с предоперационным рефлюксом или без него).
Основной целью данного исследования является оценка возникновения или ухудшения ГЭРБ через 3 года после вмешательства Nissen-Eleve против рукава плюс вмешательство Cruroplasty у пациентов с ожирением и гиатальной грыжей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergio D Carandina
- Номер телефона: 00334 94 03 96 20
- Электронная почта: sergio.carandina@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Toulon, Франция, 83100
- Clinique Saint Michel
-
Контакт:
- Sergio Dr Carandina
- Номер телефона: 04 94 03 96 20
- Электронная почта: sergio.carandina@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент,
- Пациент с тяжелым ожирением (ИМТ> 35) с сопутствующей патологией или заболеваемостью (ИМТ> 40),
- Пациент в ожидании гастрэктомии рукава,
- Пациент с грыжей хиатала <или = 4 см,
- Пациент, подвергся гастроскопии,
- Пациент, перенесенный эзофагогастродуоденальный транзит (OGDT),
- Пациент был проинформирован и дал свое бесплатное, информированное и письменное согласие,
- Пациент, связанный с или бенефициаром схемы социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Пациент с плохо контролируемым диабетом,
- Пациент с серьезными расстройствами подвижности пищевода,
- Пациент с грыжей хиатала> 4 см,
- История бариатрической хирургии, история кольца,
- Пациент отказывается от обследования pH-Metry,
- Отказ участвовать в исследовании,
- Пациент под правовой защитой,
- Пациент не получает выгоды от защиты здоровья,
- Защищенный пациент: взрослый в соответствии с опекунством, кураторией или другой правовой защитой, лишенным свободы в результате судебного или административного решения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nissen рукав хирургия
|
Измерение pH до и после операции
Шкала индекса симптомов рефлюкса GERD-HRQL до и после операции
Тест визуализации, который использует свойства рентгеновских лучей - после введения рентгеноконтрастного контрастного агента (обычно бариум) - для визуализации верхнего пищеварительного тракта: пищевод, желудок и двенадцатиперстная кишка (верхний сегмент тонкого кишечника).
|
|
Активный компаратор: Рукав плюс Cruroplasty
|
Измерение pH до и после операции
Шкала индекса симптомов рефлюкса GERD-HRQL до и после операции
Тест визуализации, который использует свойства рентгеновских лучей - после введения рентгеноконтрастного контрастного агента (обычно бариум) - для визуализации верхнего пищеварительного тракта: пищевод, желудок и двенадцатиперстная кишка (верхний сегмент тонкого кишечника).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление Герда через 3 года после операции.
Временное ограничение: 3 года
|
Появление, если Деместерский балл через 3 года составляет ≥ 14,72 (<14,72 до операции) и/или лечение ингибиторами протонного насоса (PPI) и/или рефлюкс-оценочной оценки> 10 (≤10 перед операцией) и/или GERD-HRQL-оценка> 10 (≤10) и/или GERD-HRQL> 10 (≤10) и/или GERD-HRQL> 16 (≤16 до операции).
|
3 года
|
|
Ухудшение Герда через 3 года после операции.
Временное ограничение: 3 года
|
Ухудшение при увеличении балла Деместера через 3 года по сравнению с тем, что до вмешательства и/или введения или увеличения дозы PPI по сравнению с тем, что до того, как вмешательство и/или увеличение оценки рефлюксного заболевания через 3 года по сравнению с тем, как до того, как до этого до того Вмешательство и/или увеличение показателя GERD-HRQL через 3 года по сравнению с этим до вмешательства.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00367-40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .