- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06836154
Hyperfixace prostaty na chovatel PET u pacientů s rakovinou prostaty: korelace s MRI a patologickými údaji (loc-cholin) (LOC-CHOLINE)
Hyperfixace prostaty na chovatel PET u pacientů s rakovinou prostaty: korelace s MRI a patologickými údaji
Ve Francii, když je podezřelý rakovina prostaty, je multiparametrická MRI referenční zobrazovací technikou pro lokalizaci nádoru a používá se k vedení biopsií, aby se nádor charakterizoval co nejpřesněji.
V rámci hypotézy, že 18 F-cholin-cholin PET-CT není nižší než MRI při lokalizaci intra-prostatních ložisek nádoru a může poskytnout doplňkové údaje pro biopsii, je lokalizační výkon těchto dvou zobrazovacích modalita porovnán u pacientů s nově diagnostikovanou prostatou prostate nádor ošetřený chirurgickým zákrokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou u mužů ve Francii. Diagnóza je založena na více biopsiích, včetně cílených biopsií po multiparametrické MRI. Zlepšení přesnosti těchto cílených biopsií by zlepšilo včasnou detekci a stagingu onemocnění.
PET-cholin již prokázala svou nadřazenost nad MRI při lokalizaci ložisek nádorů v určitých indikacích, zejména u rakoviny prostaty.
Podle hypotézy, že 18 F-cholin PET-CT není nižší než multiparametrická MRI pro detekci a lokalizaci intraprostatických ložisek nádoru a mohlo by poskytnout další údaje pro pokyny pro biopsii, byl výkon těchto dvou zkoušek vypočten ve srovnání se zlatým standardem ve srovnání se zlatým standardem zlatým standardem zlatým standardem zlatým standardem (vzorek prostatektomie), a poté ve srovnání mezi sebou, u pacientů nově diagnostikovaných s rakovinou prostaty a léčeni radikální prostatektomií.
Za tímto účelem byli retrospektivně analyzováni všichni pacienti s radikální prostatektomií prostatektomie radikální prostatektomie pro novotvazii prostatiky a kteří podstoupili předoperační MPMRI a chovu PET-Cholin od 1. ledna 2015 do 30. dubna 2020.
Data byla shromažďována z dostupných elektronických lékařských záznamů, včetně proměnných, jako je věk při diagnostice, čas mezi biopsiemi pro pet-cholin a prostaty a různých klinicko-biologických složek klasifikace D'Amico (klinická t stádium, PSA při diagnostice, biopsie Gleason skóre).
Všechny multiparametrické MRI, prováděné během zpracování pro podezření na rakovinu prostaty, byly provedeny v souladu s francouzskými doporučeními (Pelvi-prostatická MRI, 1,5T nebo 3T magnetické pole, s následujícími sekvencemi: trojrozměrný T2-vážený nad prostate chatou; axiální T2 vážený přes abdomino-pervic; Gadolinium;
Všechny MRI byly analyzovány zkušeným radiologem specializovaným na interpretaci MRI prostaty. Zpráva MRI byla upravena v souladu s doporučeními AFU. Zahrnoval objem prostaty s výpočtem hustoty PSA, popis každé podezřelé oblasti (PI-Rads ≥ 3) s přesným umístěním a skóre podezření podle nejnovější verze skóre PI-Rads v době, kdy byla zkouška provedena a standardizovaný diagram ukazující cíle, jejich polohu a skóre PI-Rads. V případě podezřelých ložisek v rámci SFMA (stroma fibro-musculaire antérieur) byla zaznamenána lateralita zaměření.
Všechny skenování PET/CT s Pet/CT 18F-chovu, provedené jako součást prodloužení prodloužení rakoviny prostaty, byly provedeny v souladu s francouzským doporučením (3MBQ/kg 18F-chovatel, 4H půst, jodinovaný kontrastní médium a furosemid podávaný pacientům v in v absence kontraindikace).
Údaje o PET-cholinu byly analyzovány jaderným lékařem, kteří se zažili při analýze těchto obrázků. Prostata byla segmentována sextant (6 segmentů: základna/střední/vrchol, vpravo/vlevo). Segment byl považován za patologický, pokud se zaostření hyperfixování vizuálně vynořilo z pozadí prostaty (jak bylo prováděno v rutinní praxi). Pokud bylo zaostření hyperfixování umístěno na několika segmentech, byl segment považován za patologický, pokud se zaostření zabírá více než 5 mm.
Příslušné diagnostické výkony PET-cholin a MPMRI (citlivost, specificita) s 95% CI byla vypočtena na základě následujících definic: Pravda pozitivní (TP): Podezřelé zaměření na zobrazování, potvrzeno jako nádor na prostatektomii; True Negative (TN): Žádné podezřelé zaměření na zobrazování, žádné nádorové zaměření na vzorek prostatektomie; Falešně pozitivní (FP): podezřelé zaměření na zobrazování, žádné zaměření na nádor na vzorek prostatektomie; Falešně negativní (FN): Žádné podezřelé zaměření na zobrazování, nádorové zaměření na vzorek prostatektomie.
Analýza na pacienta, na lalok (tj. pravý lalok/levý lalok) a na segment byl proveden. Pro analýzu per-pacienta, protože nebylo možné získat ani skutečné negativy ani falešné pozitivy (všichni pacienti měli nádor prostaty), byla vypočtena pouze citlivost.
Poté byly porovnány příslušné diagnostické výkony pet-cholin a MPMRI lalokem a sextantem pomocí statistických analýz, jako jsou test MAC NEMAR a asociační koeficienty.
Diagnostický výkon podle segmentace sextant byl poté vypočten podskupinou.
Byl studován vztah mezi SUVMAX hyperfixovacích ložisek odpovídajících ložiskům nádorů (VP) a hladinou PSA při diagnostice a také skóre ISUP nádoru na vzorku prostatektomie.
Byly popsány příslušné nesoulady mezi zobrazením PET-cholinu a MPMRI versus patologie při sextantské analýze. Byl vypočten sextant diagnostický výkon kombinace PET-cholin/MRI, přičemž sextant byl považován za pozitivní, pokud představoval podezřelé zaměření na MRI nebo hyperfixované zaostření vycházející z prostatického pozadí na cholinu PET.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili počáteční MRI pro podezření na prostatickou neoplazii
- Pacienti, kteří podstoupili skenování pet-cholin v rámci prodloužení.
- Pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii pro léčebnou léčbu.
- Pacienti, kteří nevyjádřili opozici vůči použití údajů pro účely klinického výzkumu.
- Pacienti spojeni s francouzským systémem sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient pod právní ochranou
- Odmítnutí pacienta umožnit použití jeho údajů pro klinický výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní diagnostické výkony pet-cholinu u rakoviny prostaty
Časové okno: 8 měsíců
|
Pro každý sextant (tj.
Základní, střední, vrchol, vpravo a vlevo), přítomnost nebo nepřítomnost (hodnocena 1 nebo 0) asuspicious zaměření na cholin pro domácí zvíře, budou porovnány s přítomností nebo nepřítomností nádoru zaměření na zlatou standardu (prostatektomie).
Budou odvozeny diagnostické výkony (citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota) pet-cholinu.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávání mezi diagnostickými výkony IRM a diagnostickými výkony chovu pro domácí zvířata
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
|
Pro každý sextant (tj. Základní, střední, vrchol, vpravo a vlevo), přítomnost nebo nepřítomnost (jmenovité 1 nebo 0) podezřelého zaměření na MPMRI budou porovnány s přítomností nebo nepřítomností nádoru zaměření na zlatou standardu (prostatektomie). Poté jsou odvozeny diagnostické výkonnosti (citlivost, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota) MPMRI. Tato představení pak budou porovnána s vystoupením z chovatelského mazlíčka |
Dokončení studie je v průměru 8 měsíců
|
|
Místní diagnostické výkony pet-cholin u rakoviny prostaty podskupinou
Časové okno: 8 měsíců
|
Úroveň PSA při diagnostice (tj.
PSA <10 ng/ml a PSA ≥ 10 ng/ml), klinická fáze T (≤ T2A, T2B a> T2B), fáze ISUP vzorku prostatektomie (ISUP <3 a 3), odvozené z Gleasonovy histopronostického skóre , Amico klasifikační riziková skupina, kombinující výsledky skóre Gleasona, klinické úrovně T a hladiny PSA (nádory s nízkým rizikem: fáze T1C nebo T2A, PSA <10 ng/ml a Gleason 6 // Nádory meziproduktů: Stadium T2B nebo T2C, PSA mezi 10 a 20 ng/ml a gleason 7 // vysoce rizikové nádory (stadium T3, PSA> 20 ng/ml, 20 ng/ml, 20 ng/ml a Gleason> 7)
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC23.0200 - LOC-CHOLINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .