- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06836154
Prostata-hyperfixation på Pet-Choline hos patienter med prostatacancer: Korrelation med MRI og patologiske data (loc-cholin) (LOC-CHOLINE)
Prostata-hyperfixation på Pet-Choline hos patienter med prostatacancer: Korrelation med MRI og patologiske data
I Frankrig, når der er mistanke om prostatacancer, er multiparametrisk MR -referencemæssig billeddannelsesteknik til tumorlokalisering og bruges til at guide biopsier for at karakterisere tumoren så nøjagtigt som muligt.
Under hypotesen om, at 18 F-cholin PET-CT ikke er ringere end MRI i lokalisering af intra-prostata tumorfoci, og kunne give komplementære data til biopsi, sammenlignes den lokaliserende ydelse af disse to billeddannelsesmodaliteter retrospektivt hos patienter med nyligt diagnosticeret prostata Tumor behandlet ved operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den mest almindelige kræft blandt mænd i Frankrig. Diagnose er baseret på flere biopsier, herunder målrettede biopsier efter multiparametrisk MR. Forbedring af præcisionen af disse målrettede biopsier ville forbedre den tidlige påvisning og iscenesættelse af sygdommen.
Pet-Choline har allerede bevist sin overlegenhed over MR i lokalisering af tumorfoci i visse indikationer, især inden for prostatacancer.
Under hypotesen om, at 18 F-cholin PET-CT ikke er ringere end multiparametrisk MR til påvisning og lokalisering af intraprostatisk tumorfoci, og kunne give yderligere data til biopsi-vejledning, blev udførelsen af disse to undersøgelser beregnet i sammenligning med guldstandarden (prostatektomi -prøve) og derefter sammenlignet med hinanden hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med prostatacancer og behandlet af radikal prostatektomi.
Til dette formål blev alle patienter, der blev behandlet på Brest University Hospital ved radikal prostatektomi til prostatiske neoplasi, og som gennemgik præoperativ MPMRI og Pet-cholin fra 1. januar 2015 til 30. april 2020, analyseret retrospektivt.
Data blev indsamlet fra tilgængelige elektroniske medicinske poster, herunder variabler såsom alder ved diagnose, tid mellem Pet-cholin og prostatabiopsier og de forskellige kliniske-biologiske komponenter i D'Amico-klassificeringen (klinisk T-trin, PSA ved diagnose, biopsi-greason score).
Al multiparametrisk MR, der blev udført under oparbejdningen for mistanke om prostatacancer, blev udført i overensstemmelse med franske anbefalinger (bækken-prostatiske MR, 1,5T eller 3T magnetisk felt med følgende sekvenser: tredimensionel T2-vægtet over prostatalodgen; Axial T2-vægtet over abdomino-bækkenbunden; Gadolinium;
Alle MR blev analyseret af en erfaren radiolog, der er specialiseret i prostata -MRI -fortolkning. MR -rapporten blev redigeret i overensstemmelse med AFU -henstillinger. Det omfattede prostatavolumen med beregning af PSA-densitet, en beskrivelse af hvert mistænksom , og et standardiseret diagram, der viser målene, deres placering og deres PI-RADS-score. I tilfælde af mistænkt foci inden for SFMA (Stroma fibro-muskulaire Antérieur) blev lateraliteten af fokus bemærket.
Alle 18F-cholin PET/CT-scanninger, udført som en del af prostatacancerforlængelsesoparbejdningen, blev udført i overensstemmelse med den franske anbefaling (3MBQ/kg 18F-cholin, 4H faste, jodineret kontrastmedium og furosemid administreret til patienter i patienter i fraværet af kontraindikation).
PET-COLINE-data blev analyseret af en nuklear læge, der blev oplevet med at analysere disse billeder. Prostata blev segmenteret af sextant (6 segmenter: base/midterste/spids, højre/venstre). Et segment blev betragtet som patologisk, hvis et hyperfixing -fokus stod visuelt ud fra prostataproduktionen (som udført i rutinemæssig praksis). Hvis et hyperfixing -fokus var placeret på flere segmenter, blev et segment betragtet som patologisk, hvis fokuset besatte mere end 5 mm inden for det.
De respektive diagnostiske præstationer af Pet-Choline og MPMRI (følsomhed, specificitet) med 95% CI blev beregnet på basis af følgende definitioner: sandt positiv (TP): mistænksom fokus på billeddannelse, bekræftet som tumoral på prostatektomiprøven; Ægte negativ (TN): Intet mistænkeligt fokus på billeddannelse, intet tumoralt fokus på prostatektomi -prøve; False Positive (FP): mistænksom fokus på billeddannelse, intet tumoralt fokus på prostatektomi -prøve; Falsk negativ (FN): Intet mistænkeligt fokus på billeddannelse, tumoralt fokus på prostatektomi -prøve.
En analyse pr. Patient pr. Lob (dvs. Højre lob/venstre lob) og pr. Segment blev udført. Til analysen pr. Patient, da hverken sande negativer eller falske positive (alle patienter havde en prostata-tumor) kunne opnås, blev der kun beregnet følsomhed.
De respektive diagnostiske præstationer af Pet-cholin og MPMRI ved lob og af sextant blev derefter sammenlignet ved anvendelse af statistiske analyser, såsom MAC Nemar-test- og associeringskoefficienter.
Diagnostisk ydeevne i henhold til sextantsegmentering blev derefter beregnet ved undergruppe.
Forholdet mellem Suvmax af hyperfixing -foci svarende til tumorfoci (VP) og PSA -niveauet ved diagnose såvel som isup -score for tumoren på prostatektomiprøven blev undersøgt.
De respektive uoverensstemmelser mellem Pet-Choline og MPMRI-billeddannelse versus patologi ved sextantanalyse blev beskrevet. Den sextant-diagnostiske ydeevne af kombinationen af Pet-Choline/MRI blev beregnet, hvor en sextant blev betragtet som positiv, hvis den præsenterede et mistænkeligt fokus på MR eller et hyperfixeret fokus, der skiller sig ud fra den prostatiske baggrund på Pet-Choline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik indledende MR -
- Patienter, der har gennemgået en Pet-Choline-scanning som en del af udvidelsesoparbejdningen.
- Patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi til helbredende behandling.
- Patienter, der ikke har udtrykt modstand mod brugen af data til klinisk forskningsformål.
- Patienter tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under lovlig beskyttelse
- Patientens afvisning af at lade hans data bruges til klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale diagnostiske forestillinger af Pet-Choline i prostatacancer
Tidsramme: 8 måneder
|
For hver sextant (dvs.
Base, midterste, spids, højre og venstre), tilstedeværelsen eller fraværet (bedømt 1 eller 0) af asuspicious fokus på kæledyr-cholin vil blive sammenlignet med tilstedeværelsen eller fraværet af et tumorfokus på guldstandard (prostatektomi-prøve).
De diagnostiske præstationer (følsomhed, specificitet, negativ forudsigelsesværdi og positiv forudsigelsesværdi) af Pet-Choline udledes.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem IRM-diagnostiske forestillinger og diagnostiske Pet-Choline-forestillinger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
For hver sextant (dvs. Base, midterste, spids, højre og venstre), tilstedeværelsen eller fraværet (bedømt 1 eller 0) af et mistænkeligt fokus på MPMRI vil blive sammenlignet med tilstedeværelsen eller fraværet af et tumorfokus på guldstandard (prostatektomi-prøve). De diagnostiske præstationer (følsomhed, specificitet, negativ forudsigelsesværdi og positiv forudsigelsesværdi) af MPMRI udledes derefter. Disse forestillinger sammenlignes derefter med dem fra Pet-Choline |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Lokale diagnostiske forestillinger af Pet-Choline i prostatacancer ved undergruppe
Tidsramme: 8 måneder
|
PSA -niveau ved diagnose (dvs.
PSA <10 ng/ml og PSA ≥ 10 ng/ml), klinisk T -trin (≤ T2A, T2B og> T2B), ISUP -fase af prostatektomi -prøven (ISUP <3 og ≥ 3), afledt af Gleason Histopronostic Score , Amico Classification Risk Group, der kombinerer resultaterne af Gleason-score, klinisk T-trin og PSA-niveau (tumorer med lav risiko: scene T1C eller T2A, PSA <10 ng/ml og Gleason 6 // Mellemrisiko-tumorer: trin T2B eller T2C, PSA mellem 10 og 20 ng/ml og Gleason 7 // højrisiko tumorer (trin T3, PSA> 20 ng /ml og Gleason> 7)
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC23.0200 - LOC-CHOLINE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina