- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06835790
Vergelijkende 3-jarige studie van Nissen-Sleeve versus hoes plus cruroplastiek bij zwaarlijvige patiënten met hiatale hernia (HH-N Sleeve)
Het succes van laparoscopische mouwgastrectomie (LSG) is niet alleen te wijten aan de bewezen werkzaamheid ervan bij de behandeling van obesitas en geassocieerd met comorbiditeiten op korte en lange termijn, maar ook omdat het als minder technisch gecompliceerd wordt beschouwd in vergelijking met andere malabsorptieve procedures. Helaas lijkt de belangrijkste langdurige bijwerking van LSG de ontwikkeling van ernstige gastro-oesofageale reflux (GERD) te zijn. Dit probleem wordt verergerd door de gelijktijdige aanwezigheid van een hiatale hernia op het moment van een operatie. Door de laxiteit van de lagere slokdarmfincter (LES) te veroorzaken, vermindert de hiatale hernia de barrièrefuncties van de slokdarmgastrische junctie tegen de reflux van maaginhoud.
De klassieke combinatie van huls- en hiatale hernia -behandeling door cruroplastiek geeft tegenstrijdige resultaten en verschillende chirurgen geven er de voorkeur aan alleen de mouw uit te voeren zonder de hiatale hernia aan te pakken, vooral als deze klein is (<4 cm). Om deze reden is een aanpassing van de gebruikelijke chirurgische techniek van LSG voorgesteld door een Nissen Fundoplication-Nissen Sleeve (NS) toe te voegen. De intenties van deze techniek waren om de snelheid van postoperatieve GERD te minimaliseren, vooral voor patiënten met hiatale hernia, om de basislijn van de hoek van hem te beschermen en uiteindelijk een veilig en effectief alternatief te bieden voor patiënten met een contra -indicatie voor LrygB als gevolg van GERD . Hoewel de eerste resultaten van de techniek bemoedigend zijn, blijft de realisatie van de Nissenklep een gevoelig technisch punt dat een relatief eenvoudige procedure zoals LSG kan transformeren in een complexere procedure zoals NS. De enige test die in staat is om maagreflux direct te identificeren en te classificeren, is pH-metrie met of zonder slokdarmmanometrie. Helaas, vooral vanwege de moeilijkheid van toegang tot het onderzoek, zijn er geen studies met solide wetenschappelijke bases die het juiste gedrag identificeren dat moet worden overgenomen in het geval van een zwaarlijvige patiënt met een hiatale hernia (met of zonder preoperatieve reflux).
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het voorkomen of verslechteren van GERD na 3 jaar na een nissen-sleeve versus mouw plus cruroplastiekinterventie bij patiënten met obesitas en hiatale hernia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergio D Carandina
- Telefoonnummer: 00334 94 03 96 20
- E-mail: sergio.carandina@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Toulon, Frankrijk, 83100
- Clinique Saint Michel
-
Contact:
- Sergio Dr Carandina
- Telefoonnummer: 04 94 03 96 20
- E-mail: sergio.carandina@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt,
- Patiënt met ernstige obesitas (BMI> 35) met comorbiditeit of morbiditeit (BMI> 40),
- Patiënt in afwachting van een mouw gastrectomie,
- Patiënt met een hiatale hernia <of = 4 cm,
- Patiënt heeft een gastroscopie ondergaan,
- Patiënt heeft een slokdarmgastroduodenale transit (OGDT) ondergaan,
- Patiënt is geïnformeerd en heeft hun gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming gegeven,
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met slecht gecontroleerde diabetes,
- Patiënt met grote slokdarmmotiliteitsstoornissen,
- Patiënt met een hiatale hernia> 4 cm,
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie, geschiedenis van ring,
- Patiënt weigert pH-metrie-onderzoek,
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënt onder wettelijke bescherming,
- Patiënt die niet profiteert van gezondheidsbescherming,
- Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nissen Sleeve Surgery
|
PH -meting voor en na de operatie
Gerd-HRQL Reflux Symptom Index Scale voor en na de operatie
Beeldtest die de eigenschappen van röntgenstralen gebruikt - na de toediening van een radiopaque contrastmiddel (meestal barium) - om het bovenste spijsverteringskanaal te visualiseren: de slokdarm, maag en duodenum (het bovenste segment van de dunne darm).
|
|
Actieve vergelijker: Mouw plus cruroplastiek
|
PH -meting voor en na de operatie
Gerd-HRQL Reflux Symptom Index Scale voor en na de operatie
Beeldtest die de eigenschappen van röntgenstralen gebruikt - na de toediening van een radiopaque contrastmiddel (meestal barium) - om het bovenste spijsverteringskanaal te visualiseren: de slokdarm, maag en duodenum (het bovenste segment van de dunne darm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiterlijk van GERD 3 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Optreden als de demeester score na 3 jaar is ≥ 14,72 (<14,72 vóór de operatie) en/of behandeling met protonpompremmers (PPI's) en/of refluxziekte vragenlijstscore> 10 (≤10 vóór de operatie) en/of GERD-HRQL-score> 16 (≤16 vóór de operatie).
|
3 jaar
|
|
Verslechtering van GERD 3 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verslechteren als de toename van de Demeester -score na 3 jaar vergeleken met die vóór de interventie en/of introductie of toename van de dosis PPI vergeleken met die vóór de interventie en/of toename van de Reflux Disease Questionnaire -score na 3 jaar vergeleken met dat vóór de Interventie en/of toename van de GERD-HRQL-score na 3 jaar vergeleken met die vóór de interventie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00367-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .