Eturauhasen ylihermoinen lemmikkieläinten koliinia potilailla, joilla on eturauhassyöpä: korrelaatio MRI: n ja patologisten tietojen kanssa (Loc-koliini) (LOC-CHOLINE)
Eturauhasen ylihermoinen lemmikkieläinten koliinia potilailla, joilla on eturauhassyöpä: Korrelaatio MRI: n ja patologisen tiedon kanssa
Ranskassa, kun eturauhassyöpä epäillään, moniparametrinen MRI on vertailukuvaustekniikka kasvaimen lokalisoimiseksi, ja sitä käytetään biopsioiden ohjaamiseen kasvaimen karakterisoimiseksi mahdollisimman tarkasti.
Hypoteesissa, jonka mukaan 18 F-koliinia PET-CT ei ole alempi kuin MRI: tä priointien sisäisten kasvaimen polttojen lokalisoinnissa, ja se voisi tarjota komplementaarisia tietoja biopsiasta, näiden kahden kuvantamismenetelmän lokalisoivaa suorituskykyä verrataan takautuvasti, potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhasen eturauhas Kasvain hoidetaan leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisin syöpä Ranskan miesten keskuudessa. Diagnoosi perustuu useisiin biopsioihin, mukaan lukien kohdennetut biopsiat moniparametrisen MRI: n jälkeen. Näiden kohdennettujen biopsioiden tarkkuuden parantaminen parantaisi taudin varhaista havaitsemista ja lavastusta.
Pet-koliini on jo osoittanut sen paremmuutensa MRI: n suhteen kasvainten lokalisoinnissa tietyissä indikaatioissa, etenkin eturauhassyövässä.
Hypoteesissa, jonka mukaan 18 F-koliinin PET-CT ei ole alempi kuin moniparametrinen MRI intraprostaattisten kasvainten sisäisten polttojen havaitsemiseksi ja lokalisoimiseksi, ja se voisi tarjota lisätietoja biopsian ohjauksesta, näiden kahden tutkimuksen suorituskyky laskettiin verrattuna kultastandardiin. (prostatektomianäyte) ja verrattuna toisiinsa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja hoidettu radikaalilla eturauhasen avulla.
Tätä tarkoitusta varten kaikki potilaat, jotka hoitivat Brestin yliopistollisessa sairaalassa eturauhasen neoplasian radikaalilla eturauhasen prostatektomialla ja joille tehtiin preoperatiivinen mpMRI ja PET-koliini 1. tammikuuta 2015-30. huhtikuuta 2020, analysoitiin takautuvasti.
Tiedot kerättiin käytettävissä olevista elektronisista sairauskertomuksista, mukaan lukien muuttujat, kuten ikä diagnoosissa, lemmikkieläinten koliinin ja eturauhasen biopsioiden välillä ja D'Amico-luokituksen erilaiset klinikkabiologiset komponentit (kliininen T-vaihe, PSA diagnoosissa, biopsia Gleasons pisteet).
Kaikki moniparametriset MRI, joka suoritettiin epäillyn eturauhassyövän työssä, suoritettiin ranskalaisten suositusten mukaisesti (Pelvi-prostaattiset MRI, 1,5T tai 3T-magneettikenttä seuraavat sekvenssit: kolmiulotteinen T2-painotettu eturauhasen majoituksen yli; Aksiaalinen T2-painotettu Abdomino-lanvic-pohjan yli; Gadolinium;
Kaikki MRI analysoi eturauhasen MRI -tulkintaan erikoistunut radiologi. MRI -raportti muokattiin AFU -suositusten mukaisesti. Se sisälsi eturauhasen määrän PSA-tiheyden laskemisella, kuvaus jokaisesta epäilyttävästä alueesta (PI-Rads ≥ 3) sen tarkan sijainnin ja epäilyjen pistemäärän mukaan PI-Rads-pistemäärän viimeisimmän version mukaan tutkimuksen suorittamishetkellä suoritettaessa , ja standardoitu kaavio, joka näyttää kohteet, niiden sijainti ja PI-Rads-pistemäärä. SFMA: n epäiltyjen polttoaineiden kohdalla (Stroma Fibro-Musculaire Antérieur) havaittiin painopisteen lateraalisuus.
Kaikki 18F-koliinin PET/CT-skannaukset, jotka suoritettiin osana eturauhassyövän laajennustyötä, suoritettiin ranskalaisen suosituksen mukaisesti (3MBQ/kg 18F-koliini, 4H-paasto, jodin kontrastiväliaine ja furosemidi, jota annettiin potilaille IN, vasta -aiheen puuttuminen).
PET-koliinitiedot analysoitiin ydinlääkärillä, jota koettiin näiden kuvien analysoinnissa. Eturauhasen segmentoitiin sextantilla (6 segmenttiä: pohja/keskimmäinen/kärki, oikea/vasen). Segmenttiä pidettiin patologisena, jos hyperfiksoima tarkennus erottui visuaalisesti eturauhasen taustasta (kuten rutiininomaisessa käytännössä suoritetaan). Jos useiden segmenttien hyperfiksointifoiksointipaikkaa pidettiin patologisena, jos painopiste oli siinä yli 5 mm.
PET-koliinin ja MPMRI: n (herkkyys, spesifisyys) vastaavat diagnostiset suorituskykyä 95%: n CI: llä laskettiin seuraavien määritelmien perusteella: todellinen positiivinen (TP): epäilyttävä keskittyminen kuvantamiseen, vahvistettiin tuumoriksi prostatektomianäytteessä; Todellinen negatiivinen (TN): Ei epäilyttävää keskittymistä kuvantamiseen, ei tuumorin keskittymistä eturauhasen näytteisiin; Väärä positiivinen (FP): epäilyttävä keskittyminen kuvantamiseen, ei tuumorin keskittymistä eturauhasen näytteisiin; Väärä negatiivinen (FN): Ei epäilyttävää keskittymistä kuvantamiseen, tuumorintarkastus eturauhasen näytteisiin.
Analyysi potilasta kohden, lohko (ts. oikea lohko/vasen lohko) ja segmenttiä kohti suoritettiin. Potilasanalyysiä varten, koska todellisia negatiivisia tai vääriä positiivisia asioita (kaikilla potilailla oli eturauhasen kasvain) laskettiin vain herkkyys.
Sitten verrattiin PET-koliinin ja MPMRI: n vastaavia diagnostisia suorituskykyjä lohkolla ja sekstantilla käyttämällä tilastollisia analyysejä, kuten Mac Nemar -testi ja assosiaatiokertoimet.
Sitten alaryhmällä laskettiin diagnostinen suorituskyky sextantin segmentoinnin mukaan.
Tuumoriprosentteja (VP) (VP) ja Diagnoosin PSA -tason ja tuumorin ISUP -pistemäärän välistä suhdetta hyperfikoiva polttoaineen välinen suhde sekä prostatektomian näytteen ISUP -pistemäärä tutkittiin.
Kuvailtiin vastaavat epäsuhteet PET-koliinin ja mpMRI-kuvantamisen verrattuna patologiaan sekstantianalyysissä. PET-koliini/MRI-yhdistelmän sekstantti diagnostinen suorituskyky laskettiin, sekstanttiä pidettiin positiivisena, jos se keskittyi epäilyttävään MRI: hen tai hyperfiksaidun tarkennuksen, joka erottui PET-koliinin eturauhasen taustasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin alkuperäinen MRI epäillyn eturauhasen neoplasialle
- Potilaat, joille on suoritettu lemmikkikoliinin skannaus osana laajennusta.
- Potilaat, joille on tehty radikaali eturauhasen parannushoitoa varten.
- Potilaat, jotka eivät ole ilmaisseet tiedon käyttöä kliiniseen tutkimustarkoituksiin.
- Potilaat, jotka ovat sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas laillisen suojan alla
- Potilaan kieltäytyminen sallimasta hänen tietojensa käyttöä kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-koliinin paikalliset diagnostiset suorituskykyä eturauhassyövässä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Jokaiselle sekstantille (ts.
Perusta, keskimmäinen, kärki, oikea ja vasen), epämiellyttävän keskittymisen PET-koliiniin liittyvää läsnäoloa tai puuttumista (nimellis 1 tai 0) verrataan kasvaimen keskittymisen tai eturauhasen standardiin (prostatektomianäyte) esiintymiseen tai puuttumiseen.
PET-koliinin diagnostiset suorituskykyä (herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustava arvo ja positiivinen ennustava arvo).
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRM: n diagnostisten suorituskyvyn ja diagnostisten lemmikkikoliinin suorituskyvyn vertailu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Jokaiselle sekstantille (ts. Pohja, keskimmäinen, kärki, oikea ja vasen), epäilyttävän keskittymisen MPMRI: hen tai puuttumista (nimellis 1 tai 0) verrataan kasvaimen keskittymisen esiintymiseen tai puuttuessa kultastandardiin (prostatektomianäyte). MPMRI: n diagnostiset suorituskykyä (herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustava arvo ja positiivinen ennustava arvo) johdetaan. Näitä esityksiä verrataan sitten lemmikkikoliinin esityksiin |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
PET-koliinin paikalliset diagnostiset suoritukset eturauhassyövässä alaryhmällä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
PSA -taso diagnoosissa (ts.
PSA <10 ng/ml ja PSA ≥ 10 ng/ml), kliininen T -vaihe (≤ T2A, T2B ja> T2B), prostatektomian näytteen ISUP -vaihe (ISUP <3 ja ≥ 3), johdettu Gleason histoPronostic -pisteestä. , AMICO-luokitusriskiryhmä, jossa yhdistyvät Gleason-pistemäärän, kliinisen T-vaiheen ja PSA-tason tulokset (matalan riskin kasvaimet: vaihe T1c tai T2A, PSA <10 ng/ml ja Gleason 6 // Välisiris-riskikasvaimet: vaihe T2B tai T2C, PSA välillä 10-20 ng/ml ja Gleason 7 // Korkean riskin kasvaimia (vaihe T3, PSA> 20 ng/ ML ja Gleason> 7)
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC23.0200 - LOC-CHOLINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .