- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06836154
Hiperfiksacja prostaty u pacjentów z pensem u pacjentów z rakiem prostaty: korelacja z MRI i danymi patologicznymi (loc-cholina) (LOC-CHOLINE)
Hiperfiksacja prostaty u pacjentów z pensem u pacjentów z rakiem prostaty: korelacja z MRI i danymi patologicznymi
We Francji, gdy podejrzewa się raka prostaty, wieloparametryczne MRI jest techniką obrazowania referencyjnego do lokalizacji guza i służy do prowadzenia biopsji w celu tak dokładnego scharakteryzowania guza.
Zgodnie z hipotezą, że 18 F-C-CT-CT-CT nie jest gorszy od MRI w lokalizacji ognisk guza wewnątrzprostatu i może dostarczyć uzupełniających się danych do biopsji, zlokalizowanie wydajności tych dwóch metod obrazowania jest porównywane retrospektywnie, u pacjentów z nowo zdiagnozowaną prostatą Guz leczony przez operację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym rakiem wśród mężczyzn we Francji. Diagnoza opiera się na wielu biopsjach, w tym docelowych biopsji po wieloparametrycznym MRI. Poprawa precyzji tych ukierunkowanych biopsji poprawiłoby wczesne wykrywanie i ocenę choroby.
Cholina dla zwierząt domowych już udowodniła swoją wyższość nad MRI w lokalizacji ognisk nowotworowych w niektórych wskazaniach, szczególnie w raku prostaty.
Zgodnie z hipotezą, że 18 F-C-CT-CT-CT nie jest gorszy od wieloparametrycznego MRI w celu wykrywania i lokalizacji intraprostatycznych ognisk guza i może dostarczyć dodatkowych danych dotyczących wytyczania biopsji, wydajność tych dwóch badań obliczono w porównaniu z standardem złota (Próbka prostatektomii), a następnie w porównaniu ze sobą, u pacjentów nowo zdiagnozowanych raka prostaty i leczonych radykalną prostatektomią.
W tym celu wszyscy pacjenci leczeni w Brest University Hospital za pomocą radykalnej prostatektomii z powodu nowotworów prostaty i którzy przeszli przedoperacyjną MPMRI i cholinę PET od 1 stycznia 2015 r. Do 30 kwietnia 2020 r., Zostali przeanalizowani retrospektywnie.
Dane zebrano z dostępnej elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym zmiennych, takich jak wiek w diagnozie, czas między biopsjami-choliny i prostaty oraz różne elementy klinio-biologiczne klasyfikacji D'Amico (stadium T, PSA w Diagnosis, Biopsy Gleason, wynik).
Wszystkie MRI wieloparametryczne, wykonane podczas pracy w sprawie podejrzenia raka prostaty, przeprowadzono zgodnie z francuskimi zaleceniami (MRI-prrostatyczne MRI, 1,5T lub 3T pola magnetycznego, z następującymi sekwencjami: trójwymiarowe T2 ważone przez lodge prostaty; osiowe t2 nad podłogą brzucha-belvic; Gadolinium;
Wszystkie MRI analizowano przez doświadczonego radiologa specjalizującego się w interpretacji MRI prostaty. Raport MRI został zredagowany zgodnie z zaleceniami AFU. Zawierał objętość prostaty z obliczeniem gęstości PSA, opis każdego podejrzanego obszaru (Pi-Rads ≥ 3) z jego precyzyjną lokalizacją i wynikiem podejrzeń zgodnie z najnowszą wersją wyniku PI-RADS w momencie przeprowadzenia badania. oraz znormalizowany schemat pokazujący cele, ich lokalizacja i ich PI-Rads. W przypadku podejrzanych ognisk w obrębie SFMA (Stroma fibro-Musculaire Antérieur) odnotowano boczną skupienie.
Wszystkie skany PET/CT o długości 18F, przeprowadzone w ramach działań przedłużenia raka prostaty, przeprowadzono zgodnie z francuską rekomendacją (3 MBQ/kg 18F-cholinę, 4H post, jodowaną pożywkę kontrastową i furosemid podawane pacjentom w brak przeciwwskazania).
Dane dotyczące zwierząt zwierząt domowych analizowano przez lekarza jądrowego doświadczonego w analizie tych obrazów. Prostanę podzielono na segmenty według sekstanta (6 segmentów: podstawa/środkowa/wierzchołka, prawa/lewy). Segment został uznany za patologiczny, jeśli hiperfiksowanie wyróżniało się wizualnie z tła prostaty (jak przeprowadzono w rutynowej praktyce). Jeśli na kilku segmentach zlokalizowano koncentrację hiperfiksowania, segment został uznany za patologiczny, jeśli skupienie zajmuje w nim więcej niż 5 mm.
Odpowiednie wyniki diagnostyczne choliny PET i MPMRI (wrażliwość, swoistość) z 95% CI obliczono na podstawie następujących definicji: True Pozytywne (TP): podejrzane skupienie się na obrazowaniu, potwierdzone jako nowotwór na próbce prostatektomii; True Negative (TN): Brak podejrzanego koncentracji na obrazowaniu, bez koncentracji na próbce prostatektomii; Fałszywe dodatnie (FP): podejrzane skupienie się na obrazowaniu, bez koncentracji na próbce prostatektomii; Fałszywe negatywne (FN): Brak podejrzanego koncentracji na obrazowaniu, nowotwór na próbce prostatektomii.
Analiza na pacjenta na płat (tj. prawy płat/lewy płót) i wykonano per segment. W przypadku analizy perspektytu, ponieważ nie można było uzyskać ani prawdziwych negatywów, ani fałszywie pozytywnych pozytywów (wszyscy pacjenci mieli guz prostaty), obliczono tylko czułość.
Następnie porównano odpowiednie wyniki diagnostyczne choliny PET i MPMRI według płata i sekstantu, przy użyciu analiz statystycznych, takich jak test Nemar MAC i współczynniki powiązania.
Wydajność diagnostyczna zgodnie z segmentacją sekstanta obliczono następnie przez podgrupę.
Związek między SUVMAX ognisk hiperfiksowania odpowiadający ogniskom nowotworowym (VP) a poziomem PSA podczas diagnozy, a także wynikiem ISUP guza na próbce prostatektomii.
Opisano odpowiednie niedopasowania między obrazowaniem choliny i MPMRI w porównaniu z patologią analizy sekstanta. Obliczono sekstanta diagnostyczna wydajność kombinacji PET-Choline/MRI, sekstant został uznany za pozytywny, jeśli stanowi podejrzane skupienie się na MRI lub hiperfiksowanym ostrzeżeniu wyróżniającym się na tle prostaty na kuchence PET.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli początkowe MRI z powodu podejrzenia nowotworów prostaty
- Pacjenci, którzy przeszli skanowanie choliny dla zwierząt domowych w ramach pracy przedłużenia.
- Pacjenci, którzy przeszli radykalną prostatektomię do leczenia.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec wykorzystania danych do celów badań klinicznych.
- Pacjenci powiązani z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent pod ochroną prawną
- Odmowa pacjenta zezwolenia na wykorzystanie jego danych do badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna wydajność diagnostyczna choliny dla zwierząt w raku prostaty
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dla każdego sekstanta (tj.
Podstawa, środkowa, wierzchołka, prawa i lewą), obecność lub nieobecność (znamionowa 1 lub 0) asizpius nacisku na cholinę zwierząt domowych będzie porównywana z obecnością lub brakiem koncentracji na guza na złotym standardzie (próbka prostatektomii).
Wydawanie diagnostyczne (wrażliwość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna) zostaną wywnioskowane.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie między wydajnością diagnostyczną IRM a wydajnością diagnostyczną pensj-choliny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 8 miesięcy
|
Dla każdego sekstanta (tj. Podstawowa, środkowa, wierzchołkowa, prawą i lewą), obecność lub nieobecność (znamionowa 1 lub 0) podejrzanego nacisku na MPMRI zostanie porównana z obecnością lub brakiem koncentracji guza na złotym standardom (próbka prostatektomii). Następnie wydedukowane są wyniki diagnostyczne (czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna) MPMRI. Te występy zostaną następnie porównywane z występami z zwierząt domowych |
Poprzez zakończenie badania średnio 8 miesięcy
|
|
Lokalna wydajność diagnostyczna choliny PET w raku prostaty według podgrupy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Poziom PSA podczas diagnozy (tj.
PSA <10 ng/ml i PSA ≥ 10 ng/ml), kliniczny stadium T (≤ T2A, T2B i> T2B), stadium ISUP próbki prostatektomii (ISUP <3 i ≥ 3), pochodzący z wyniku histopronostycznego Gleason Histopronostic , Grupa ryzyka klasyfikacji klasyfikacji Amico, łącząca wyniki wyniku Gleasona, klinicznego stadium T i poziomu PSA (guzy niskiego ryzyka: stadium T1C lub T2A, PSA <10 ng/ml i Gleason 6 // Guzy pośrednie: stadium T2B lub T2C, PSA od 10 do 20 ng/ml i Gleason 7 // wysokie ryzyko (stadium T3, PSA> 20 ng/ml i Gleason> 7)
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC23.0200 - LOC-CHOLINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .