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Étude comparative de 3 ans de Nissen-Sheeve vs Sleeve plus cruroplastie chez les patients obèses atteints de hernie hiatale (HH-N Sleeve)

18 février 2025 mis à jour par: Elsan

Le succès de la gastrectomie laparoscopique des manches (LSG) est non seulement due à son efficacité prouvée dans le traitement de l'obésité et associée aux comorbidités à court et à long terme, mais aussi parce qu'elle est considérée comme moins compliquée techniquement par rapport aux autres procédures de malabsorptive. Malheureusement, le principal effet secondaire à long terme du LSG semble être le développement d'un reflux gastro-œsophagien sévère (RGO). Ce problème est aggravé par la présence concomitante d'une hernie hiatale au moment de la chirurgie. En effet, en provoquant le laxité du sphincter œsophagien inférieur (LES), la hernie hiatale réduit les fonctions de barrière de la jonction œsophagienne-gastrique contre le reflux du contenu gastrique.

La combinaison classique de manches et de traitement de la hernie hiatale par cruroplastie donne des résultats contradictoires et plusieurs chirurgiens préfèrent effectuer uniquement la manche sans aborder la hernie hiatale, surtout si elle est petite (<4 cm). Pour cette raison, une modification de la technique chirurgicale habituelle de LSG a été proposée en ajoutant une manche Nissen Fundoplication-Nissen (NS). Les intentions de cette technique étaient de minimiser le taux de RGO postopératoire, en particulier pour les patients atteints de hernie hiatale, pour protéger la ligne de base de l'angle de son, et enfin de fournir une alternative sûre et efficace . Bien que les premiers résultats de la technique soient encourageants, la réalisation de la valve Nissen reste un point technique sensible qui peut transformer une procédure relativement simple comme le LSG en une procédure plus complexe comme NS. Le seul test capable d'identifier et de classer directement le reflux gastrique est le pH-metry avec ou sans manométrie œsophagienne. Malheureusement, en particulier en raison de la difficulté d'accès à l'examen, il n'y a pas d'études avec des bases scientifiques solides qui identifient la conduite correcte à adopter dans le cas d'un patient obèse avec une hernie hiatale (avec ou sans reflux préopératoire).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'occurrence ou l'aggravation du RGO à 3 ans après une intervention à la manche Nissen-Sheeve vs Sheve plus la cruroplastie chez les patients atteints d'obésité et de hernie hiatale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient adulte,
  • Patient atteint d'obésité sévère (IMC> 35) avec comorbidité ou morbidité (IMC> 40),
  • Patient en attente d'une gastrectomie à manches,
  • Patient avec une hernie hiatale <ou = 4 cm,
  • Le patient ayant subi une gastroscopie,
  • Le patient ayant subi un transit œsophagogastroduodénal (OGDT),
  • Le patient ayant été informé et ayant donné son consentement gratuit, informé et écrit,
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion:

  • Patient atteint de diabète mal contrôlé,
  • Patient souffrant de principaux troubles de la motilité œsophagienne,
  • Patient avec une hernie hiatale> 4 cm,
  • Antécédents de chirurgie bariatrique, antécédents de ring,
  • Patient refusant l'examen de pH-metry,
  • Refus de participer à l'étude,
  • Patient sous protection juridique,
  • Le patient ne bénéficie pas de la protection de la santé,
  • Patient protégé: adulte sous tutelle, commissaire ou autre protection juridique, privé de liberté par la décision judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de la manche Nissen
Mesure du pH avant et après la chirurgie
Échelle d'indice des symptômes du reflux Gerd-HRQL avant et après la chirurgie
Test d'imagerie qui utilise les propriétés des rayons X - après l'administration d'un agent de contraste radiopaque (généralement le baryum) - pour visualiser le tube digestif supérieur: l'œsophage, l'estomac et le duodénum (le segment supérieur de l'intestin grêle).
Comparateur actif: Manche plus cruroplastie
Mesure du pH avant et après la chirurgie
Échelle d'indice des symptômes du reflux Gerd-HRQL avant et après la chirurgie
Test d'imagerie qui utilise les propriétés des rayons X - après l'administration d'un agent de contraste radiopaque (généralement le baryum) - pour visualiser le tube digestif supérieur: l'œsophage, l'estomac et le duodénum (le segment supérieur de l'intestin grêle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de RGO 3 ans après la chirurgie.
Délai: 3 ans
Occurrence Si le score de Demeester à 3 ans est ≥ 14,72 (<14,72 avant la chirurgie) et / ou le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et / ou un score du questionnaire de la maladie de reflux> 10 (≤10 avant la chirurgie) et / ou le score GERD-HRQL>> 16 (≤16 avant la chirurgie).
3 ans
Aggraver le RGO 3 ans après la chirurgie.
Délai: 3 ans
L'aggravation en cas d'augmentation du score de Demeester à 3 ans par rapport à celle avant l'intervention et / ou l'introduction ou l'augmentation de la dose de PPI par rapport à celle avant l'intervention et / ou l'augmentation du score du questionnaire sur la maladie de reflux à 3 ans par rapport à celle avant la Intervention et / ou augmentation du score GERD-HRQL à 3 ans par rapport à celle avant l'intervention.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A00367-40

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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