Vertaileva 3-vuotinen tutkimus Nissen-Sleeve vs. Sleeve Plus Cruroplastia lihavilla potilailla, joilla on Hiatal tyrä (HH-N Sleeve)
Laparoskooppisen hihan gastrektomian (LSG) menestys ei johdu pelkästään sen todistetusta tehokkuudesta liikalihavuuden hoidossa ja liittyy lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, mutta myös siksi, että sitä pidetään vähemmän teknisesti monimutkaisena verrattuna muihin malabsorptioiden toimenpiteisiin. Valitettavasti LSG: n tärkein pitkäaikainen sivuvaikutus näyttää olevan vakavan gastroesofageaalisen refluksin (GERD) kehitys. Tätä ongelmaa pahentaa hiatal -tyrän samanaikainen läsnäolo leikkauksen aikaan. Itse asiassa aiheuttamalla alemman ruokatorven sulkijalihas (LES), hiatal-tyrä vähentää ruokatorven kaasuaineen liitoksen estetoimintoja mahalaukun sisällön palautusjäähdytykselle.
Klassinen yhdistelmä hihan ja hiatal -tyräkäsittelyä cruroplastialla antaa ristiriitaisia tuloksia, ja useat kirurgit mieluummin suorittavat vain hihan käsittelemättä hiatal -tyrää, varsinkin jos se on pieni (<4 cm). Tästä syystä on ehdotettu LSG: n tavanomaisen kirurgisen tekniikan modifiointia lisäämällä Nissen FundOplation-Nissen -holkki (NS). Tämän tekniikan tarkoituksena oli minimoida postoperatiivisen GERD -määrän etenkin potilailla, joilla on hiatal -tyrä, suojaamaan hänen kulmansa niittiviivaa, ja lopulta tarjota turvallinen ja tehokas vaihtoehto potilaille, joilla on vasta -aihe LRYGB: lle GERD: n vuoksi . Vaikka tekniikan ensimmäiset tulokset ovat rohkaisevia, Nissen -venttiilin toteuttaminen on edelleen herkkä tekninen kohta, joka voi muuttaa suhteellisen yksinkertaisen menettelyn, kuten LSG, monimutkaisemmaksi menettelyksi, kuten NS. Ainoa testi, joka pystyy suoraan tunnistamaan ja luokittelemaan mahalaukun refluksin, on pH-metria ruokatorven manometrialla tai ilman. Valitettavasti, etenkin tutkimuksen saatavuuden vaikeuksista, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa on kiinteät tieteelliset emäkset, jotka tunnistavat oikean käytön, joka on otettava käyttöön liikalihavan potilaan tapauksessa, jolla on hiatal tyrä (preoperatiivisella refluksin kanssa tai ilman).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida GERD: n esiintymistä tai pahenemista 3 vuotta Nissen-Sleeve vs. -hihan ja kruroplastian intervention jälkeen liikalihavuus- ja hiatal-tyrä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio D Carandina
- Puhelinnumero: 00334 94 03 96 20
- Sähköposti: sergio.carandina@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulon, Ranska, 83100
- Clinique Saint Michel
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Dr Carandina
- Puhelinnumero: 04 94 03 96 20
- Sähköposti: sergio.carandina@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas,
- Potilas, jolla on vaikea liikalihavuus (BMI> 35), jolla on komorbiditeetti tai sairastuvuus (BMI> 40),
- Potilas odottaa hihan gastrektomiaa,
- Potilas, jolla on hiatal tyrä <tai = 4 cm,
- Potilaalle on tehty gastroskopia,
- Potilaalle, joka on käynyt läpi esophagogastroduodenaalisen kauttakulun (OGDT),
- Potilaalle on ilmoitettu ja antanut ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa,
- Potilas, joka on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai saaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on huonosti kontrolloitu diabetes,
- Potilas, jolla on suuria ruokatorven liikkuvuushäiriöitä,
- Potilas, jolla on hiatal tyrä> 4 cm,
- Bariatrisen kirurgian historia, renkaan historia,
- Potilas kieltäytyy ph-metriatutkimuksesta,
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- Potilas laillisen suojan alla,
- Potilas ei hyöty terveydenhuollosta,
- Suojattu potilas: Aikuinen huoltajuuden, kuraattorien tai muun oikeudellisen suojan alla, vapautta oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nissen -hihan leikkaus
|
PH -mittaus ennen leikkausta ja sen jälkeen
GERD-HRQL-refluksi-oireindeksiasteikko ennen leikkausta ja sen jälkeen
Kuvaustesti, joka käyttää röntgensäteiden ominaisuuksia - radiopaksisen kontrastiaineen (yleensä barium) antamisen jälkeen - ylemmän ruuansulatuksen visualisoimiseksi: ruokatorven, vatsan ja pohjukaissuolen (ohutsuolen yläregmentti).
|
|
Active Comparator: Hiho plus cruroplastia
|
PH -mittaus ennen leikkausta ja sen jälkeen
GERD-HRQL-refluksi-oireindeksiasteikko ennen leikkausta ja sen jälkeen
Kuvaustesti, joka käyttää röntgensäteiden ominaisuuksia - radiopaksisen kontrastiaineen (yleensä barium) antamisen jälkeen - ylemmän ruuansulatuksen visualisoimiseksi: ruokatorven, vatsan ja pohjukaissuolen (ohutsuolen yläregmentti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD: n esiintyminen 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tapahtuma, jos Demeester-pisteet 3 vuodessa on ≥ 14,72 (<14,72 ennen leikkausta) ja/tai hoito protonipumpun estäjillä (PPI) ja/tai refluksitaudin kyselylomakkeen pisteet> 10 (≤10 ennen leikkausta) ja/tai GERD-HRQL-pisteet> 16 (≤16 ennen leikkausta).
|
3 vuotta
|
|
GERD: n paheneminen 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pahene, jos Demeester -pisteet nousevat 3 vuoteen verrattuna ennen interventiota ja/tai käyttöönottoa tai PPI -annoksen lisääntymistä verrattuna ennen interventiota ja/tai lisääntymistä refluksitaudin kyselylomakkeen pistemäärä 3 vuotta verrattuna ennen sitä interventio ja/tai GERD-HRQL-pistemäärän lisääntyminen 3 vuodessa verrattuna ennen interventiota.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00367-40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .