Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata-hyperfixation på Pet-Choline hos patienter med prostatacancer: Korrelation med MRI og patologiske data (loc-cholin) (LOC-CHOLINE)

17. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Prostata-hyperfixation på Pet-Choline hos patienter med prostatacancer: Korrelation med MRI og patologiske data

I Frankrig, når der er mistanke om prostatacancer, er multiparametrisk MR -referencemæssig billeddannelsesteknik til tumorlokalisering og bruges til at guide biopsier for at karakterisere tumoren så nøjagtigt som muligt.

Under hypotesen om, at 18 F-cholin PET-CT ikke er ringere end MRI i lokalisering af intra-prostata tumorfoci, og kunne give komplementære data til biopsi, sammenlignes den lokaliserende ydelse af disse to billeddannelsesmodaliteter retrospektivt hos patienter med nyligt diagnosticeret prostata Tumor behandlet ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindelige kræft blandt mænd i Frankrig. Diagnose er baseret på flere biopsier, herunder målrettede biopsier efter multiparametrisk MR. Forbedring af præcisionen af ​​disse målrettede biopsier ville forbedre den tidlige påvisning og iscenesættelse af sygdommen.

Pet-Choline har allerede bevist sin overlegenhed over MR i lokalisering af tumorfoci i visse indikationer, især inden for prostatacancer.

Under hypotesen om, at 18 F-cholin PET-CT ikke er ringere end multiparametrisk MR til påvisning og lokalisering af intraprostatisk tumorfoci, og kunne give yderligere data til biopsi-vejledning, blev udførelsen af ​​disse to undersøgelser beregnet i sammenligning med guldstandarden (prostatektomi -prøve) og derefter sammenlignet med hinanden hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med prostatacancer og behandlet af radikal prostatektomi.

Til dette formål blev alle patienter, der blev behandlet på Brest University Hospital ved radikal prostatektomi til prostatiske neoplasi, og som gennemgik præoperativ MPMRI og Pet-cholin fra 1. januar 2015 til 30. april 2020, analyseret retrospektivt.

Data blev indsamlet fra tilgængelige elektroniske medicinske poster, herunder variabler såsom alder ved diagnose, tid mellem Pet-cholin og prostatabiopsier og de forskellige kliniske-biologiske komponenter i D'Amico-klassificeringen (klinisk T-trin, PSA ved diagnose, biopsi-greason score).

Al multiparametrisk MR, der blev udført under oparbejdningen for mistanke om prostatacancer, blev udført i overensstemmelse med franske anbefalinger (bækken-prostatiske MR, 1,5T eller 3T magnetisk felt med følgende sekvenser: tredimensionel T2-vægtet over prostatalodgen; Axial T2-vægtet over abdomino-bækkenbunden; Gadolinium;

Alle MR blev analyseret af en erfaren radiolog, der er specialiseret i prostata -MRI -fortolkning. MR -rapporten blev redigeret i overensstemmelse med AFU -henstillinger. Det omfattede prostatavolumen med beregning af PSA-densitet, en beskrivelse af hvert mistænksom , og et standardiseret diagram, der viser målene, deres placering og deres PI-RADS-score. I tilfælde af mistænkt foci inden for SFMA (Stroma fibro-muskulaire Antérieur) blev lateraliteten af ​​fokus bemærket.

Alle 18F-cholin PET/CT-scanninger, udført som en del af prostatacancerforlængelsesoparbejdningen, blev udført i overensstemmelse med den franske anbefaling (3MBQ/kg 18F-cholin, 4H faste, jodineret kontrastmedium og furosemid administreret til patienter i patienter i fraværet af kontraindikation).

PET-COLINE-data blev analyseret af en nuklear læge, der blev oplevet med at analysere disse billeder. Prostata blev segmenteret af sextant (6 segmenter: base/midterste/spids, højre/venstre). Et segment blev betragtet som patologisk, hvis et hyperfixing -fokus stod visuelt ud fra prostataproduktionen (som udført i rutinemæssig praksis). Hvis et hyperfixing -fokus var placeret på flere segmenter, blev et segment betragtet som patologisk, hvis fokuset besatte mere end 5 mm inden for det.

De respektive diagnostiske præstationer af Pet-Choline og MPMRI (følsomhed, specificitet) med 95% CI blev beregnet på basis af følgende definitioner: sandt positiv (TP): mistænksom fokus på billeddannelse, bekræftet som tumoral på prostatektomiprøven; Ægte negativ (TN): Intet mistænkeligt fokus på billeddannelse, intet tumoralt fokus på prostatektomi -prøve; False Positive (FP): mistænksom fokus på billeddannelse, intet tumoralt fokus på prostatektomi -prøve; Falsk negativ (FN): Intet mistænkeligt fokus på billeddannelse, tumoralt fokus på prostatektomi -prøve.

En analyse pr. Patient pr. Lob (dvs. Højre lob/venstre lob) og pr. Segment blev udført. Til analysen pr. Patient, da hverken sande negativer eller falske positive (alle patienter havde en prostata-tumor) kunne opnås, blev der kun beregnet følsomhed.

De respektive diagnostiske præstationer af Pet-cholin og MPMRI ved lob og af sextant blev derefter sammenlignet ved anvendelse af statistiske analyser, såsom MAC Nemar-test- og associeringskoefficienter.

Diagnostisk ydeevne i henhold til sextantsegmentering blev derefter beregnet ved undergruppe.

Forholdet mellem Suvmax af hyperfixing -foci svarende til tumorfoci (VP) og PSA -niveauet ved diagnose såvel som isup -score for tumoren på prostatektomiprøven blev undersøgt.

De respektive uoverensstemmelser mellem Pet-Choline og MPMRI-billeddannelse versus patologi ved sextantanalyse blev beskrevet. Den sextant-diagnostiske ydeevne af kombinationen af ​​Pet-Choline/MRI blev beregnet, hvor en sextant blev betragtet som positiv, hvis den præsenterede et mistænkeligt fokus på MR eller et hyperfixeret fokus, der skiller sig ud fra den prostatiske baggrund på Pet-Choline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik prostata-MR- og PET-cholin-scanninger som en del af den indledende iscenesættelse af prostatacancer, efterfulgt af radikal prostatektomi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik indledende MR -
  • Patienter, der har gennemgået en Pet-Choline-scanning som en del af udvidelsesoparbejdningen.
  • Patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi til helbredende behandling.
  • Patienter, der ikke har udtrykt modstand mod brugen af ​​data til klinisk forskningsformål.
  • Patienter tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under lovlig beskyttelse
  • Patientens afvisning af at lade hans data bruges til klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale diagnostiske forestillinger af Pet-Choline i prostatacancer
Tidsramme: 8 måneder
For hver sextant (dvs. Base, midterste, spids, højre og venstre), tilstedeværelsen eller fraværet (bedømt 1 eller 0) af asuspicious fokus på kæledyr-cholin vil blive sammenlignet med tilstedeværelsen eller fraværet af et tumorfokus på guldstandard (prostatektomi-prøve). De diagnostiske præstationer (følsomhed, specificitet, negativ forudsigelsesværdi og positiv forudsigelsesværdi) af Pet-Choline udledes.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem IRM-diagnostiske forestillinger og diagnostiske Pet-Choline-forestillinger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 8 måneder

For hver sextant (dvs. Base, midterste, spids, højre og venstre), tilstedeværelsen eller fraværet (bedømt 1 eller 0) af et mistænkeligt fokus på MPMRI vil blive sammenlignet med tilstedeværelsen eller fraværet af et tumorfokus på guldstandard (prostatektomi-prøve). De diagnostiske præstationer (følsomhed, specificitet, negativ forudsigelsesværdi og positiv forudsigelsesværdi) af MPMRI udledes derefter.

Disse forestillinger sammenlignes derefter med dem fra Pet-Choline

Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Lokale diagnostiske forestillinger af Pet-Choline i prostatacancer ved undergruppe
Tidsramme: 8 måneder
PSA -niveau ved diagnose (dvs. PSA <10 ng/ml og PSA ≥ 10 ng/ml), klinisk T -trin (≤ T2A, T2B og> T2B), ISUP -fase af prostatektomi -prøven (ISUP <3 og ≥ 3), afledt af Gleason Histopronostic Score , Amico Classification Risk Group, der kombinerer resultaterne af Gleason-score, klinisk T-trin og PSA-niveau (tumorer med lav risiko: scene T1C eller T2A, PSA <10 ng/ml og Gleason 6 // Mellemrisiko-tumorer: trin T2B eller T2C, PSA mellem 10 og 20 ng/ml og Gleason 7 // højrisiko tumorer (trin T3, PSA> 20 ng /ml og Gleason> 7)
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund for resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og afslutte femten år efter den endelige undersøgelsesrapportafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datatilgang vil blive gennemgået af det interne udvalg af Brest UH. Anmodere skal underskrive og gennemføre en datatilgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Abonner