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Hiperfixación de próstata en PET-Choline en pacientes con cáncer de próstata: correlación con MRI y datos patológicos (LOC-Choline) (LOC-CHOLINE)

17 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest

Hiperfixación de próstata en PET-Choline en pacientes con cáncer de próstata: correlación con MRI y datos patológicos

En Francia, cuando se sospecha cáncer de próstata, la resonancia magnética multiparamétrica es la técnica de imagen de referencia para la localización de tumores, y se utiliza para guiar biopsias para caracterizar el tumor con la mayor precisión posible.

Según la hipótesis de que 18 F-Choline PET-CT no es inferior a la IRM en la localización de los focos tumorales intra-prostatos, y podría proporcionar datos complementarios para la biopsia, el rendimiento de localización de estas dos modalidades de imagen se compara retrospectivamente, en pacientes con postre diagnosticados recién diagnosticados Tumor tratado por cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer de próstata es el cáncer más común entre los hombres en Francia. El diagnóstico se basa en múltiples biopsias, incluidas biopsias dirigidas después de la resonancia magnética multiparamétrica. Mejorar la precisión de estas biopsias dirigidas mejoraría la detección temprana y la estadificación de la enfermedad.

PET-Choline ya ha demostrado su superioridad sobre la resonancia magnética en la localización de los focos tumorales en ciertas indicaciones, particularmente en el cáncer de próstata.

Según la hipótesis de que 18 F-Choline PET-CT no es inferior a la resonancia magnética multiparamétrica para la detección y localización de focos tumorales intraprostáticos, y podría proporcionar datos adicionales para la guía de biopsia, el rendimiento de estos dos exámenes se calculó en comparación con el estándar de oro (Muestra de prostatectomía), y luego se comparan entre sí, en pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata y tratados con prostatectomía radical.

Para este propósito, todos los pacientes tratados en el Hospital de la Universidad de Brest por prostatectomía radical para neoplasia prostática, y que se sometieron a MPMRI y colina PET preoperatoria del 1 de enero de 2015 al 30 de abril de 2020, se analizaron retrospectivamente.

Los datos se recopilaron de los registros médicos electrónicos disponibles, incluidas variables como la edad en el diagnóstico, el tiempo entre las biopsias de colina de mascotas y próstata, y los diversos componentes clínicos biológicos de la clasificación D'Amico (etapa clínica T, PSA en diagnóstico, Gleason de biopsia puntaje).

Toda la resonancia magnética multiparamétrica, realizada durante el estudio para sospecha de cáncer de próstata, se llevó a cabo de acuerdo con las recomendaciones francesas (MRI prostática PELVI, campo magnético 1.5T o 3T, con las siguientes secuencias: T2-pones tridimensionales sobre la Logra Prostate; Axial ponderado T2 sobre el piso abdomino-pélvico; La difusión axial ponderada en al menos dos factores B diferentes, con la reconstrucción de un mapa ADC (coeficiente de difusión aparente)).

Todas las resonancias magnéticas fueron analizadas por un radiólogo experimentado especializado en interpretación de MRI de próstata. El informe de MRI fue editado de acuerdo con las recomendaciones de AFU. Incluyó el volumen de la próstata con el cálculo de la densidad de PSA, una descripción de cada área sospechosa (PI-Rads ≥ 3) con su ubicación precisa y puntaje de sospecha de acuerdo con la última versión de la puntuación PI-RADS en el momento en que el examen se llevó a cabo y un diagrama estandarizado que muestra los objetivos, su ubicación y su puntaje PI-RADS. En el caso de los focos sospechosos dentro de la SFMA (Stroma Fibro-Muscululaire Antérieur), se observó la lateralidad del enfoque.

Los escaneos PET/CT de 18F-Choline, realizados como parte del estudio de extensión de cáncer de próstata, se llevaron a cabo de acuerdo con la recomendación francesa (3MBQ/kg 18f-cholina, 4 h en ayunas, medio de contraste yodado y furosemida administrado a pacientes en pacientes en pacientes la ausencia de contraindicación).

Los datos de colina de PET fueron analizados por un médico nuclear con experiencia en el análisis de estas imágenes. La próstata fue segmentada por sextante (6 segmentos: base/medio/ápice, derecha/izquierda). Un segmento se consideró patológico si un enfoque de hiperfijo se destacaba visualmente del fondo de la próstata (como se realizaba en la práctica de rutina). Si se ubicó un enfoque de hiperfijo en varios segmentos, un segmento se consideró patológico si el enfoque ocupaba más de 5 mm dentro de él.

Los rendimientos diagnósticos respectivos de PET-colina y MPMRI (sensibilidad, especificidad) con IC del 95% se calcularon sobre la base de las siguientes definiciones: Verdadero positivo (TP): enfoque sospechoso en las imágenes, confirmados como tumorales en la muestra de prostatectomía; Verdadero negativo (TN): no hay enfoque sospechoso en las imágenes, sin enfoque tumoral en la muestra de prostatectomía; False positivo (FP): enfoque sospechoso en las imágenes, sin enfoque tumoral en la muestra de prostatectomía; Falso negativo (FN): no hay enfoque sospechoso en las imágenes, el enfoque tumoral en la muestra de prostatectomía.

Un análisis por paciente, por lóbulo (es decir, Lóbulo derecho/lóbulo izquierdo) y se realizó per segmento. Para el análisis por paciente, dado que ni los verdaderos negativos ni los falsos positivos (todos los pacientes tenían un tumor de próstata) podían obtenerse, solo se calculó la sensibilidad.

Luego se compararon los rendimientos diagnósticos respectivos de PET-Choline y MPMRI por lóbulo y por sextante, utilizando análisis estadísticos como la prueba Mac Nemar y los coeficientes de asociación.

El rendimiento diagnóstico según la segmentación sextante se calculó luego por subgrupo.

Se estudió la relación entre el SUVmax de los focos de hiperfijo correspondientes a los focos tumorales (VP) y el nivel de PSA en el diagnóstico, así como la puntuación ISUP del tumor en la muestra de prostatectomía.

Se describieron los desajustes respectivos entre la colina PET y las imágenes MPMRI versus la patología en el análisis sextante. Se calculó el rendimiento de diagnóstico sextante de la combinación de colina/resonancia magnética PET, un sextante que se consideraba positivo si presentaba un enfoque sospechoso en la resonancia magnética o un enfoque hiperfijo que se destacaba del fondo prostático sobre la colina de mascotas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a una resonancia magnética de próstata y escaneos con colina PET como parte de la estadificación inicial del cáncer de próstata, seguidos de prostatectomía radical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a una resonancia magnética inicial por sospecha de neoplasia prostática
  • Los pacientes que se han sometido a una exploración por mascota-colina como parte del estudio de extensión.
  • Pacientes que se han sometido a prostatectomía radical para un tratamiento curativo.
  • Los pacientes que no han expresado oposición al uso de datos para fines de investigación clínica.
  • Pacientes afiliados al sistema de seguridad social francés.

Criterios de exclusión:

  • Paciente bajo protección legal
  • La negativa del paciente a permitir que sus datos se utilicen para la investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuaciones de diagnóstico locales de colina de mascotas en cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 8 meses
Para cada sextante (es decir, Base, media, cópica, derecha e izquierda), la presencia o ausencia (clasificada 1 o 0) del enfoque asuspicioso en la colina PET se comparará con la presencia o ausencia de un enfoque tumoral en el estándar de oro (muestra de prostatectomía). Se deducirán el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo) de la colina PET.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaison entre actuaciones de diagnóstico IRM y actuaciones de diagnóstico de mascota-colina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses

Para cada sextante (es decir, Base, media, cópica, derecha e izquierda), la presencia o ausencia (clasificada 1 o 0) de un enfoque sospechoso en MPMRI se comparará con la presencia o ausencia de un enfoque tumoral en el estándar de oro (muestra de prostatectomía). Luego se deducen el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo) de MPMRI.

Estas actuaciones se compararán con las de Pet-Choline.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
Actuaciones de diagnóstico local de colina de mascotas en cáncer de próstata por subgrupo
Periodo de tiempo: 8 meses
Nivel de PSA al diagnóstico (es decir, PSA <10 ng/ml y PSA ≥ 10 ng/ml), Etapa T clínica (≤ T2A, T2B y> T2B), Etapa ISUP de la muestra de prostatectomía (ISUP <3 y ≥ 3), derivado del puntaje histopronóstico de Gleason , Grupo de riesgo de clasificación AMICO, que combina los resultados del puntaje de Gleason, la etapa T clínica y el nivel de PSA (tumores de bajo riesgo: en etapa T1C o T2A, PSA <10 ng/ml y Gleason 6 // tumores de riesgo intermedio: estadio T2B o T2C, PSA entre 10 y 20 ng/ml y tumores Gleason 7 // de alto riesgo (etapa T3, PSA> 20 ng/ml y Gleason> 7)
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de tres años y terminarán quince años después de la finalización del informe final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el Comité Interno de Brest Uh. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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