- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06835790
Hiatal 탈장을 가진 비만 환자의 Nissen-Sleeve 대 소매 + cruroplasty의 비교 3 년 연구 (HH-N Sleeve)
복강경 슬리브 위 절제술 (LSG)의 성공은 비만 치료에서 입증 된 효능과 단기 및 장기적으로 동반 질환과 관련이있을뿐만 아니라 다른 부어 흡착 절차에 비해 기술적으로 덜 복잡한 것으로 간주되기 때문입니다. 불행하게도, LSG의 주요 장기 부작용은 심한 위식도 역류 (GERD)의 발달 인 것으로 보인다. 이 문제는 수술 당시 hiatal 탈장의 수반되는 존재로 인해 악화됩니다. 실제로, 하부 식도 괄약근 (LES)의 완하도를 유발함으로써, hiatal 탈장은 위 내용물의 환류에 대한 식도-재앙 접합의 장벽 기능을 감소시킨다.
Cruroplasty에 의한 슬리브와 hiatal 탈장 치료의 고전적인 조합은 모순 된 결과를 제공하며, 몇몇 외과 의사는 특히 작 으면 hiatal 탈장을 다루지 않고 슬리브 만 수행하는 것을 선호합니다 (<4 cm). 이러한 이유로 Nissen fundoplication-nissen 슬리브 (NS)를 추가함으로써 LSG의 일반적인 수술 기술의 변형이 제안되었다. 이 기술의 의도는 특히 hiatal 탈장 환자의 수술 후 GERD의 비율을 최소화하고, 그의 각도의 주요 라인을 보호하고, 마지막으로 GERD로 인해 LRYGB에 대한 금기 사항을 가진 환자에게 안전하고 효과적인 대안을 제공하는 것이 었습니다. . 이 기술의 첫 번째 결과는 고무적이지만, Nissen 밸브의 실현은 LSG와 같은 비교적 간단한 절차를 NS와 같은보다 복잡한 절차로 변환 할 수있는 민감한 기술적 지점으로 남아 있습니다. 위 역류를 직접 식별하고 분류 할 수있는 유일한 테스트는 식도 마노 메 트리의 유무에 관계없이 pH- 측정법입니다. 불행하게도, 특히 시험에 접근하기가 어렵 기 때문에, hiatal 탈장이있는 비만 환자의 경우 (수술 전 환류가 있거나없는), 채택해야 할 올바른 행동을 식별하는 견고한 과학 기반에 대한 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 비만 및 hiatal 탈장 환자에서 Nissen-Sleeve vs. Sleeve + Cruroplasty 개입 후 3 년 후 GERD의 발생 또는 악화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergio D Carandina
- 전화번호: 00334 94 03 96 20
- 이메일: sergio.carandina@gmail.com
연구 장소
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-
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Toulon, 프랑스, 83100
- Clinique Saint Michel
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연락하다:
- Sergio Dr Carandina
- 전화번호: 04 94 03 96 20
- 이메일: sergio.carandina@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자,
- 동반 질환 또는 이환율이있는 심각한 비만 환자 (BMI> 35) (BMI> 40),
- 소매 위 절제술을 기다리는 환자,
- hiatal 탈장 환자 <또는 = 4 cm,
- 위 내시경 검사를받은 환자,
- 식도 가식 병원 운송 (OGDT)을 겪은 환자,
- 환자에게 정보를 받고 무료, 정보 및 서면 동의를받은 환자,
- 사회 보장 제도의 환자 또는 수혜자.
제외 기준 :
- 제어되지 않은 당뇨병 환자,
- 주요 식도 운동 장애가있는 환자,
- hiatal 탈장 환자> 4cm 환자,
- 비만 수술의 역사, 반지의 역사,
- 환자 거부 pH- 측정 검사,
- 연구 참여 거부,
- 법적 보호를받는 환자,
- 건강 보호로부터 혜택을받지 않는 환자,
- 보호 환자 : 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호하에있는 성인, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nissen 슬리브 수술
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수술 전후의 pH 측정
수술 전후에 Gerd-HRQL 역류 증상 지수 척도
방사성 조영제 (일반적으로 바륨)를 투여 한 후 X- 레이의 특성을 사용하는 이미징 테스트 (일반적으로 바륨) - 상부 소화관 (식도, 위 및 십이지장) (소장의 상부 세그먼트)을 시각화합니다.
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활성 비교기: 소매 플러스 크 룩 플라스틱
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수술 전후의 pH 측정
수술 전후에 Gerd-HRQL 역류 증상 지수 척도
방사성 조영제 (일반적으로 바륨)를 투여 한 후 X- 레이의 특성을 사용하는 이미징 테스트 (일반적으로 바륨) - 상부 소화관 (식도, 위 및 십이지장) (소장의 상부 세그먼트)을 시각화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 3 년 후 GERD의 외관.
기간: 3 년
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3 년의 Demeester 점수가 ≥ 14.72 (수술 전 <14.72) 및/또는 양성자 펌프 억제제 (PPI) 및/또는 역류 질병 설문지 점수> 10 (수술 전 ≤10) 및/또는 GERD-HRQL 점수가 발생하는 경우> 16 (수술 전 ≤16).
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3 년
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수술 후 3 년 후 GERD의 악화.
기간: 3 년
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중재 및/또는 도입 전 PPI의 용량의 증가 또는 증가와 비교하여 3 년 전과 비교하여 3 년 전과 환류 질환 설문지 점수의 증가와 비교하여 3 년 전과 비교하여 3 년에 Demeester 점수가 증가하는 경우 악화 중재 전과 비교하여 3 년에 GERD-HRQL 점수의 중재 및/또는 증가.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-A00367-40
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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