Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende 3-årig studie av Nissen-ermet vs. erme Plus Croroplasty hos overvektige pasienter med hiatal brokk (HH-N Sleeve)

18. februar 2025 oppdatert av: Elsan

Suksessen med laparoskopisk hylse gastrektomi (LSG) skyldes ikke bare dens påviste effektivitet i behandlingen av overvekt og assosiert med komorbiditeter på kort og lang sikt, men også fordi den anses som mindre teknisk komplisert sammenlignet med andre malabsorptive prosedyrer. Dessverre ser den viktigste langsiktige bivirkningen av LSG ut til å være utviklingen av alvorlig gastroøsofageal refluks (GERD). Dette problemet forverres av samtidig tilstedeværelse av en hiatal brokk på operasjonstidspunktet. Ved å forårsake slapphet av den nedre spiserøret, reduserer den hiatale brokkens hiatal brokk barrierefunksjonene til det esophageal-gastriske krysset mot tilbakeløp av gastrisk innhold.

Den klassiske kombinasjonen av hylse og hiatal brokkbehandling ved croroplastikk gir motstridende resultater, og flere kirurger foretrekker å utføre bare hylsen uten å adressere den hiatale brokk, spesielt hvis den er liten (<4 cm). Av denne grunn har en modifisering av den vanlige kirurgiske teknikken til LSG blitt foreslått ved å legge til en Nissen Fundoplication-nissen erme (NS). Intensjonene med denne teknikken var å minimere frekvensen av postoperativ GERD, spesielt for pasienter med hiatal brok . Selv om de første resultatene av teknikken er oppmuntrende, er realiseringen av Nissen -ventilen fortsatt et følsomt teknisk punkt som kan transformere en relativt enkel prosedyre som LSG til en mer kompleks prosedyre som NS. Den eneste testen som kan identifisere og klassifisere gastrisk refluks direkte er pH-metri med eller uten spiserøret manometri. Dessverre, spesielt på grunn av vanskeligheten med tilgang til undersøkelsen, er det ingen studier med solide vitenskapelige baser som identifiserer riktig oppførsel å ta i bruk i tilfelle en overvektig pasient med en hiatal brokk (med eller uten preoperativ refluk).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten eller forverring av GERD etter 3 år etter en Nissen-ermet vs. erme pluss croroplasty-intervensjon hos pasienter med overvekt og hiatal brokk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient,
  • Pasient med alvorlig overvekt (BMI> 35) med komorbiditet eller sykelighet (BMI> 40),
  • Pasienten som venter på en ermet gastrektomi,
  • Pasient med en hiatal brokk <eller = 4 cm,
  • Pasient som har gjennomgått en gastroskopi,
  • Pasienten har gjennomgått en spiserørt transport (OGDT),
  • Pasienten har blitt informert og gitt sitt gratis, informerte og skriftlige samtykke,
  • Pasient tilknyttet eller mottaker av en trygdordning.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med dårlig kontrollert diabetes,
  • Pasient med store spiserøresykdommer,
  • Pasient med hiatal brokk> 4 cm,
  • Historie om bariatrisk kirurgi, ringhistorie,
  • Pasient som nekter PH-metryundersøkelse,
  • Nektet å delta i studien,
  • Pasient under juridisk beskyttelse,
  • Pasienten har ikke fordel av helsebeskyttelse,
  • Beskyttet pasient: Voksen under vergemål, kuratorskap eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nissen ermet kirurgi
PH -måling før og etter operasjonen
GERD-HRQL Refux Symptom Index Scale før og etter operasjonen
Avbildningstest som bruker egenskapene til røntgenstråler - etter administrering av et radiopaque kontrastmiddel (vanligvis barium) - for å visualisere den øvre fordøyelseskanalen: spiserøret, magen og tolvfingertarmen (det øvre segmentet av tynntarmen).
Aktiv komparator: Ermet pluss croroplastikk
PH -måling før og etter operasjonen
GERD-HRQL Refux Symptom Index Scale før og etter operasjonen
Avbildningstest som bruker egenskapene til røntgenstråler - etter administrering av et radiopaque kontrastmiddel (vanligvis barium) - for å visualisere den øvre fordøyelseskanalen: spiserøret, magen og tolvfingertarmen (det øvre segmentet av tynntarmen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseende av GERD 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: 3 år
Forekomst hvis Demeester-score etter 3 år er ≥ 14,72 (<14,72 før operasjonen) og/eller behandling med protonpumpehemmere (PPI) og/eller Reflux Disease Questionnaire score> 10 (≤10 før operasjonen) og/eller GERD-HRQL-score> 16 (≤16 før operasjon).
3 år
Forverring av GERD 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: 3 år
Forverring hvis økning i Demeester -poengsum etter 3 år sammenlignet med den før intervensjonen og/eller introduksjonen eller økningen i dosen av PPI sammenlignet med den før intervensjonen og/eller økningen i spørreskjemaet for reflukssykdommen etter 3 år sammenlignet med det før den før den før den før den før de førte med Reflux Disease -spørreskjemaet etter 3 år sammenlignet med det før intervensjon og/eller økning i GERD-HRQL-poengsum ved 3 år sammenlignet med den før intervensjonen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A00367-40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere