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Hiatal 탈장을 가진 비만 환자의 Nissen-Sleeve 대 소매 + cruroplasty의 비교 3 년 연구 (HH-N Sleeve)

2025년 2월 18일 업데이트: Elsan

복강경 슬리브 위 절제술 (LSG)의 성공은 비만 치료에서 입증 된 효능과 단기 및 장기적으로 동반 질환과 관련이있을뿐만 아니라 다른 부어 흡착 절차에 비해 기술적으로 덜 복잡한 것으로 간주되기 때문입니다. 불행하게도, LSG의 주요 장기 부작용은 심한 위식도 역류 (GERD)의 발달 인 것으로 보인다. 이 문제는 수술 당시 hiatal 탈장의 수반되는 존재로 인해 악화됩니다. 실제로, 하부 식도 괄약근 (LES)의 완하도를 유발함으로써, hiatal 탈장은 위 내용물의 환류에 대한 식도-재앙 접합의 장벽 기능을 감소시킨다.

Cruroplasty에 의한 슬리브와 hiatal 탈장 치료의 고전적인 조합은 모순 된 결과를 제공하며, 몇몇 외과 의사는 특히 작 으면 hiatal 탈장을 다루지 않고 슬리브 만 수행하는 것을 선호합니다 (<4 cm). 이러한 이유로 Nissen fundoplication-nissen 슬리브 (NS)를 추가함으로써 LSG의 일반적인 수술 기술의 변형이 제안되었다. 이 기술의 의도는 특히 hiatal 탈장 환자의 수술 후 GERD의 비율을 최소화하고, 그의 각도의 주요 라인을 보호하고, 마지막으로 GERD로 인해 LRYGB에 대한 금기 사항을 가진 환자에게 안전하고 효과적인 대안을 제공하는 것이 었습니다. . 이 기술의 첫 번째 결과는 고무적이지만, Nissen 밸브의 실현은 LSG와 같은 비교적 간단한 절차를 NS와 같은보다 복잡한 절차로 변환 할 수있는 민감한 기술적 지점으로 남아 있습니다. 위 역류를 직접 식별하고 분류 할 수있는 유일한 테스트는 식도 마노 메 트리의 유무에 관계없이 pH- 측정법입니다. 불행하게도, 특히 시험에 접근하기가 어렵 기 때문에, hiatal 탈장이있는 비만 환자의 경우 (수술 전 환류가 있거나없는), 채택해야 할 올바른 행동을 식별하는 견고한 과학 기반에 대한 연구는 없습니다.

이 연구의 주요 목표는 비만 및 hiatal 탈장 환자에서 Nissen-Sleeve vs. Sleeve + Cruroplasty 개입 후 3 년 후 GERD의 발생 또는 악화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 환자,
  • 동반 질환 또는 이환율이있는 심각한 비만 환자 (BMI> 35) (BMI> 40),
  • 소매 위 절제술을 기다리는 환자,
  • hiatal 탈장 환자 <또는 = 4 cm,
  • 위 내시경 검사를받은 환자,
  • 식도 가식 병원 운송 (OGDT)을 겪은 환자,
  • 환자에게 정보를 받고 무료, 정보 및 서면 동의를받은 환자,
  • 사회 보장 제도의 환자 또는 수혜자.

제외 기준 :

  • 제어되지 않은 당뇨병 환자,
  • 주요 식도 운동 장애가있는 환자,
  • hiatal 탈장 환자> 4cm 환자,
  • 비만 수술의 역사, 반지의 역사,
  • 환자 거부 pH- 측정 검사,
  • 연구 참여 거부,
  • 법적 보호를받는 환자,
  • 건강 보호로부터 혜택을받지 않는 환자,
  • 보호 환자 : 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호하에있는 성인, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nissen 슬리브 수술
수술 전후의 pH 측정
수술 전후에 Gerd-HRQL 역류 증상 지수 척도
방사성 조영제 (일반적으로 바륨)를 투여 한 후 X- 레이의 특성을 사용하는 이미징 테스트 (일반적으로 바륨) - 상부 소화관 (식도, 위 및 십이지장) (소장의 상부 세그먼트)을 시각화합니다.
활성 비교기: 소매 플러스 크 룩 플라스틱
수술 전후의 pH 측정
수술 전후에 Gerd-HRQL 역류 증상 지수 척도
방사성 조영제 (일반적으로 바륨)를 투여 한 후 X- 레이의 특성을 사용하는 이미징 테스트 (일반적으로 바륨) - 상부 소화관 (식도, 위 및 십이지장) (소장의 상부 세그먼트)을 시각화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 3 년 후 GERD의 외관.
기간: 3 년
3 년의 Demeester 점수가 ≥ 14.72 (수술 전 <14.72) 및/또는 양성자 펌프 억제제 (PPI) 및/또는 역류 질병 설문지 점수> 10 (수술 전 ≤10) 및/또는 GERD-HRQL 점수가 발생하는 경우> 16 (수술 전 ≤16).
3 년
수술 후 3 년 후 GERD의 악화.
기간: 3 년
중재 및/또는 도입 전 PPI의 용량의 증가 또는 증가와 비교하여 3 년 전과 비교하여 3 년 전과 환류 질환 설문지 점수의 증가와 비교하여 3 년 전과 비교하여 3 년에 Demeester 점수가 증가하는 경우 악화 중재 전과 비교하여 3 년에 GERD-HRQL 점수의 중재 및/또는 증가.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A00367-40

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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