- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06836154
Iperfissione della prostata sulla cucina PET nei pazienti con carcinoma prostatico: correlazione con la risonanza magnetica e i dati patologici (LOC-Colina) (LOC-CHOLINE)
Iperfissione della prostata sulla colina PET nei pazienti con carcinoma prostatico: correlazione con la risonanza magnetica e i dati patologici
In Francia, quando si sospetta il cancro alla prostata, la risonanza magnetica multiparametrica è la tecnica di imaging di riferimento per la localizzazione del tumore e viene utilizzata per guidare le biopsie al fine di caratterizzare il tumore nel modo più accurato possibile.
Sotto l'ipotesi che 18 PET-CT della colina F non siano inferiori alla risonanza magnetica nella localizzazione di focolai tumorali intra-prostati e che possano fornire dati complementari per la biopsia, le prestazioni di localizzazione di queste due modalità di imaging vengono confrontate retrospettivamente, nei pazienti con prostata di nuova diagnosi prostata Tumore trattato per chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il cancro più comune tra gli uomini in Francia. La diagnosi si basa su più biopsie, comprese biopsie mirate dopo risonanza magnetica multiparametrica. Migliorare la precisione di queste biopsie mirate migliorerebbe la diagnosi precoce e la stadiazione della malattia.
PET-Colina ha già dimostrato la sua superiorità sulla risonanza magnetica nella localizzazione dei focolai tumorali in alcune indicazioni, in particolare nel cancro alla prostata.
Sotto l'ipotesi che 18 PET-CT della colina F non siano inferiori alla risonanza magnetica multiparametrica per il rilevamento e la localizzazione dei focolai tumorali intraprostatici e che potrebbero fornire ulteriori dati per la guida alla biopsia, le prestazioni di questi due esami sono state calcolate rispetto alla standard di gold (campione di prostatectomia), e poi confrontato tra loro, nei pazienti di nuova diagnosi di carcinoma prostatico e trattati mediante prostatectomia radicale.
A tal fine, tutti i pazienti trattati presso l'ospedale universitario Brest mediante prostatectomia radicale per neoplasia prostatica e che sono stati sottoposti a MPMRI preoperatoria e PET-Colina dal 1 ° gennaio 2015 al 30 aprile 2020, sono stati analizzati retrospettivamente.
I dati sono stati raccolti da cartelle cliniche elettroniche disponibili, tra cui variabili come l'età alla diagnosi, il tempo tra le biopsie della colina PET e la prostata e le varie componenti clinico-biologiche della classificazione D'Amico (stadio t clinico, PSA alla diagnosi, biopsia Gleason punto).
Tutta la risonanza magnetica multiparametrica, eseguita durante il workup per sospetto cancro alla prostata, sono state eseguite in conformità con le raccomandazioni francesi (risonanza magnetica pelvi-prostatica, campo magnetico 1,5 T o 3T, con le seguenti sequenze: T2 tre-dimensionali ponderato sulla T2 tridimensionale su The Prostate Lodge; Assiale T2 ponderato sul pavimento addomino-pelvico; Gadolinio;
Tutta la risonanza magnetica è stata analizzata da un radiologo esperto specializzato nell'interpretazione della risonanza magnetica della prostata. Il rapporto MRI è stato modificato in conformità con le raccomandazioni AFU. Comprendeva il volume della prostata con il calcolo della densità del PSA, una descrizione di ciascuna area sospetta (PI-RADS ≥ 3) con la sua posizione precisa e il punteggio di sospetto secondo l'ultima versione del punteggio PI-RADS al momento dell'esame effettuato e un diagramma standardizzato che mostra gli obiettivi, la loro posizione e il loro punteggio PI-Rads. Nel caso di sospetti focolai all'interno dell'SFMA (Stroma Fibro-Musculaire Antérieur), è stata osservata la lateralità del focus.
Tutte le scansioni PET/CT da 18f-colina, eseguite nell'ambito del work-up di estensione del cancro alla prostata, sono state eseguite in conformità con la raccomandazione francese (3MBQ/kg 18F-colina, digiuno 4H, mezzo di contrasto iodinato e Furosemide l'assenza di controindicazione).
I dati della colina PET sono stati analizzati da un medico nucleare sperimentato nell'analisi di queste immagini. La prostata è stata segmentata per sestante (6 segmenti: base/medio/apice, destra/sinistra). Un segmento è stato considerato patologico se un focus iperfisso si distingueva visivamente dallo sfondo della prostata (come eseguito nella pratica di routine). Se un focus iperfisso si trovava su diversi segmenti, un segmento era considerato patologico se la messa a fuoco occupava più di 5 mm al suo interno.
Le rispettive prestazioni diagnostiche di PET-colina e MPMRI (sensibilità, specificità) con IC al 95% sono state calcolate sulla base delle seguenti definizioni: Vero positivo (TP): attenzione sospetta sull'imaging, confermata come tumorale sul campione di prostatectomia; True Negative (TN): nessuna attenzione sospetta sull'imaging, nessuna attenzione tumorale sul campione di prostatectomia; Falso positivo (FP): attenzione sospetta sull'imaging, nessuna attenzione tumorale sul campione di prostatectomia; Falso negativo (FN): nessuna attenzione sospetta sull'imaging, attenzione tumorale sul campione di prostatectomia.
Un'analisi per paziente, per lobo (ad es. Il lobo destro/lobo sinistro) e per segmento sono stati eseguiti. Per l'analisi per paziente, poiché non è stato possibile ottenere né veri negativi né falsi positivi (tutti i pazienti avevano un tumore alla prostata), è stata calcolata solo la sensibilità.
Le rispettive prestazioni diagnostiche di PET-colina e MPMRI per lobo e per sestante sono state quindi confrontate, utilizzando analisi statistiche come i coefficienti di test Mac Nemar e di associazione.
Le prestazioni diagnostiche in base alla segmentazione sestante sono state quindi calcolate per sottogruppo.
È stata studiata la relazione tra il suvmax dei focolai di iperfisso corrispondenti ai fuochi tumorali (VP) e il livello di PSA alla diagnosi, nonché il punteggio ISUP del tumore sul campione di prostatectomia.
Sono stati descritti i rispettivi disallineamenti tra imaging PET-colina e MPMRI rispetto alla patologia sull'analisi sestante. È stata calcolata la performance diagnostica sestante della combinazione PET-Colina/MRI, un sestante è considerato positivo se presentava un'attenzione sospetta sulla risonanza magnetica o una messa a fuoco iperfissata che si distingue dallo sfondo prostatico sulla colina PET.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a MRI iniziale per sospetta neoplasia prostatica
- I pazienti che hanno subito una scansione della colina PET nell'ambito del work-up di estensione.
- Pazienti che hanno subito prostatectomia radicale per il trattamento curativo.
- Pazienti che non hanno espresso opposizione all'uso di dati a fini di ricerca clinica.
- Pazienti affiliati al sistema di sicurezza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto protezione legale
- Il rifiuto del paziente di consentire i suoi dati da utilizzare per la ricerca clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance diagnostiche locali della colina PET nel carcinoma della prostata
Lasso di tempo: 8 mesi
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Per ogni sestante (cioè
Base, medio, apice, destra e sinistra), la presenza o l'assenza (valutato 1 o 0) di focus asuspicio sulla colina da pet verrà confrontato con la presenza o l'assenza di un focus tumorale sullo standard oro (campione di prostatectomia).
Verranno dedotte le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo) della colina PET.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comparaon tra prestazioni diagnostiche IRM e prestazioni diagnostiche per PET-colina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
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Per ogni sestante (cioè Base, centrale, apice, destra e sinistra), la presenza o l'assenza (valutato 1 o 0) di un'attenzione sospetto su MPMRI verrà confrontata con la presenza o l'assenza di un focus tumorale sullo standard dorato (campione di prostatectomia). Vengono quindi dedotte le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo) di MPMRI. Queste esibizioni verranno quindi confrontate con quelle di PET-Coline |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 mesi
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Performance diagnostiche locali della colina PET nel carcinoma della prostata per sottogruppo
Lasso di tempo: 8 mesi
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Livello PSA alla diagnosi (ad es.
PSA <10 ng/ml e PSA ≥ 10 ng/mL), stadio T clinico (≤ T2A, T2B e> T2B), stadio ISUP del campione di prostatectomia (ISUP <3 e ≥ 3) , Gruppo di rischio di classificazione amico, combinando i risultati del punteggio Gleason, dello stadio T clinico e del livello di PSA (tumori a basso rischio: stadio T1C o T2A, PSA <10 ng/ml e Gleason 6 // tumori a rischio intermedio: stadio T2B o T2C, PSA tra 10 e 20 ng/ml e tumori Gleason 7 // ad alto rischio (stadio T3, PSA> 20 ng/ml e Gleason> 7)
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC23.0200 - LOC-CHOLINE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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