- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06836154
Hiperfixación de próstata en PET-Choline en pacientes con cáncer de próstata: correlación con MRI y datos patológicos (LOC-Choline) (LOC-CHOLINE)
Hiperfixación de próstata en PET-Choline en pacientes con cáncer de próstata: correlación con MRI y datos patológicos
En Francia, cuando se sospecha cáncer de próstata, la resonancia magnética multiparamétrica es la técnica de imagen de referencia para la localización de tumores, y se utiliza para guiar biopsias para caracterizar el tumor con la mayor precisión posible.
Según la hipótesis de que 18 F-Choline PET-CT no es inferior a la IRM en la localización de los focos tumorales intra-prostatos, y podría proporcionar datos complementarios para la biopsia, el rendimiento de localización de estas dos modalidades de imagen se compara retrospectivamente, en pacientes con postre diagnosticados recién diagnosticados Tumor tratado por cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el cáncer más común entre los hombres en Francia. El diagnóstico se basa en múltiples biopsias, incluidas biopsias dirigidas después de la resonancia magnética multiparamétrica. Mejorar la precisión de estas biopsias dirigidas mejoraría la detección temprana y la estadificación de la enfermedad.
PET-Choline ya ha demostrado su superioridad sobre la resonancia magnética en la localización de los focos tumorales en ciertas indicaciones, particularmente en el cáncer de próstata.
Según la hipótesis de que 18 F-Choline PET-CT no es inferior a la resonancia magnética multiparamétrica para la detección y localización de focos tumorales intraprostáticos, y podría proporcionar datos adicionales para la guía de biopsia, el rendimiento de estos dos exámenes se calculó en comparación con el estándar de oro (Muestra de prostatectomía), y luego se comparan entre sí, en pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata y tratados con prostatectomía radical.
Para este propósito, todos los pacientes tratados en el Hospital de la Universidad de Brest por prostatectomía radical para neoplasia prostática, y que se sometieron a MPMRI y colina PET preoperatoria del 1 de enero de 2015 al 30 de abril de 2020, se analizaron retrospectivamente.
Los datos se recopilaron de los registros médicos electrónicos disponibles, incluidas variables como la edad en el diagnóstico, el tiempo entre las biopsias de colina de mascotas y próstata, y los diversos componentes clínicos biológicos de la clasificación D'Amico (etapa clínica T, PSA en diagnóstico, Gleason de biopsia puntaje).
Toda la resonancia magnética multiparamétrica, realizada durante el estudio para sospecha de cáncer de próstata, se llevó a cabo de acuerdo con las recomendaciones francesas (MRI prostática PELVI, campo magnético 1.5T o 3T, con las siguientes secuencias: T2-pones tridimensionales sobre la Logra Prostate; Axial ponderado T2 sobre el piso abdomino-pélvico; La difusión axial ponderada en al menos dos factores B diferentes, con la reconstrucción de un mapa ADC (coeficiente de difusión aparente)).
Todas las resonancias magnéticas fueron analizadas por un radiólogo experimentado especializado en interpretación de MRI de próstata. El informe de MRI fue editado de acuerdo con las recomendaciones de AFU. Incluyó el volumen de la próstata con el cálculo de la densidad de PSA, una descripción de cada área sospechosa (PI-Rads ≥ 3) con su ubicación precisa y puntaje de sospecha de acuerdo con la última versión de la puntuación PI-RADS en el momento en que el examen se llevó a cabo y un diagrama estandarizado que muestra los objetivos, su ubicación y su puntaje PI-RADS. En el caso de los focos sospechosos dentro de la SFMA (Stroma Fibro-Muscululaire Antérieur), se observó la lateralidad del enfoque.
Los escaneos PET/CT de 18F-Choline, realizados como parte del estudio de extensión de cáncer de próstata, se llevaron a cabo de acuerdo con la recomendación francesa (3MBQ/kg 18f-cholina, 4 h en ayunas, medio de contraste yodado y furosemida administrado a pacientes en pacientes en pacientes la ausencia de contraindicación).
Los datos de colina de PET fueron analizados por un médico nuclear con experiencia en el análisis de estas imágenes. La próstata fue segmentada por sextante (6 segmentos: base/medio/ápice, derecha/izquierda). Un segmento se consideró patológico si un enfoque de hiperfijo se destacaba visualmente del fondo de la próstata (como se realizaba en la práctica de rutina). Si se ubicó un enfoque de hiperfijo en varios segmentos, un segmento se consideró patológico si el enfoque ocupaba más de 5 mm dentro de él.
Los rendimientos diagnósticos respectivos de PET-colina y MPMRI (sensibilidad, especificidad) con IC del 95% se calcularon sobre la base de las siguientes definiciones: Verdadero positivo (TP): enfoque sospechoso en las imágenes, confirmados como tumorales en la muestra de prostatectomía; Verdadero negativo (TN): no hay enfoque sospechoso en las imágenes, sin enfoque tumoral en la muestra de prostatectomía; False positivo (FP): enfoque sospechoso en las imágenes, sin enfoque tumoral en la muestra de prostatectomía; Falso negativo (FN): no hay enfoque sospechoso en las imágenes, el enfoque tumoral en la muestra de prostatectomía.
Un análisis por paciente, por lóbulo (es decir, Lóbulo derecho/lóbulo izquierdo) y se realizó per segmento. Para el análisis por paciente, dado que ni los verdaderos negativos ni los falsos positivos (todos los pacientes tenían un tumor de próstata) podían obtenerse, solo se calculó la sensibilidad.
Luego se compararon los rendimientos diagnósticos respectivos de PET-Choline y MPMRI por lóbulo y por sextante, utilizando análisis estadísticos como la prueba Mac Nemar y los coeficientes de asociación.
El rendimiento diagnóstico según la segmentación sextante se calculó luego por subgrupo.
Se estudió la relación entre el SUVmax de los focos de hiperfijo correspondientes a los focos tumorales (VP) y el nivel de PSA en el diagnóstico, así como la puntuación ISUP del tumor en la muestra de prostatectomía.
Se describieron los desajustes respectivos entre la colina PET y las imágenes MPMRI versus la patología en el análisis sextante. Se calculó el rendimiento de diagnóstico sextante de la combinación de colina/resonancia magnética PET, un sextante que se consideraba positivo si presentaba un enfoque sospechoso en la resonancia magnética o un enfoque hiperfijo que se destacaba del fondo prostático sobre la colina de mascotas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una resonancia magnética inicial por sospecha de neoplasia prostática
- Los pacientes que se han sometido a una exploración por mascota-colina como parte del estudio de extensión.
- Pacientes que se han sometido a prostatectomía radical para un tratamiento curativo.
- Los pacientes que no han expresado oposición al uso de datos para fines de investigación clínica.
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social francés.
Criterios de exclusión:
- Paciente bajo protección legal
- La negativa del paciente a permitir que sus datos se utilicen para la investigación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuaciones de diagnóstico locales de colina de mascotas en cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para cada sextante (es decir,
Base, media, cópica, derecha e izquierda), la presencia o ausencia (clasificada 1 o 0) del enfoque asuspicioso en la colina PET se comparará con la presencia o ausencia de un enfoque tumoral en el estándar de oro (muestra de prostatectomía).
Se deducirán el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo) de la colina PET.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaison entre actuaciones de diagnóstico IRM y actuaciones de diagnóstico de mascota-colina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Para cada sextante (es decir, Base, media, cópica, derecha e izquierda), la presencia o ausencia (clasificada 1 o 0) de un enfoque sospechoso en MPMRI se comparará con la presencia o ausencia de un enfoque tumoral en el estándar de oro (muestra de prostatectomía). Luego se deducen el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo) de MPMRI. Estas actuaciones se compararán con las de Pet-Choline. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Actuaciones de diagnóstico local de colina de mascotas en cáncer de próstata por subgrupo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Nivel de PSA al diagnóstico (es decir,
PSA <10 ng/ml y PSA ≥ 10 ng/ml), Etapa T clínica (≤ T2A, T2B y> T2B), Etapa ISUP de la muestra de prostatectomía (ISUP <3 y ≥ 3), derivado del puntaje histopronóstico de Gleason , Grupo de riesgo de clasificación AMICO, que combina los resultados del puntaje de Gleason, la etapa T clínica y el nivel de PSA (tumores de bajo riesgo: en etapa T1C o T2A, PSA <10 ng/ml y Gleason 6 // tumores de riesgo intermedio: estadio T2B o T2C, PSA entre 10 y 20 ng/ml y tumores Gleason 7 // de alto riesgo (etapa T3, PSA> 20 ng/ml y Gleason> 7)
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC23.0200 - LOC-CHOLINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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