- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06835790
Étude comparative de 3 ans de Nissen-Sheeve vs Sleeve plus cruroplastie chez les patients obèses atteints de hernie hiatale (HH-N Sleeve)
Le succès de la gastrectomie laparoscopique des manches (LSG) est non seulement due à son efficacité prouvée dans le traitement de l'obésité et associée aux comorbidités à court et à long terme, mais aussi parce qu'elle est considérée comme moins compliquée techniquement par rapport aux autres procédures de malabsorptive. Malheureusement, le principal effet secondaire à long terme du LSG semble être le développement d'un reflux gastro-œsophagien sévère (RGO). Ce problème est aggravé par la présence concomitante d'une hernie hiatale au moment de la chirurgie. En effet, en provoquant le laxité du sphincter œsophagien inférieur (LES), la hernie hiatale réduit les fonctions de barrière de la jonction œsophagienne-gastrique contre le reflux du contenu gastrique.
La combinaison classique de manches et de traitement de la hernie hiatale par cruroplastie donne des résultats contradictoires et plusieurs chirurgiens préfèrent effectuer uniquement la manche sans aborder la hernie hiatale, surtout si elle est petite (<4 cm). Pour cette raison, une modification de la technique chirurgicale habituelle de LSG a été proposée en ajoutant une manche Nissen Fundoplication-Nissen (NS). Les intentions de cette technique étaient de minimiser le taux de RGO postopératoire, en particulier pour les patients atteints de hernie hiatale, pour protéger la ligne de base de l'angle de son, et enfin de fournir une alternative sûre et efficace . Bien que les premiers résultats de la technique soient encourageants, la réalisation de la valve Nissen reste un point technique sensible qui peut transformer une procédure relativement simple comme le LSG en une procédure plus complexe comme NS. Le seul test capable d'identifier et de classer directement le reflux gastrique est le pH-metry avec ou sans manométrie œsophagienne. Malheureusement, en particulier en raison de la difficulté d'accès à l'examen, il n'y a pas d'études avec des bases scientifiques solides qui identifient la conduite correcte à adopter dans le cas d'un patient obèse avec une hernie hiatale (avec ou sans reflux préopératoire).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'occurrence ou l'aggravation du RGO à 3 ans après une intervention à la manche Nissen-Sheeve vs Sheve plus la cruroplastie chez les patients atteints d'obésité et de hernie hiatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio D Carandina
- Numéro de téléphone: 00334 94 03 96 20
- E-mail: sergio.carandina@gmail.com
Lieux d'étude
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Toulon, France, 83100
- Clinique Saint Michel
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Contact:
- Sergio Dr Carandina
- Numéro de téléphone: 04 94 03 96 20
- E-mail: sergio.carandina@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient adulte,
- Patient atteint d'obésité sévère (IMC> 35) avec comorbidité ou morbidité (IMC> 40),
- Patient en attente d'une gastrectomie à manches,
- Patient avec une hernie hiatale <ou = 4 cm,
- Le patient ayant subi une gastroscopie,
- Le patient ayant subi un transit œsophagogastroduodénal (OGDT),
- Le patient ayant été informé et ayant donné son consentement gratuit, informé et écrit,
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion:
- Patient atteint de diabète mal contrôlé,
- Patient souffrant de principaux troubles de la motilité œsophagienne,
- Patient avec une hernie hiatale> 4 cm,
- Antécédents de chirurgie bariatrique, antécédents de ring,
- Patient refusant l'examen de pH-metry,
- Refus de participer à l'étude,
- Patient sous protection juridique,
- Le patient ne bénéficie pas de la protection de la santé,
- Patient protégé: adulte sous tutelle, commissaire ou autre protection juridique, privé de liberté par la décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de la manche Nissen
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Mesure du pH avant et après la chirurgie
Échelle d'indice des symptômes du reflux Gerd-HRQL avant et après la chirurgie
Test d'imagerie qui utilise les propriétés des rayons X - après l'administration d'un agent de contraste radiopaque (généralement le baryum) - pour visualiser le tube digestif supérieur: l'œsophage, l'estomac et le duodénum (le segment supérieur de l'intestin grêle).
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Comparateur actif: Manche plus cruroplastie
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Mesure du pH avant et après la chirurgie
Échelle d'indice des symptômes du reflux Gerd-HRQL avant et après la chirurgie
Test d'imagerie qui utilise les propriétés des rayons X - après l'administration d'un agent de contraste radiopaque (généralement le baryum) - pour visualiser le tube digestif supérieur: l'œsophage, l'estomac et le duodénum (le segment supérieur de l'intestin grêle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de RGO 3 ans après la chirurgie.
Délai: 3 ans
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Occurrence Si le score de Demeester à 3 ans est ≥ 14,72 (<14,72 avant la chirurgie) et / ou le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et / ou un score du questionnaire de la maladie de reflux> 10 (≤10 avant la chirurgie) et / ou le score GERD-HRQL>> 16 (≤16 avant la chirurgie).
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3 ans
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Aggraver le RGO 3 ans après la chirurgie.
Délai: 3 ans
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L'aggravation en cas d'augmentation du score de Demeester à 3 ans par rapport à celle avant l'intervention et / ou l'introduction ou l'augmentation de la dose de PPI par rapport à celle avant l'intervention et / ou l'augmentation du score du questionnaire sur la maladie de reflux à 3 ans par rapport à celle avant la Intervention et / ou augmentation du score GERD-HRQL à 3 ans par rapport à celle avant l'intervention.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00367-40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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