Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende 3-jarige studie van Nissen-Sleeve versus hoes plus cruroplastiek bij zwaarlijvige patiënten met hiatale hernia (HH-N Sleeve)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Elsan

Het succes van laparoscopische mouwgastrectomie (LSG) is niet alleen te wijten aan de bewezen werkzaamheid ervan bij de behandeling van obesitas en geassocieerd met comorbiditeiten op korte en lange termijn, maar ook omdat het als minder technisch gecompliceerd wordt beschouwd in vergelijking met andere malabsorptieve procedures. Helaas lijkt de belangrijkste langdurige bijwerking van LSG de ontwikkeling van ernstige gastro-oesofageale reflux (GERD) te zijn. Dit probleem wordt verergerd door de gelijktijdige aanwezigheid van een hiatale hernia op het moment van een operatie. Door de laxiteit van de lagere slokdarmfincter (LES) te veroorzaken, vermindert de hiatale hernia de barrièrefuncties van de slokdarmgastrische junctie tegen de reflux van maaginhoud.

De klassieke combinatie van huls- en hiatale hernia -behandeling door cruroplastiek geeft tegenstrijdige resultaten en verschillende chirurgen geven er de voorkeur aan alleen de mouw uit te voeren zonder de hiatale hernia aan te pakken, vooral als deze klein is (<4 cm). Om deze reden is een aanpassing van de gebruikelijke chirurgische techniek van LSG voorgesteld door een Nissen Fundoplication-Nissen Sleeve (NS) toe te voegen. De intenties van deze techniek waren om de snelheid van postoperatieve GERD te minimaliseren, vooral voor patiënten met hiatale hernia, om de basislijn van de hoek van hem te beschermen en uiteindelijk een veilig en effectief alternatief te bieden voor patiënten met een contra -indicatie voor LrygB als gevolg van GERD . Hoewel de eerste resultaten van de techniek bemoedigend zijn, blijft de realisatie van de Nissenklep een gevoelig technisch punt dat een relatief eenvoudige procedure zoals LSG kan transformeren in een complexere procedure zoals NS. De enige test die in staat is om maagreflux direct te identificeren en te classificeren, is pH-metrie met of zonder slokdarmmanometrie. Helaas, vooral vanwege de moeilijkheid van toegang tot het onderzoek, zijn er geen studies met solide wetenschappelijke bases die het juiste gedrag identificeren dat moet worden overgenomen in het geval van een zwaarlijvige patiënt met een hiatale hernia (met of zonder preoperatieve reflux).

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het voorkomen of verslechteren van GERD na 3 jaar na een nissen-sleeve versus mouw plus cruroplastiekinterventie bij patiënten met obesitas en hiatale hernia.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt,
  • Patiënt met ernstige obesitas (BMI> 35) met comorbiditeit of morbiditeit (BMI> 40),
  • Patiënt in afwachting van een mouw gastrectomie,
  • Patiënt met een hiatale hernia <of = 4 cm,
  • Patiënt heeft een gastroscopie ondergaan,
  • Patiënt heeft een slokdarmgastroduodenale transit (OGDT) ondergaan,
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft hun gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming gegeven,
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met slecht gecontroleerde diabetes,
  • Patiënt met grote slokdarmmotiliteitsstoornissen,
  • Patiënt met een hiatale hernia> 4 cm,
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie, geschiedenis van ring,
  • Patiënt weigert pH-metrie-onderzoek,
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Patiënt onder wettelijke bescherming,
  • Patiënt die niet profiteert van gezondheidsbescherming,
  • Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nissen Sleeve Surgery
PH -meting voor en na de operatie
Gerd-HRQL Reflux Symptom Index Scale voor en na de operatie
Beeldtest die de eigenschappen van röntgenstralen gebruikt - na de toediening van een radiopaque contrastmiddel (meestal barium) - om het bovenste spijsverteringskanaal te visualiseren: de slokdarm, maag en duodenum (het bovenste segment van de dunne darm).
Actieve vergelijker: Mouw plus cruroplastiek
PH -meting voor en na de operatie
Gerd-HRQL Reflux Symptom Index Scale voor en na de operatie
Beeldtest die de eigenschappen van röntgenstralen gebruikt - na de toediening van een radiopaque contrastmiddel (meestal barium) - om het bovenste spijsverteringskanaal te visualiseren: de slokdarm, maag en duodenum (het bovenste segment van de dunne darm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uiterlijk van GERD 3 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Optreden als de demeester score na 3 jaar is ≥ 14,72 (<14,72 vóór de operatie) en/of behandeling met protonpompremmers (PPI's) en/of refluxziekte vragenlijstscore> 10 (≤10 vóór de operatie) en/of GERD-HRQL-score> 16 (≤16 vóór de operatie).
3 jaar
Verslechtering van GERD 3 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Verslechteren als de toename van de Demeester -score na 3 jaar vergeleken met die vóór de interventie en/of introductie of toename van de dosis PPI vergeleken met die vóór de interventie en/of toename van de Reflux Disease Questionnaire -score na 3 jaar vergeleken met dat vóór de Interventie en/of toename van de GERD-HRQL-score na 3 jaar vergeleken met die vóór de interventie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00367-40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren