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前立腺癌患者のPET-Cholineの前立腺過剰固定:MRIおよび病理学的データとの相関(Loc-Choline) (LOC-CHOLINE)

2025年2月17日 更新者:University Hospital, Brest

前立腺癌患者のPET-Cholineの前立腺過剰固定:MRIとの相関および病理データ

フランスでは、前立腺癌が疑われる場合、マルチパラメトリックMRIは腫瘍局在の参照イメージング技術であり、腫瘍を可能な限り正確に特徴付けるために生検を導くために使用されます。

18 F-Choline PET-CTは、予約内腫瘍病巣の局在においてMRIよりも劣っておらず、生検の補完的なデータを提供できるという仮説の下で、これら2つのイメージングモダリティの局在性パフォーマンスは、新たに診断された前立腺患者の患者で遡及的に比較されます。手術により治療された腫瘍。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

前立腺癌は、フランスの男性の間で最も一般的な癌です。 診断は、マルチパラメトリックMRI後の標的生検を含む複数の生検に基づいています。 これらの標的生検の精度を改善すると、病気の早期発見と病期分類が改善されます。

PET-Cholineは、特定の適応症、特に前立腺癌における腫瘍病巣の局在化におけるMRIに対する優位性をすでに証明しています。

18 F-チョリンPET-CTは、腫瘍内腫瘍病巣の検出と局在のためのマルチパラメトリックMRIよりも劣っていないという仮説の下で、生検ガイダンスのための追加データを提供できるという仮説を(前立腺切除術標本)、そして前立腺癌と新たに診断され、根治的前立腺切除術により治療された患者では、互いに比較しました。

この目的のために、すべての患者は、前立腺腫瘍のために根治的前立腺切除によりブレスト大学病院で治療され、2015年1月1日から2020年4月30日まで術前MPMRIおよびPET-チョリンを受けた患者は、遡及的に分析されました。

データは、診断年齢、PETコリンと前立腺生検の間の時間、D'Amico分類のさまざまな臨床生物学的成分などの変数を含む、利用可能な電子医療記録から収集されました(臨床T段階、診断時のPSA、生検グリーンスコア)。

前立腺癌の疑いのある精密時に行われたすべてのマルチパラメトリックMRIは、フランスの推奨に従って実施されました(Pelvi前提型MRI、1.5Tまたは3T磁場、次のシーケンスを使用して:3次元T2加重されています。腹部骨盤の床上の軸方向のT1加重ガドリニウム; ADC(見かけの拡散係数)マップの再構築により、少なくとも2つの異なるBファクター上で軸方向の拡散が強調されています。

すべてのMRIは、前立腺MRI解釈に特化した経験豊富な放射線科医によって分析されました。 MRIレポートは、AFUの推奨に従って編集されました。 PSA密度の計算を伴う前立腺容積、各疑わしい領域(PI-RADS≥3)の説明を含んで、その正確な位置と疑いスコアを含み、試験が行われた時点でのPI-RADSスコアの最新バージョンによると、疑いスコアが含まれています、およびターゲット、その位置、およびPi-Radsスコアを示す標準化された図。 SFMA内の焦点が疑われる場合(Sproma Fibro-MusculaireAntérieur)、焦点の左右性が認められました。

前立腺癌の拡大の精密検査の一部として実行された18F-チョリンPET/CTスキャンはすべて、フランスの推奨に従って実施されました(3MBQ/kg 18F-チョリン、4H絶食、ヨウ素化造影媒体、フロセミドが患者に投与されました。禁忌がない)。

これらの画像の分析を経験した核医師によってPET-Cholineデータを分析しました。 前立腺は六重量剤によってセグメント化されました(6セグメント:塩基/中/頂点、右/左)。 ハイパーフィックスフォーカスが前立腺の背景から視覚的に際立っていた場合(日常的な慣行で実行されているように)、セグメントは病理学的と見なされました。 ハイパーフィックスフォーカスがいくつかのセグメントに配置されていた場合、焦点が5mm以上を占めている場合、セグメントは病理学的と見なされました。

95%CIを使用したPET-CholineおよびMPMRI(感度、特異性)のそれぞれの診断性能は、次の定義に基づいて計算されました。真陽性(TP):イメージングに疑わしい焦点は、前立腺切除片の腫瘍として確認されています。 True Negative(TN):イメージングに疑わしい焦点がなく、前立腺切除標本に腫瘍焦点が焦点を合わせていません。 FALSE陽性(FP):イメージングへの疑わしい焦点、前立腺切除標本への腫瘍の焦点はありません。偽陰性(FN):イメージングに疑わしい焦点はありません。前立腺切除標本への腫瘍の焦点。

患者ごとの分析、ローブごと(つまり、 右ローブ/左ローブ)とそれ自体セグメントが実行されました。 患者ごとの分析では、真のネガでも偽陽性(すべての患者が前立腺腫瘍を持っていた)も得られないため、感度のみが計算されました。

次に、MAC Nemarテストや関連係数などの統計分析を使用して、ローブおよびセクステストによるPET-CholineおよびMPMRIのそれぞれの診断性能を比較しました。

次に、セクステントセグメンテーションによる診断パフォーマンスは、サブグループによって計算されました。

腫瘍病巣(VP)に対応するハイパーフィックス病巣のsuvmaxと、診断時のPSAレベルと前立腺切除標本の腫瘍のISUPスコアとの関係が研究されました。

セクステント分析の病理学とMPMRIイメージングとMPMRIイメージングの間のそれぞれの不一致について説明しました。 PET-Choline/MRIの組み合わせの六重量診断パフォーマンスが計算されました。これは、MRIに疑わしい焦点を提示した場合、またはPET-Cholineの前立腺背景から際立っているハイパーフィックスフォーカスを提示した場合、陽性と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺がんの初期病期分類の一部として前立腺MRIおよびPET-Cholineスキャンを受けた患者、続いて根治的な前立腺切除術が続いた

説明

包含基準:

  • 前立腺腫瘍の疑いがあるために初期MRIを受けた患者
  • 拡張ワークアップの一環としてペットチョリンスキャンを受けた患者。
  • 治療的治療のために根治的前立腺切除を受けた患者。
  • 臨床研究目的でのデータの使用に反対を表明していない患者。
  • フランスの社会保障制度に所属する患者。

除外基準:

  • 法的保護下の患者
  • 患者がデータを臨床研究に使用できるようにすることを拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺癌におけるPET-Cholineの局所診断パフォーマンス
時間枠:8か月
各セクステント(つまり、 ベース、ミドル、頂点、右と左)、ペットチョリンへのasusious焦点の存在または不在(評価1または0)は、金標準(前立腺切除標本)に腫瘍の焦点の存在または不在と比較されます。 ペットチョリンの診断パフォーマンス(感度、特異性、負の予測値、正の予測値)が推定されます。
8か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRMの診断パフォーマンスと診断ペットチョリンのパフォーマンスとの比較
時間枠:研究の完了を通じて、平均8か月

各セクステント(つまり、 base、中央、頂点、右と左)、MPMRIへの不審な焦点の存在または不在(1または0)は、金標準(前立腺切除標本)への腫瘍の焦点の有無と比較されます。 MPMRIの診断性能(感度、特異性、負の予測値、正の予測値)が推定されます。

これらのパフォーマンスは、ペットチョリンのパフォーマンスと比較されます

研究の完了を通じて、平均8か月
サブグループによる前立腺癌におけるペットチョリンの局所診断パフォーマンス
時間枠:8か月
診断時のPSAレベル(すなわち PSA <10 ng/mlおよびPSA≥10ng/ml)、臨床T段階(≤T2a、T2B、および> T2B)、前立腺切除標本のISUP段階(ISUP <3および≥3)、グレースヒストプロノーシススコアから導出された、AMICO分類リスクグループ、グリーソンスコア、臨床T段階、PSAレベルの結果を組み合わせた(低リスク腫瘍:ステージT1CまたはT2A、PSA <10 ng/mlおよびグリーソン6 //中間リスク腫瘍:ステージT2BまたはT2C、10〜20 ng/mlおよびグリーソン7の間のPSA(ステージT3、PSA> 20 ng/ml)とグリーソン> 7)
8か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべての収集されたデータは、出版物につながります

IPD 共有時間枠

データは3年前から利用可能になり、最終研究報告書の完了後15年後に終了します

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストは、Brest UHの内部委員会によってレビューされます。 要求者は、データアクセス契約に署名して完了する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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