- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06835790
Sammenlignende 3-årig studie av Nissen-ermet vs. erme Plus Croroplasty hos overvektige pasienter med hiatal brokk (HH-N Sleeve)
Suksessen med laparoskopisk hylse gastrektomi (LSG) skyldes ikke bare dens påviste effektivitet i behandlingen av overvekt og assosiert med komorbiditeter på kort og lang sikt, men også fordi den anses som mindre teknisk komplisert sammenlignet med andre malabsorptive prosedyrer. Dessverre ser den viktigste langsiktige bivirkningen av LSG ut til å være utviklingen av alvorlig gastroøsofageal refluks (GERD). Dette problemet forverres av samtidig tilstedeværelse av en hiatal brokk på operasjonstidspunktet. Ved å forårsake slapphet av den nedre spiserøret, reduserer den hiatale brokkens hiatal brokk barrierefunksjonene til det esophageal-gastriske krysset mot tilbakeløp av gastrisk innhold.
Den klassiske kombinasjonen av hylse og hiatal brokkbehandling ved croroplastikk gir motstridende resultater, og flere kirurger foretrekker å utføre bare hylsen uten å adressere den hiatale brokk, spesielt hvis den er liten (<4 cm). Av denne grunn har en modifisering av den vanlige kirurgiske teknikken til LSG blitt foreslått ved å legge til en Nissen Fundoplication-nissen erme (NS). Intensjonene med denne teknikken var å minimere frekvensen av postoperativ GERD, spesielt for pasienter med hiatal brok . Selv om de første resultatene av teknikken er oppmuntrende, er realiseringen av Nissen -ventilen fortsatt et følsomt teknisk punkt som kan transformere en relativt enkel prosedyre som LSG til en mer kompleks prosedyre som NS. Den eneste testen som kan identifisere og klassifisere gastrisk refluks direkte er pH-metri med eller uten spiserøret manometri. Dessverre, spesielt på grunn av vanskeligheten med tilgang til undersøkelsen, er det ingen studier med solide vitenskapelige baser som identifiserer riktig oppførsel å ta i bruk i tilfelle en overvektig pasient med en hiatal brokk (med eller uten preoperativ refluk).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten eller forverring av GERD etter 3 år etter en Nissen-ermet vs. erme pluss croroplasty-intervensjon hos pasienter med overvekt og hiatal brokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergio D Carandina
- Telefonnummer: 00334 94 03 96 20
- E-post: sergio.carandina@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Clinique Saint Michel
-
Ta kontakt med:
- Sergio Dr Carandina
- Telefonnummer: 04 94 03 96 20
- E-post: sergio.carandina@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient,
- Pasient med alvorlig overvekt (BMI> 35) med komorbiditet eller sykelighet (BMI> 40),
- Pasienten som venter på en ermet gastrektomi,
- Pasient med en hiatal brokk <eller = 4 cm,
- Pasient som har gjennomgått en gastroskopi,
- Pasienten har gjennomgått en spiserørt transport (OGDT),
- Pasienten har blitt informert og gitt sitt gratis, informerte og skriftlige samtykke,
- Pasient tilknyttet eller mottaker av en trygdordning.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med dårlig kontrollert diabetes,
- Pasient med store spiserøresykdommer,
- Pasient med hiatal brokk> 4 cm,
- Historie om bariatrisk kirurgi, ringhistorie,
- Pasient som nekter PH-metryundersøkelse,
- Nektet å delta i studien,
- Pasient under juridisk beskyttelse,
- Pasienten har ikke fordel av helsebeskyttelse,
- Beskyttet pasient: Voksen under vergemål, kuratorskap eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nissen ermet kirurgi
|
PH -måling før og etter operasjonen
GERD-HRQL Refux Symptom Index Scale før og etter operasjonen
Avbildningstest som bruker egenskapene til røntgenstråler - etter administrering av et radiopaque kontrastmiddel (vanligvis barium) - for å visualisere den øvre fordøyelseskanalen: spiserøret, magen og tolvfingertarmen (det øvre segmentet av tynntarmen).
|
|
Aktiv komparator: Ermet pluss croroplastikk
|
PH -måling før og etter operasjonen
GERD-HRQL Refux Symptom Index Scale før og etter operasjonen
Avbildningstest som bruker egenskapene til røntgenstråler - etter administrering av et radiopaque kontrastmiddel (vanligvis barium) - for å visualisere den øvre fordøyelseskanalen: spiserøret, magen og tolvfingertarmen (det øvre segmentet av tynntarmen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseende av GERD 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst hvis Demeester-score etter 3 år er ≥ 14,72 (<14,72 før operasjonen) og/eller behandling med protonpumpehemmere (PPI) og/eller Reflux Disease Questionnaire score> 10 (≤10 før operasjonen) og/eller GERD-HRQL-score> 16 (≤16 før operasjon).
|
3 år
|
|
Forverring av GERD 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: 3 år
|
Forverring hvis økning i Demeester -poengsum etter 3 år sammenlignet med den før intervensjonen og/eller introduksjonen eller økningen i dosen av PPI sammenlignet med den før intervensjonen og/eller økningen i spørreskjemaet for reflukssykdommen etter 3 år sammenlignet med det før den før den før den før den før de førte med Reflux Disease -spørreskjemaet etter 3 år sammenlignet med det før intervensjon og/eller økning i GERD-HRQL-poengsum ved 3 år sammenlignet med den før intervensjonen.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00367-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .