Prostata-Hyperfixierung bei PET-Cholin bei Patienten mit Prostatakrebs: Korrelation mit MRT und pathologische Daten (LOC-Cholin) (LOC-CHOLINE)
Prostata-Hyperfixierung von PET-Cholin bei Patienten mit Prostatakrebs: Korrelation mit MRT und pathologischen Daten
In Frankreich ist die multiparametrische MRT, wenn Prostatakrebs vermutet wird, die Referenzbildgebungstechnik für die Tumorlokalisierung und wird verwendet, um Biopsien zu leiten, um den Tumor so genau wie möglich zu charakterisieren.
Unter der Hypothese, dass 18 F-Cholin-PET-CT der MRT bei der Lokalisierung von Intra-Prostata-Tumorherden nicht unterlegen ist und ergänzende Daten für die Biopsie liefern könnte, wird die Lokalisierung dieser beiden Bildgebungsmodalitäten bei Patienten mit neu diagnostizierter Prostata retrospektiv verglichen Tumor durch Operation behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist bei Männern in Frankreich der häufigste Krebs. Die Diagnose basiert auf mehreren Biopsien, einschließlich gezielter Biopsien nach multiparametrischer MRT. Die Verbesserung der Präzision dieser gezielten Biopsien würde die frühe Erkennung und Staging der Krankheit verbessern.
PET-Cholin hat bereits seine Überlegenheit gegenüber der MRT bei der Lokalisierung von Tumororten in bestimmten Indikationen, insbesondere bei Prostatakrebs, bewiesen.
Unter der Hypothese, dass 18 F-Cholin-PET-CT der multiparametrischen MRT für die Nachweis und Lokalisierung von intraprostatisch (Prostatektomie -Exemplar) und dann bei Patienten, bei denen neu mit Prostatakrebs diagnostiziert und durch radikale Prostatektomie behandelt wird.
Zu diesem Zweck wurden alle Patienten, die im Brest University Hospital mit radikaler Prostatektomie für Prostata-Neoplasien behandelt wurden und die vom 1. Januar 2015 bis 30. April 2020 präoperativem MPMRI und PET-Choline unterzogen wurden, nach runden resspektiv analysiert.
Die Daten wurden aus verfügbaren elektronischen Krankenakten gesammelt, einschließlich Variablen wie Alter bei der Diagnose, Zeit zwischen PET-Cholin- und Prostata-Biopsien und den verschiedenen klinisch-biologischen Komponenten der D'Amico-Klassifizierung (klinische T-Stadium, PSA bei Diagnose, Biopsie Gleason Punktzahl).
Alle multiparametrischen MRT, die während der Arbeit für mutmaßliche Prostatakrebs durchgeführt wurden, wurden gemäß den französischen Empfehlungen durchgeführt (Beckenprostatische MRT, 1,5T- oder 3T-Magnetfeld mit den folgenden Sequenzen: dreidimensionales T2-Gewicht über der Prostata-Lodge; Axial T2-gewicht über den Abdominobeckenboden; Gadolinium;
Alle MRT wurden von einem erfahrenen Radiologen analysiert, der auf die MRT -Interpretation von Prostata spezialisiert war. Der MRT -Bericht wurde gemäß den AFU -Empfehlungen bearbeitet. Es umfasste das Prostata-Volumen mit Berechnung der PSA-Dichte, eine Beschreibung jedes verdächtigen Bereichs (PI-Rads ≥ 3) mit seinem genauen Standort und Verdacht nach der neuesten Version des Pi-Rads-Scores zum Zeitpunkt der Prüfung der Prüfung und ein standardisiertes Diagramm, das die Ziele, deren Standort und Pi-Rads-Score zeigt. Bei Verdacht auf Herde innerhalb des SFMA (Stroma Fibro-Musculaire Antérieur) wurde die Lateralität des Fokus festgestellt.
Alle 18F-Cholin-PET/CT-Scans, die im Rahmen der Prostata-Krebserweiterung durchgeführt wurden das Fehlen von Kontraindikation).
PET-Cholin-Daten wurden von einem Kernarzt analysiert, der bei der Analyse dieser Bilder erlebt wurde. Die Prostata wurde von Sextant (6 Segmente: Basis/Mitte/Apex, rechts/links) segmentiert. Ein Segment wurde als pathologisch angesehen, wenn ein Hyperfixierfokus visuell auf dem Prostata -Hintergrund (wie in der Routinepraxis ausgeführt) hervorgegangen ist. Wenn sich ein Hyperfixfokus auf mehreren Segmenten befand, wurde ein Segment als pathologisch angesehen, wenn der Fokus mehr als 5 mm in sich besetzte.
Die jeweiligen diagnostischen Leistungen von PET-Cholin und MPMRI (Empfindlichkeit, Spezifität) mit 95% CI wurden auf der Grundlage der folgenden Definitionen berechnet: True Positiv (TP): Verdächtiger Fokus auf die Bildgebung, die als tumoral auf der Prostatektomie-Exemplar bestätigt wurde; Richtig negativ (TN): Kein verdächtiger Fokus auf die Bildgebung, kein tumoraler Fokus auf Prostatektomie -Exemplar; Falsch positiv (FP): Verdächtiger Fokus auf die Bildgebung, kein tumoraler Fokus auf Prostatektomie -Exemplar; Falsch negativ (FN): Kein verdächtiger Fokus auf Bildgebung, tumorale Fokus auf Prostatektomie -Exemplar.
Eine Analyse pro Patient pro Lappen (d. H. Rechtslappen/linker Lappen) und per Segment wurde durchgeführt. Für die Analyse pro Patienten, da weder wahre Negative noch falsch positive Aspekte (alle Patienten hatten einen Prostata-Tumor), wurde nur die Empfindlichkeit berechnet.
Die jeweiligen diagnostischen Leistungen von PET-Cholin und MPMRI nach Lappen und von Sextant wurden dann unter Verwendung statistischer Analysen wie MAC-Nemar-Test und Assoziationskoeffizienten verglichen.
Die diagnostische Leistung gemäß Sextant Segmentierung wurde dann durch Untergruppe berechnet.
Die Beziehung zwischen dem SUVMAX von Hyperfixierungs -Foki, der Tumor -Foci (VP) entspricht, und dem PSA -Spiegel bei der Diagnose sowie dem ISUP -Score des Tumors auf der Prostatektomie -Probe wurde untersucht.
Die jeweiligen Fehlanpassungen zwischen PET-Cholin und MPMRI-Bildgebung und Pathologie zur Sextantenanalyse wurden beschrieben. Die diagnostische Leistung der Sextanten der Kombination aus PET-Cholin/MRT wurde berechnet, wobei ein Sextant als positiv angesehen wurde, wenn er einen verdächtigen Fokus auf MRT oder einen hyperfixierten Fokus aus dem prostatischen Hintergrund auf PET-Cholin hervorbrachte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHU Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einer anfänglichen MRT wegen mutmaßlicher Prostata -Neoplasie unterzogen wurden
- Patienten, die im Rahmen der Erweiterung einen Pet-Cholin-Scan unterzogen wurden.
- Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie zur kurativen Behandlung unterzogen haben.
- Patienten, die keinen Widerspruch gegen die Verwendung von Daten für klinische Forschungszwecke zum Ausdruck gebracht haben.
- Patienten, die dem französischen Sozialversicherungssystem verbunden sind.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Rechtsschutz
- Die Weigerung des Patienten, seine Daten für die klinische Forschung zu ermöglichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale diagnostische Leistungen von PET-Cholin bei Prostatakrebs
Zeitfenster: 8 Monate
|
Für jeden Sextanten (d.h.
Basis, Mitte, Spitze, rechts und links), das Vorhandensein oder Abwesenheit (bewertet 1 oder 0) des achtsamen Fokus auf PET-Cholin mit dem Vorhandensein oder Fehlen eines Tumorfokus auf Goldstandard (Prostatektomie-Probe).
Die diagnostischen Leistungen (Empfindlichkeit, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert) von PET-Cholin werden abgeleitet.
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich zwischen IRM-diagnostischen Leistungen und diagnostischen PET-Cholin-Leistungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Monate
|
Für jeden Sextanten (d.h. Basis, Mitte, Spitze, rechts und links), das Vorhandensein oder Abwesenheit (bewertet 1 oder 0) eines verdächtigen Fokus auf MPMRI wird mit dem Vorhandensein oder Fehlen eines Tumorfokus auf Goldstandard (Prostatektomie-Probe) verglichen. Anschließend werden die diagnostischen Leistungen (Empfindlichkeit, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert) von MPMRI abgeleitet. Diese Leistungen werden dann mit denen von Pet-Cholin verglichen |
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 8 Monate
|
|
Lokale diagnostische Leistungen von PET-Cholin bei Prostatakrebs durch Untergruppe
Zeitfenster: 8 Monate
|
PSA -Spiegel bei der Diagnose (d. H.
PSA <10 ng/ml und PSA ≥ 10 ng/ml), klinisches T -Stadium (≤ T2A, T2B und> T2B), ISUP -Stadium der Prostatektomie -Probe (ISUP <3 und ≥ 3), abgeleitet aus der Gleason histoponostischen Punktzahl abgeleitet , Amico-Klassifizierungsrisikogruppe, kombiniert die Ergebnisse des Gleason-Scores, des klinischen T-Stadiums und des PSA-Spiegels (Tumoren mit geringem Risiko: Stadium T1C oder T2A, PSA <10 ng/ml und Gleason 6 // Tumore mit Intermediate-Risiko: Stadium T2B oder T2C, PSA zwischen 10 und 20 ng/ml und Gleason 7 // Tumoren mit hohem Risiko (Stadium T3, PSA> 20 ng/ ML und Gleason> 7)
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC23.0200 - LOC-CHOLINE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .