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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06836154
Hyperfixation de la prostate sur les animaux de compagnie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate: corrélation avec l'IRM et les données pathologiques (loc-choline) (LOC-CHOLINE)
Hyperfixation de la prostate sur les animaux de compagnie chez les patients atteints de cancer de la prostate: corrélation avec l'IRM et les données pathologiques
En France, lorsque le cancer de la prostate est suspecté, l'IRM multiparamétrique est la technique d'imagerie de référence pour la localisation des tumeurs et est utilisée pour guider les biopsies afin de caractériser la tumeur aussi précisément que possible.
Selon l'hypothèse que 18 F-choline PET-CT est inférieur à l'IRM dans la localisation des foyers tumoraux intra-prostate et pourrait fournir des données complémentaires pour la biopsie, la performance localisante de ces deux modalités d'imagerie est comparée rétrospectivement, chez les patients avec une prostate nouvellement diagnostiquée tumeur traitée par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la prostate est le cancer le plus courant chez les hommes en France. Le diagnostic est basé sur de multiples biopsies, y compris des biopsies ciblées après IRM multiparamétrique. L'amélioration de la précision de ces biopsies ciblées améliorerait la détection et la mise en scène précoces de la maladie.
Les animaux de compagnie ont déjà prouvé sa supériorité sur l'IRM dans la localisation des foyers tumoraux dans certaines indications, en particulier dans le cancer de la prostate.
Selon l'hypothèse que 18 F-choline PET-CT n'est pas inférieur à l'IRM multiparamétrique pour la détection et la localisation de foyers de tumeurs intraprostatiques, et pourrait fournir des données supplémentaires pour les conseils de biopsie, les performances de ces deux examens ont été calculées en comparaison avec l'étalon-or (spécimen de prostatectomie), puis comparé les uns avec les autres, chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate et traités par prostatectomie radicale.
À cette fin, tous les patients traités à l'hôpital universitaire de Brest par prostatectomie radicale pour la néoplasie prostatique, et qui ont subi un MPMRI préopératoire et un animal de compagnie du 1er janvier 2015 au 30 avril 2020, ont été analysés rétrospectivement.
Les données ont été collectées à partir de dossiers médicaux électroniques disponibles, y compris des variables telles que l'âge au diagnostic, le temps entre les biopsies de animal de compagnie et de la prostate, et les diverses composantes clinico-biologiques de la classification d'Amico (stade T clinique, PSA au diagnostic, biopsie Gleason score).
Toutes les IRM multiparamétriques, effectuées pendant le bilan pour un cancer suspecté de la prospective, ont été réalisées conformément aux recommandations françaises (IRM pelvi-prostatique, champ magnétique 1,5T ou 3T, avec les séquences suivantes: pondérée en T2 en trois dimensions sur le lodge prostatique; pondéré par le T2 axial sur le plancher abdominal-pelvien; pondéré par T1 avant et après l'injection dynamique de gadolinium; pondéré par diffusion axiale sur au moins deux facteurs B différents, avec reconstruction d'une carte ADC (coefficient de diffusion apparente)).
Toutes les IRM ont été analysées par un radiologue expérimenté spécialisé dans l'interprétation de l'IRM de la prostate. Le rapport IRM a été modifié conformément aux recommandations de l'AFU. Il comprenait le volume de la prostate avec le calcul de la densité PSA, une description de chaque zone suspecte (PI-RADS ≥ 3) avec son emplacement précis et son score de suspicion selon la dernière version du score PI-RADS au moment où l'examen a été effectué et un diagramme standardisé montrant les cibles, leur emplacement et leur score PI-RADS. Dans le cas de foyers suspects au sein de la SFMA (Stroma fibro-musculaire antérieur), la latéralité de l'accent a été notée.
Tous les analyses de TEP / CT à 18F-Choline, effectuées dans le cadre du travail d'extension du cancer de la prostate, ont été réalisées conformément à la recommandation française (3MBQ / kg 18F-choline, à jeun 4H, milieu de contraste iodé et furosémide administré aux patients en patients l'absence de contre-indication).
Les données sur les animaux de compagnie ont été analysées par un médecin nucléaire expérimenté dans l'analyse de ces images. La prostate a été segmentée par sextant (6 segments: base / milieu / apex, droit / gauche). Un segment a été considéré comme pathologique si un foyer hyperfixant se démarquait visuellement de l'arrière-plan de la prostate (tel qu'il est effectué dans la pratique de routine). Si un objectif hyperfixant était situé sur plusieurs segments, un segment était considéré comme pathologique si l'objectif occupait plus de 5 mm.
Les performances diagnostiques respectives des animaux de compagnie et du MPMRI (sensibilité, spécificité) avec IC à 95% ont été calculées sur la base des définitions suivantes: Vrai Positif (TP): Focus suspect sur l'imagerie, confirmé comme tumoral sur l'échantillon de prostatectomie; Vrai négatif (TN): Aucune focalisation suspecte sur l'imagerie, aucune focalisation tumorale sur l'échantillon de prostatectomie; Faux positifs (FP): Focus suspecte sur l'imagerie, aucune focalisation tumorale sur l'échantillon de prostatectomie; Faux négatifs (FN): Aucune focalisation suspecte sur l'imagerie, focus tumorale sur l'échantillon de prostatectomie.
Une analyse par patient, par lobe (c'est-à-dire Lobe droit / lobe gauche) et le segment a été effectué. Pour l'analyse par patient, car ni les véritables négatifs ni les faux positifs (tous les patients avaient une tumeur de la prostate) n'ont pu être obtenus, seule la sensibilité a été calculée.
Les performances diagnostiques respectives des animaux de compagnie et du MPMRI par lobe et par sextant ont ensuite été comparées, en utilisant des analyses statistiques telles que le test MAC NEMAR et les coefficients d'association.
Les performances diagnostiques selon la segmentation de Sextant ont ensuite été calculées par sous-groupe.
La relation entre le suvmax des foyers d'hyperfixage correspondant aux foyers tumoraux (VP), et le niveau de PSA au diagnostic ainsi que le score ISUP de la tumeur sur l'échantillon de prostatectomie a été étudié.
Les décalages respectifs entre les animaux de compagnie et l'imagerie MPMRI par rapport à la pathologie sur l'analyse du sextant ont été décrits. La performance diagnostique du sextant de la combinaison de animaux de compagnie / IRM a été calculée, un sextant étant considéré comme positif s'il présentait un accent suspect sur l'IRM ou une orientation hyperfixée se démarquant du fond prostatique sur la choline animale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHU Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui ont subi une IRM initiale pour une néoplasie prospective prospective
- Les patients qui ont subi une analyse des animaux de compagnie dans le cadre du bilan d'extension.
- Les patients qui ont subi une prostatectomie radicale pour un traitement curatif.
- Les patients qui n'ont pas exprimé leur opposition à l'utilisation des données à des fins de recherche clinique.
- Patients affiliés au système de sécurité sociale française.
Critères d'exclusion:
- Patient sous protection juridique
- Refus du patient de permettre à ses données d'être utilisées pour la recherche clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques locales de la choline des animaux de compagnie dans le cancer de la prostate
Délai: 8 mois
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Pour chaque sextant (c'est-à-dire
base, moyen, apex, droite et gauche), la présence ou l'absence (notée 1 ou 0) de focus assussuve sur la animale-choline sera comparée à la présence ou à l'absence d'une focalisation tumorale sur le stand de l'or (échantillon de prostatectomie).
Les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive) de la animal de compagnie seront déduites.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les performances diagnostiques de l'IRM et les performances diagnostiques de animaux de compagnie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois
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Pour chaque sextant (c'est-à-dire base, moyen, apex, droite et gauche), la présence ou l'absence (notée 1 ou 0) d'un accent suspect sur le MPMRI sera comparé à la présence ou à l'absence d'une tumeur sur le stand de l'or (échantillon de prostatectomie). Les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive) du MPMRI sont ensuite déduites. Ces performances seront alors comparées à celles de la choline de compagnie |
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois
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Performances diagnostiques locales de la choline des animaux de compagnie dans le cancer de la prostate par sous-groupe
Délai: 8 mois
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Niveau PSA au diagnostic (c'est-à-dire
PSA <10 ng / ml et PSA ≥ 10 ng / ml), stade T clinique (≤ T2A, T2B et> T2B), stade ISUP de l'échantillon de prostatectomie (ISUP <3 et ≥ 3), dérivé du score histopronostique de la greason , Groupe de risques de classification AMICO, combinant les résultats du score de Gleason, du stade T clinique et du niveau PSA (tumeurs à faible risque: stade T1C ou T2A, PSA <10 ng / ml et Gleason 6 // TUMEURES À RISQUE INTERMÉDIAIRE: stade T2B ou T2C, PSA entre 10 et 20 ng / ml et les tumeurs Gleason 7 // à haut risque (stade T3, PSA> 20 ng / ML et Gleason> 7)
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC23.0200 - LOC-CHOLINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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