Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperfiksacja prostaty u pacjentów z pensem u pacjentów z rakiem prostaty: korelacja z MRI i danymi patologicznymi (loc-cholina) (LOC-CHOLINE)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Hiperfiksacja prostaty u pacjentów z pensem u pacjentów z rakiem prostaty: korelacja z MRI i danymi patologicznymi

We Francji, gdy podejrzewa się raka prostaty, wieloparametryczne MRI jest techniką obrazowania referencyjnego do lokalizacji guza i służy do prowadzenia biopsji w celu tak dokładnego scharakteryzowania guza.

Zgodnie z hipotezą, że 18 F-C-CT-CT-CT nie jest gorszy od MRI w lokalizacji ognisk guza wewnątrzprostatu i może dostarczyć uzupełniających się danych do biopsji, zlokalizowanie wydajności tych dwóch metod obrazowania jest porównywane retrospektywnie, u pacjentów z nowo zdiagnozowaną prostatą Guz leczony przez operację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym rakiem wśród mężczyzn we Francji. Diagnoza opiera się na wielu biopsjach, w tym docelowych biopsji po wieloparametrycznym MRI. Poprawa precyzji tych ukierunkowanych biopsji poprawiłoby wczesne wykrywanie i ocenę choroby.

Cholina dla zwierząt domowych już udowodniła swoją wyższość nad MRI w lokalizacji ognisk nowotworowych w niektórych wskazaniach, szczególnie w raku prostaty.

Zgodnie z hipotezą, że 18 F-C-CT-CT-CT nie jest gorszy od wieloparametrycznego MRI w celu wykrywania i lokalizacji intraprostatycznych ognisk guza i może dostarczyć dodatkowych danych dotyczących wytyczania biopsji, wydajność tych dwóch badań obliczono w porównaniu z standardem złota (Próbka prostatektomii), a następnie w porównaniu ze sobą, u pacjentów nowo zdiagnozowanych raka prostaty i leczonych radykalną prostatektomią.

W tym celu wszyscy pacjenci leczeni w Brest University Hospital za pomocą radykalnej prostatektomii z powodu nowotworów prostaty i którzy przeszli przedoperacyjną MPMRI i cholinę PET od 1 stycznia 2015 r. Do 30 kwietnia 2020 r., Zostali przeanalizowani retrospektywnie.

Dane zebrano z dostępnej elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym zmiennych, takich jak wiek w diagnozie, czas między biopsjami-choliny i prostaty oraz różne elementy klinio-biologiczne klasyfikacji D'Amico (stadium T, PSA w Diagnosis, Biopsy Gleason, wynik).

Wszystkie MRI wieloparametryczne, wykonane podczas pracy w sprawie podejrzenia raka prostaty, przeprowadzono zgodnie z francuskimi zaleceniami (MRI-prrostatyczne MRI, 1,5T lub 3T pola magnetycznego, z następującymi sekwencjami: trójwymiarowe T2 ważone przez lodge prostaty; osiowe t2 nad podłogą brzucha-belvic; Gadolinium;

Wszystkie MRI analizowano przez doświadczonego radiologa specjalizującego się w interpretacji MRI prostaty. Raport MRI został zredagowany zgodnie z zaleceniami AFU. Zawierał objętość prostaty z obliczeniem gęstości PSA, opis każdego podejrzanego obszaru (Pi-Rads ≥ 3) z jego precyzyjną lokalizacją i wynikiem podejrzeń zgodnie z najnowszą wersją wyniku PI-RADS w momencie przeprowadzenia badania. oraz znormalizowany schemat pokazujący cele, ich lokalizacja i ich PI-Rads. W przypadku podejrzanych ognisk w obrębie SFMA (Stroma fibro-Musculaire Antérieur) odnotowano boczną skupienie.

Wszystkie skany PET/CT o długości 18F, przeprowadzone w ramach działań przedłużenia raka prostaty, przeprowadzono zgodnie z francuską rekomendacją (3 MBQ/kg 18F-cholinę, 4H post, jodowaną pożywkę kontrastową i furosemid podawane pacjentom w brak przeciwwskazania).

Dane dotyczące zwierząt zwierząt domowych analizowano przez lekarza jądrowego doświadczonego w analizie tych obrazów. Prostanę podzielono na segmenty według sekstanta (6 segmentów: podstawa/środkowa/wierzchołka, prawa/lewy). Segment został uznany za patologiczny, jeśli hiperfiksowanie wyróżniało się wizualnie z tła prostaty (jak przeprowadzono w rutynowej praktyce). Jeśli na kilku segmentach zlokalizowano koncentrację hiperfiksowania, segment został uznany za patologiczny, jeśli skupienie zajmuje w nim więcej niż 5 mm.

Odpowiednie wyniki diagnostyczne choliny PET i MPMRI (wrażliwość, swoistość) z 95% CI obliczono na podstawie następujących definicji: True Pozytywne (TP): podejrzane skupienie się na obrazowaniu, potwierdzone jako nowotwór na próbce prostatektomii; True Negative (TN): Brak podejrzanego koncentracji na obrazowaniu, bez koncentracji na próbce prostatektomii; Fałszywe dodatnie (FP): podejrzane skupienie się na obrazowaniu, bez koncentracji na próbce prostatektomii; Fałszywe negatywne (FN): Brak podejrzanego koncentracji na obrazowaniu, nowotwór na próbce prostatektomii.

Analiza na pacjenta na płat (tj. prawy płat/lewy płót) i wykonano per segment. W przypadku analizy perspektytu, ponieważ nie można było uzyskać ani prawdziwych negatywów, ani fałszywie pozytywnych pozytywów (wszyscy pacjenci mieli guz prostaty), obliczono tylko czułość.

Następnie porównano odpowiednie wyniki diagnostyczne choliny PET i MPMRI według płata i sekstantu, przy użyciu analiz statystycznych, takich jak test Nemar MAC i współczynniki powiązania.

Wydajność diagnostyczna zgodnie z segmentacją sekstanta obliczono następnie przez podgrupę.

Związek między SUVMAX ognisk hiperfiksowania odpowiadający ogniskom nowotworowym (VP) a poziomem PSA podczas diagnozy, a także wynikiem ISUP guza na próbce prostatektomii.

Opisano odpowiednie niedopasowania między obrazowaniem choliny i MPMRI w porównaniu z patologią analizy sekstanta. Obliczono sekstanta diagnostyczna wydajność kombinacji PET-Choline/MRI, sekstant został uznany za pozytywny, jeśli stanowi podejrzane skupienie się na MRI lub hiperfiksowanym ostrzeżeniu wyróżniającym się na tle prostaty na kuchence PET.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli skany MRI prostaty i choliny dla zwierząt domowych w ramach początkowej inscenizacji raka prostaty, a następnie radykalnej prostatektomii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli początkowe MRI z powodu podejrzenia nowotworów prostaty
  • Pacjenci, którzy przeszli skanowanie choliny dla zwierząt domowych w ramach pracy przedłużenia.
  • Pacjenci, którzy przeszli radykalną prostatektomię do leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec wykorzystania danych do celów badań klinicznych.
  • Pacjenci powiązani z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Odmowa pacjenta zezwolenia na wykorzystanie jego danych do badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna wydajność diagnostyczna choliny dla zwierząt w raku prostaty
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Dla każdego sekstanta (tj. Podstawa, środkowa, wierzchołka, prawa i lewą), obecność lub nieobecność (znamionowa 1 lub 0) asizpius nacisku na cholinę zwierząt domowych będzie porównywana z obecnością lub brakiem koncentracji na guza na złotym standardzie (próbka prostatektomii). Wydawanie diagnostyczne (wrażliwość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna) zostaną wywnioskowane.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między wydajnością diagnostyczną IRM a wydajnością diagnostyczną pensj-choliny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 8 miesięcy

Dla każdego sekstanta (tj. Podstawowa, środkowa, wierzchołkowa, prawą i lewą), obecność lub nieobecność (znamionowa 1 lub 0) podejrzanego nacisku na MPMRI zostanie porównana z obecnością lub brakiem koncentracji guza na złotym standardom (próbka prostatektomii). Następnie wydedukowane są wyniki diagnostyczne (czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna) MPMRI.

Te występy zostaną następnie porównywane z występami z zwierząt domowych

Poprzez zakończenie badania średnio 8 miesięcy
Lokalna wydajność diagnostyczna choliny PET w raku prostaty według podgrupy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Poziom PSA podczas diagnozy (tj. PSA <10 ng/ml i PSA ≥ 10 ng/ml), kliniczny stadium T (≤ T2A, T2B i> T2B), stadium ISUP próbki prostatektomii (ISUP <3 i ≥ 3), pochodzący z wyniku histopronostycznego Gleason Histopronostic , Grupa ryzyka klasyfikacji klasyfikacji Amico, łącząca wyniki wyniku Gleasona, klinicznego stadium T i poziomu PSA (guzy niskiego ryzyka: stadium T1C lub T2A, PSA <10 ng/ml i Gleason 6 // Guzy pośrednie: stadium T2B lub T2C, PSA od 10 do 20 ng/ml i Gleason 7 // wysokie ryzyko (stadium T3, PSA> 20 ng/ml i Gleason> 7)
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw, powodują publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat i kończące piętnaście lat po zakończeniu raportu z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną sprawdzone przez wewnętrzny komitet Bresta. Rejestrowie będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj