전립선 암 환자의 Pet-Choline에 대한 전립선 과잉 화 : MRI 및 병리학 적 데이터와의 상관 관계 (LOC- 콜린) (LOC-CHOLINE)
전립선 암 환자의 Pet-Choline에 대한 전립선 과잉 화 : MRI 및 병리학 적 데이터와의 상관 관계
프랑스에서 전립선 암이 의심되는 경우, 다변성 MRI는 종양 국소화를위한 기준 영상 기술이며, 가능한 한 정확하게 종양을 특성화하기 위해 생검을 안내하는 데 사용됩니다.
18 F-Choline PET-CT가 전립선 내 종양 초점을 국소화 할 때 MRI보다 열등하지 않다는 가설 하에서, 생검에 대한 보완 데이터를 제공 할 수 있다는 가설에서,이 두 영상화 방식의 국소화 성능은 새로 진단 된 전립선 환자에서 비교됩니다. 수술에 의해 치료 된 종양.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전립선 암은 프랑스 남성들 사이에서 가장 흔한 암입니다. 진단은 다수의 MRI 후 표적 생검을 포함하여 여러 생검을 기반으로한다. 이러한 표적 생검의 정밀도를 개선하면 질병의 조기 발견 및 병기가 향상됩니다.
Pet-Choline은 이미 특정 징후, 특히 전립선 암에서 종양 초점을 국소화하는 데 MRI보다 우수성을 입증했습니다.
18 F-Choline PET-CT가 프로토스 트로적 인 종양 초점의 검출 및 국소화를 위해 다수의 MRI보다 열등하지 않다는 가설 하에서, 생검 안내에 대한 추가 데이터를 제공 할 수 있다는 가설에서,이 두 검사의 성능은 금 표준과 비교하여 계산되었다. (전립선 절제술 표본), 전립선 암으로 새로 진단되고 급진적 전립선 절제술에 의해 치료 된 환자에서 서로 비교.
이를 위해, 전립선 신 생물에 대한 급진적 전립선 절제술에 의해 브레스트 대학 병원에서 치료 된 모든 환자, 2015 년 1 월 1 일부터 2020 년 4 월 30 일까지 수술 전 MPMRI 및 Pet-Choline을 겪은 모든 환자를 후 향적으로 분석했습니다.
데이터는 진단시 연령, Pet-Choline과 전립선 생검 사이의 시간 및 D 'Amico 분류의 다양한 임상 생물학적 구성 요소 (진단시 PSA, Biopsy Gleason의 다양한 임상 생물학적 구성 요소와 같은 변수를 포함하여 이용 가능한 전자 의료 기록에서 수집되었습니다. 점수).
전립선 암에 대한 워크 업 동안 수행 된 모든 다중 변수 MRI는 프랑스 권장 사항 (Pelvi-Prostatic MRI, 1.5T 또는 3T 자기장, 다음 서열과 함께 다음과 같이 수행되었습니다. 축 방향으로 복부-펠르 빅 바닥에 가중; Gadolinium; ADC (명백한 확산 계수) 맵을 재구성하여 적어도 2 개의 상이한 B- 인자에 대해 축 확산 체중이 가중시켰다.
모든 MRI는 전립선 MRI 해석을 전문으로하는 숙련 된 방사선 전문의에 의해 분석되었습니다. MRI 보고서는 AFU 권장 사항에 따라 편집되었습니다. 여기에는 PSA 밀도 계산, 전립선 부피, 정확한 위치 및 시험이 수행 된 시점의 최신 버전의 Pi-Rads 점수에 따라 각 의심스러운 지역 (Pi-Rads ≥ 3)에 대한 설명이 포함되었습니다. 및 대상, 위치 및 PI-RADS 점수를 보여주는 표준화 된 다이어그램. SFMA (Stroma fibro-musculaire antérieur) 내에서 초점이 의심되는 경우 초점의 측면성이 주목되었다.
전립선 암 확장 작업의 일부로 수행 된 18F- 콜린 PET/CT 스캔은 프랑스 권장 사항 (3MBQ/kg 18F- 콜린, 4H 금식, 요오드화 대비 매체 및 환자에게 투여되는 푸로 세 미드에 따라 수행되었습니다. 금기 사항의 부재).
Pet-Choline 데이터는 이러한 이미지를 분석 한 핵 의사에 의해 분석되었다. 전립선은 Sextant (6 세그먼트 : Base/Middle/Apex, 오른쪽/왼쪽)에 의해 분할되었습니다. 하이퍼 픽스 초점이 전립선 배경에서 시각적으로 눈에 띄는 경우 (일상적인 실습에서 수행) 세그먼트는 병리학 적으로 간주되었습니다. 하이퍼 픽스 초점이 여러 세그먼트에 위치한 경우, 초점이 5mm 이상 점유 된 경우 세그먼트가 병리학 적으로 간주되었습니다.
95% CI를 갖는 Pet-Choline 및 MPMRI (민감도, 특이성)의 각각의 진단 성능은 다음과 같은 정의에 기초하여 계산되었다 : True Positive (TP) : 영상에 대한 의심스러운 초점, 전립선 절제술 시편에 종양으로 확인되었다; True Negative (TN) : 영상에 의심스러운 초점이없고, 전립선 절제술 표본에 대한 종양 초점 없음; 거짓 긍정적 (FP) : 영상에 의심스러운 초점, 전립선 절제술 표본에 대한 종양 초점 없음; False Negative (FN) : 영상에 대한 의심스러운 초점, 전립선 절제술 표본에 대한 종양 초점.
환자 당 분석, 로브 당 (즉, 즉 오른쪽 로브/왼쪽 엽) 및 그 자체가 수행되었다. 환자당 분석의 경우, 진정한 부정이나 오 탐지 (모든 환자는 전립선 종양을 가졌다)를 얻을 수 없기 때문에 민감도 만 계산되었다.
그런 다음 Mac Nemar 테스트 및 연관 계수와 같은 통계 분석을 사용하여 Lobe 및 Sextant에 의한 Pet-Choline 및 MPMRI의 각각의 진단 성능을 비교 하였다.
육종 세분화에 따른 진단 성능은 하위 군에 의해 계산되었다.
종양 초점 (VP)에 해당하는 초고프 초점의 Suvmax와 진단시 PSA 수준과 전립선 절제술 시편에서 종양의 ISUP 점수 사이의 관계를 연구 하였다.
육분법 분석에서 Pet-Choline과 MPMRI 영상과 병리학 간의 각각의 불일치가 설명되었다. Pet-Choline/MRI 조합의 육종 진단 성능을 계산했으며, Sextant는 MRI에 의심스러운 초점 또는 Pet-Choline의 전립선 배경에서 눈에 띄는 초점 초점을 나타 내면 양성으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 의심되는 전립선 신 생물에 대한 초기 MRI를 겪은 환자
- 연장 작업의 일환으로 Pet-Choline 스캔을받은 환자.
- 치료 치료를 위해 급진적 인 전립선 절제술을받은 환자.
- 임상 연구 목적으로 데이터 사용에 반대하지 않은 환자.
- 프랑스 사회 보장 시스템에 소속 된 환자.
제외 기준 :
- 법적 보호를받는 환자
- 환자의 임상 연구에 사용되는 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 암에서 Pet-Choline의 국소 진단 성능
기간: 8 개월
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각 육분의에 대해 (즉, 즉
베이스, 중간, 정점, 왼쪽), Pet-Choline에 대한 비스듬한 초점의 존재 또는 부재 (정격 1 또는 0)는 금 표준에 대한 종양 초점의 존재 또는 부재와 비교됩니다 (전립선 절제술 시편).
Pet-Choline의 진단 성능 (민감도, 특이성, 부정적인 예측 가치 및 긍정적 예측 가치)이 추론됩니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRM 진단 성능과 진단 Pet-Choline 공연의 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월
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각 육분의에 대해 (즉, 즉 기지, 중간, 정점, 왼쪽), MPMRI에 대한 의심스러운 초점의 존재 또는 부재 (1 또는 0)는 금 표준 (전립선 절제술 시편)에 종양 초점의 존재 또는 부재와 비교됩니다. MPMRI의 진단 성능 (민감도, 특이성, 부정적인 예측 값 및 긍정적 예측 가치)이 추론됩니다. 이러한 공연은 Pet-Choline의 공연과 비교됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 8 개월
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하위 그룹에 의한 전립선 암에서 Pet-Choline의 지역 진단 성능
기간: 8 개월
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진단시 PSA 수준 (즉, 즉
PSA <10 ng/ml 및 psa ≥ 10 ng/ml), 임상 T 단계 (≤ T2A, T2B 및> T2B), 전립선 절제술 시편의 ISUP 단계 (ISUP <3 및 ≥ 3), Gleason Histopronostic Score에서 파생된다. , Amico 분류 위험 그룹, 글리슨 점수, 임상 T 단계 및 PSA 수준의 결과를 결합한 (저 위험 종양 : 단계 T1C 또는 T2A, PSA <10 ng/ml 및 Gleason 6 // 중간 위험 종양 : 단계 T2B 또는 T2C, 10 내지 20 ng/ml 사이의 PSA 및 Gleason 7 // 고위험 종양 (단계 T3, PSA> 20 ng/ml 그리고 Gleason> 7)
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC23.0200 - LOC-CHOLINE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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