- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06836154
Гиперфиксация предстательной железы на домашних животных у пациентов с раком простаты: корреляция с МРТ и патологическими данными (loc-холин) (LOC-CHOLINE)
Гиперфиксация предстательной железы на домашних животных у пациентов с раком простаты: корреляция с МРТ и патологическими данными
Во Франции подозреваются рак простаты, многопараметрическая МРТ является методикой эталонной визуализации для локализации опухоли и используется для направления биопсии для характеристики опухоли как можно точнее.
Согласно гипотезе о том, что 18 F-холин PET-CT не уступает МРТ при локализации внутрипростатических опухолевых очагов и может предоставить дополнительные данные для биопсии, локализующие показатели этих двух методов визуализации сравниваются у пациентов с недавно диагностированной простатой Опухоль, получаемая хирургией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее распространенным раком среди мужчин во Франции. Диагноз основан на нескольких биопсиях, включая целевую биопсию после многопараметрической МРТ. Повышение точности этих целевых биопсий улучшит раннее обнаружение и постановку заболевания.
Pet-Choline уже доказал свое превосходство по сравнению с МРТ в локализации очагов опухолей в определенных показаниях, особенно при раке простаты.
В соответствии с гипотезой о том, что 18 F-холин PET-CT не уступает многопараметрическому МРТ для обнаружения и локализации интрапростатических опухолевых очагов и может предоставить дополнительные данные для руководства по биопсии, показатели этих двух исследований были рассчитаны по сравнению с золотым стандартом. (образец простатэктомии), а затем сравнивался друг с другом, у пациентов, недавно диагностированных с раком простаты и лечившись радикальной простатэктомией.
С этой целью все пациенты, получавшие лечение в университетской больнице Бреста, с помощью радикальной простатэктомии при неоплазии простатических условий, и которые подвергались предоперационному MPMRI и Pet-Holine с 1 января 2015 года по 30 апреля 2020 года, были ретроспективно проанализированы.
Данные были собраны из имеющихся электронных медицинских карт, включая такие переменные, как возраст при диагностике, время между биопсией Pet-Holine и простаты, а также различные клинико-биологические компоненты классификации D'Amico (клиническая T-этап, PSA при диагностике, биопсия. счет).
Все многопараметрические МРТ, выполненные во время тренировки для подозрений на рак простаты, были выполнены в соответствии с французскими рекомендациями (Pelvi-простатическая МРТ, 1,5t или 3T магнитное поле, со следующими последовательностями: трехмерный T2-взвешенный над Lodge Lodge; Осевой T2-взвешенный на пол в животе; Гадолиний;
Все МРТ были проанализированы опытным рентгенологом, специализирующимся на интерпретации МРТ предстательной железы. Отчет МРТ был отредактирован в соответствии с рекомендациями AFU. Он включал объем предстательной железы с расчетом плотности PSA, описание каждой подозрительной области (PI-Rads ≥ 3) с его точным местоположением и оценкой подозрения в соответствии с последней версией оценки PI-Rads в то время, когда был проведен экзамен и стандартизированная диаграмма, показывающая цели, их местоположение и оценку их PI-Rads. В случае подозреваемых фокусов в SFMA (Sroma Fibro-Musculaire Antérieur) была отмечена латеральность фокуса.
Все 18F-холиновые ПЭТ/КТ-сканирование, выполненные в рамках работы по расширению рака простаты, были выполнены в соответствии с французской рекомендацией (3MBQ/кг 18F-холин, 4-часовой пост, йодированная контрастная среда и фуросемид, вводимый пациентам в пациентах. отсутствие противопоказания).
Данные о ПЭТ-холине были проанализированы ядерным врачом, испытываемым при анализе этих изображений. Простата была сегментирована с помощью секстанта (6 сегментов: базовая/середина/вершина, справа/слева). Сегмент считался патологическим, если гиперфиксирующий фокус визуально выделялся со фона предстательной железы (как это выполняется в обычной практике). Если в нескольких сегментах была обнаружена гиперфикс, сегмент считался патологическим, если фокус занимал более 5 мм в нем.
Соответствующие диагностические характеристики PET-холина и MPMRI (чувствительность, специфичность) с 95% ДИ были рассчитаны на основе следующих определений: Истинный положительный (TP): подозрительное внимание на визуализации, подтвержденное как опухоль на образе простатэктомии; Истинный отрицательный (TN): нет подозрительного внимания на визуализации, нет опухолевого фокуса на образце простатэктомии; Неверно положительный (FP): подозрительный фокус на визуализации, отсутствие опухолевой фокусировки на образце простатэктомии; Ложный негативный (FN): нет подозрительного внимания на визуализации, опухолевой фокус на образе простатэктомии.
Анализ на пациента, на долю (т.е. Правая доля/левая доля) и как сегмент был выполнен. Для анализа на пациент, поскольку не было получено ни истинные негативы, ни ложные позитивы (у всех пациентов была опухоль простаты), не можно было бы получить, не была рассчитана только чувствительность.
Затем сравнивали соответствующие диагностические характеристики PET-холина и MPMRI с помощью доли и секстанта с использованием статистического анализа, таких как тест MAC NEMAR и коэффициенты ассоциации.
Диагностическая эффективность в соответствии с сегментацией секстанта была затем рассчитана подгруппой.
Была изучена взаимосвязь между SUVMAX гиперфиксирующих очагов, соответствующих очагам опухоли (VP), и уровнем PSA при диагностике, а также с оценкой опухоли по образцу простатэктомии.
Были описаны соответствующие несоответствия между визуализацией Pet-Holine и MPMRI в сравнении с патологией при анализе секстанта. Была рассчитана секстантная диагностическая эффективность комбинации PET-HOLINE/MRI, причем секстант считался положительным, если он представлял подозрительный фокус на МРТ или гиперфиксовый фокус на фоне предстательной железы на домашних животных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые перенесли начальную МРТ для подозрений
- Пациенты, которые подверглись сканированию домашнего холина в рамках удлинения.
- Пациенты, которые подвергались радикальной простатэктомии для лечения.
- Пациенты, которые не выразили противодействие использованию данных для клинических исследований.
- Пациенты, связанные с французской системой социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Пациент под правовой защитой
- Отказ пациента позволить его данным использоваться для клинических исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные диагностические характеристики домашних животных при раке простаты
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Для каждого секстанта (т.е.
Основание, средняя, вершина, справа и слева), наличие или отсутствие (оценка 1 или 0) ускоренного фокуса на домашний холин будут сравниваться с наличием или отсутствием опухоли на стандарт золота (образец простатэктомии).
Будут выведены диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность).
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение между диагностическими показателями IRM и диагностическими характеристиками Pet-Holine
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 8 месяцев
|
Для каждого секстанта (т.е. Базовая, средняя, вершина, справа и слева), наличие или отсутствие (оценка 1 или 0) подозрительного фокуса на MPMRI будут сравниваться с наличием или отсутствием опухоли на стандарт золота (образец простатэктомии). Затем выведены диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность). Эти выступления будут сравниваться с выступлениями Pet-Choline |
Благодаря завершению исследования в среднем 8 месяцев
|
|
Местные диагностические характеристики Pet-Holine при раке простаты по подгруппам
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Уровень PSA при диагностике (т.е.
PSA <10 нг/мл и PSA ≥ 10 нг/мл), клиническая стадия Т (≤ T2A, T2B и> T2B), стадия ISUP образца простатэктомии (ISUP <3 и ≥ 3), полученная от гистовроностической оценки Глисона , Группа рисков классификации AMICO, объединяя результаты оценки GLESON, клинической стадии T и уровня PSA (опухоли с низким риском: стадия T1C или T2A, PSA <10 нг/мл и глисон 6 // опухоли промежуточного риска: стадия T2B или T2C, PSA между 10 и 20 нг/мл и глисон 7 // опухоли высокого риска (стадия T3, PSA> 20 нг/мл. и Глисон> 7)
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC23.0200 - LOC-CHOLINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .