- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06835790
Srovnávací tříletá studie Nissen-Sleeve vs. Sleeve Plus Cruroplastic u obézních pacientů s hiátovou kýlou (HH-N Sleeve)
Úspěch laparoskopické rukávové gastrektomie (LSG) není způsoben nejen jeho prokázanou účinností při léčbě obezity a v krátkodobém a dlouhodobém horizontu je spojeno s komorbiditami, ale také proto, že je považována za méně technicky komplikované ve srovnání s jinými malabsorptivními postupy. Bohužel se zdá, že hlavním dlouhodobým vedlejším účinkem LSG je vývoj závažného gastroezofageálního refluxu (GERD). Tento problém je zhoršen souběžnou přítomností hiatální kýly v době chirurgického zákroku. Ve skutečnosti tím, že způsobuje laxnost dolního jícnu svěrače (LES), hiatální kýla snižuje bariérové funkce jícnu-gastrického křižovatky proti refluxu žaludečního obsahu.
Klasická kombinace léčby rukáv a hiatální kýly pomocí cruroplastiky dává protichůdné výsledky a několik chirurgů dává přednost provádění pouze rukávu, aniž by se zabývala hiátovou kýlou, zejména pokud je malá (<4 cm). Z tohoto důvodu byla navržena modifikace obvyklé chirurgické techniky LSG přidáním rukávu Nissen Fundoplication-Nissen (NS). Záměry této techniky bylo minimalizovat míru pooperačního GERD, zejména u pacientů s hiatální kýlou, chránit základní linii jeho úhlu jeho a nakonec poskytnout bezpečné a efektivní alternativu pro pacienty s kontraindikací na Lrygb kvůli GERD kvůli GERD . Ačkoli jsou první výsledky techniky povzbudivé, realizace Nissenovy chlopně zůstává citlivým technickým bodem, který může transformovat relativně jednoduchý postup, jako je LSG, do složitějšího postupu, jako je NS. Jediným testem schopným přímo identifikovat a klasifikovat žaludeční reflux je pH metry s nebo bez jícnu. Bohužel, zejména kvůli obtížnosti přístupu ke zkoušce, neexistují žádné studie se solidními vědeckými základy, které by identifikovaly správné chování, které by bylo možné přijmout v případě obézního pacienta s hiátovou kýlou (s předoperačním refluxem nebo bez něj).
Hlavním cílem této studie je zhodnotit výskyt nebo zhoršení GERD po 3 letech po Nissen-Sleeve vs. rukávu plus cruroplastickou intervenci u pacientů s obezitou a hiatální kýlou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio D Carandina
- Telefonní číslo: 00334 94 03 96 20
- E-mail: sergio.carandina@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Toulon, Francie, 83100
- Clinique Saint Michel
-
Kontakt:
- Sergio Dr Carandina
- Telefonní číslo: 04 94 03 96 20
- E-mail: sergio.carandina@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient,
- Pacient s těžkou obezitou (BMI> 35) s komorbiditou nebo morbiditou (BMI> 40),
- Pacient čeká na rukáv gastrektomii,
- Pacient s hiatální kýlou <nebo = 4 cm,
- Pacient podstoupil gastroskopii,
- Pacient, který podstoupil ezofagogastroduodenální tranzit (OGDT),
- Pacient byl informován a poté, co dal svůj bezplatný, informovaný a písemný souhlas,
- Pacient přidružený k nebo příjemci systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient se špatně kontrolovaným diabetem,
- Pacient s hlavními poruchami motility jícnu,
- Pacient s hiatální kýlou> 4 cm,
- Historie bariatrické chirurgie, historie prstenu,
- Pacient odmítá vyšetření ph-metry,
- Odmítnutí účastnit se studie,
- Pacient pod právní ochranou,
- Pacient nemá těžit z ochrany zdraví,
- Chráněný pacient: Dospělý pod ochranou, kurátorkou nebo jinou právní ochranou, zbavený svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace Nissen s rukávem
|
Měření pH před a po operaci
GERD-HRQL Reflux Symptom Index Scale před a po operaci
Zobrazovací test, který používá vlastnosti rentgenových paprsků - po podání kontrastního činidla Radiopaque (obvykle barium) - k vizualizaci horního trávicího traktu: jícen, žaludek a duodenum (horní segment tenkého střeva).
|
|
Aktivní komparátor: Rukáv plus cruroplastika
|
Měření pH před a po operaci
GERD-HRQL Reflux Symptom Index Scale před a po operaci
Zobrazovací test, který používá vlastnosti rentgenových paprsků - po podání kontrastního činidla Radiopaque (obvykle barium) - k vizualizaci horního trávicího traktu: jícen, žaludek a duodenum (horní segment tenkého střeva).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled GERD 3 roky po operaci.
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt, pokud skóre demeesteru ve 3 letech je ≥ 14,72 (<14,72 před chirurgickým zákrokem) a/nebo ošetření inhibitory protonové pumpy (PPI) a/nebo skóre dotazníku pro refluxní onemocnění> 10 (≤ 10 před chirurgickým zákrokem) a/nebo skóre GERD-HRQL> 16 (≤16 před operací).
|
3 roky
|
|
Zhoršení GERD 3 roky po operaci.
Časové okno: 3 roky
|
Zhoršení, pokud zvýšení skóre Demeesteru ve 3 letech ve srovnání s tím, než před zásahem a/nebo zavedením nebo zvýšením dávky PPI ve srovnání s intervencí a/nebo zvýšením skóre dotazníku pro refluxní onemocnění ve 3 letech ve srovnání s předtím Intervence a/nebo zvýšení skóre GERD-HRQL ve 3 letech ve srovnání s intervencí.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00367-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření pH
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaStaženoLaryngofaryngeální refluxSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Dokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoGastrorefluxní choroba jícnuIzrael
-
Phio Pharmaceuticals Inc.Prosoft ClinicalAktivní, ne náborSpinocelulární karcinom kůže | Maligní melanom kůže | Karcinom kůže z Merkelových buněkSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoNosní polypy | Laryngofaryngeální reflux | Nemoci nosuČeská republika