Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací tříletá studie Nissen-Sleeve vs. Sleeve Plus Cruroplastic u obézních pacientů s hiátovou kýlou (HH-N Sleeve)

18. února 2025 aktualizováno: Elsan

Úspěch laparoskopické rukávové gastrektomie (LSG) není způsoben nejen jeho prokázanou účinností při léčbě obezity a v krátkodobém a dlouhodobém horizontu je spojeno s komorbiditami, ale také proto, že je považována za méně technicky komplikované ve srovnání s jinými malabsorptivními postupy. Bohužel se zdá, že hlavním dlouhodobým vedlejším účinkem LSG je vývoj závažného gastroezofageálního refluxu (GERD). Tento problém je zhoršen souběžnou přítomností hiatální kýly v době chirurgického zákroku. Ve skutečnosti tím, že způsobuje laxnost dolního jícnu svěrače (LES), hiatální kýla snižuje bariérové ​​funkce jícnu-gastrického křižovatky proti refluxu žaludečního obsahu.

Klasická kombinace léčby rukáv a hiatální kýly pomocí cruroplastiky dává protichůdné výsledky a několik chirurgů dává přednost provádění pouze rukávu, aniž by se zabývala hiátovou kýlou, zejména pokud je malá (<4 cm). Z tohoto důvodu byla navržena modifikace obvyklé chirurgické techniky LSG přidáním rukávu Nissen Fundoplication-Nissen (NS). Záměry této techniky bylo minimalizovat míru pooperačního GERD, zejména u pacientů s hiatální kýlou, chránit základní linii jeho úhlu jeho a nakonec poskytnout bezpečné a efektivní alternativu pro pacienty s kontraindikací na Lrygb kvůli GERD kvůli GERD . Ačkoli jsou první výsledky techniky povzbudivé, realizace Nissenovy chlopně zůstává citlivým technickým bodem, který může transformovat relativně jednoduchý postup, jako je LSG, do složitějšího postupu, jako je NS. Jediným testem schopným přímo identifikovat a klasifikovat žaludeční reflux je pH metry s nebo bez jícnu. Bohužel, zejména kvůli obtížnosti přístupu ke zkoušce, neexistují žádné studie se solidními vědeckými základy, které by identifikovaly správné chování, které by bylo možné přijmout v případě obézního pacienta s hiátovou kýlou (s předoperačním refluxem nebo bez něj).

Hlavním cílem této studie je zhodnotit výskyt nebo zhoršení GERD po 3 letech po Nissen-Sleeve vs. rukávu plus cruroplastickou intervenci u pacientů s obezitou a hiatální kýlou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient,
  • Pacient s těžkou obezitou (BMI> 35) s komorbiditou nebo morbiditou (BMI> 40),
  • Pacient čeká na rukáv gastrektomii,
  • Pacient s hiatální kýlou <nebo = 4 cm,
  • Pacient podstoupil gastroskopii,
  • Pacient, který podstoupil ezofagogastroduodenální tranzit (OGDT),
  • Pacient byl informován a poté, co dal svůj bezplatný, informovaný a písemný souhlas,
  • Pacient přidružený k nebo příjemci systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient se špatně kontrolovaným diabetem,
  • Pacient s hlavními poruchami motility jícnu,
  • Pacient s hiatální kýlou> 4 cm,
  • Historie bariatrické chirurgie, historie prstenu,
  • Pacient odmítá vyšetření ph-metry,
  • Odmítnutí účastnit se studie,
  • Pacient pod právní ochranou,
  • Pacient nemá těžit z ochrany zdraví,
  • Chráněný pacient: Dospělý pod ochranou, kurátorkou nebo jinou právní ochranou, zbavený svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace Nissen s rukávem
Měření pH před a po operaci
GERD-HRQL Reflux Symptom Index Scale před a po operaci
Zobrazovací test, který používá vlastnosti rentgenových paprsků - po podání kontrastního činidla Radiopaque (obvykle barium) - k vizualizaci horního trávicího traktu: jícen, žaludek a duodenum (horní segment tenkého střeva).
Aktivní komparátor: Rukáv plus cruroplastika
Měření pH před a po operaci
GERD-HRQL Reflux Symptom Index Scale před a po operaci
Zobrazovací test, který používá vlastnosti rentgenových paprsků - po podání kontrastního činidla Radiopaque (obvykle barium) - k vizualizaci horního trávicího traktu: jícen, žaludek a duodenum (horní segment tenkého střeva).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled GERD 3 roky po operaci.
Časové okno: 3 roky
Výskyt, pokud skóre demeesteru ve 3 letech je ≥ 14,72 (<14,72 před chirurgickým zákrokem) a/nebo ošetření inhibitory protonové pumpy (PPI) a/nebo skóre dotazníku pro refluxní onemocnění> 10 (≤ 10 před chirurgickým zákrokem) a/nebo skóre GERD-HRQL> 16 (≤16 před operací).
3 roky
Zhoršení GERD 3 roky po operaci.
Časové okno: 3 roky
Zhoršení, pokud zvýšení skóre Demeesteru ve 3 letech ve srovnání s tím, než před zásahem a/nebo zavedením nebo zvýšením dávky PPI ve srovnání s intervencí a/nebo zvýšením skóre dotazníku pro refluxní onemocnění ve 3 letech ve srovnání s předtím Intervence a/nebo zvýšení skóre GERD-HRQL ve 3 letech ve srovnání s intervencí.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00367-40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření pH

Předplatit