- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06836154
Prostaathyperfixatie op pet-choline bij patiënten met prostaatkanker: correlatie met MRI en pathologische gegevens (loc-choline) (LOC-CHOLINE)
Prostaathyperfixatie op pet-choline bij patiënten met prostaatkanker: correlatie met MRI en pathologische gegevens
In Frankrijk, wanneer prostaatkanker wordt vermoed, is multarametrische MRI de referentiebeeldende techniek voor tumorlokalisatie en wordt gebruikt om biopten te begeleiden om de tumor zo nauwkeurig mogelijk te karakteriseren.
Onder de hypothese dat 18 F-choline PET-CT niet inferieur is aan MRI bij het lokaliseren van intra-prostate tumorfoci en kunnen complementaire gegevens bieden voor biopsie, de lokaliserende prestaties van deze twee beeldvormingsmodaliteiten worden achteraf vergeleken, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd prostaat Tumor behandeld door chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende kanker bij mannen in Frankrijk. Diagnose is gebaseerd op meerdere biopten, waaronder gerichte biopten na multiparametrische MRI. Het verbeteren van de precisie van deze gerichte biopten zou de vroege detectie en enscenering van de ziekte verbeteren.
Pet-choline heeft zijn superioriteit ten opzichte van MRI al bewezen bij het lokaliseren van tumorfoci in bepaalde indicaties, met name bij prostaatkanker.
Onder de hypothese dat 18 F-choline PET-CT niet inferieur is aan multiparametrische MRI voor de detectie en lokalisatie van intraplostatische tumorfoci, en aanvullende gegevens kunnen bieden voor biopsierichtlijnen, werden de prestaties van deze twee onderzoeken berekend in vergelijking met de gouden standaard (Prostatectomie -monster), en vervolgens vergeleken met elkaar, bij patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker en behandeld door radicale prostatectomie.
Voor dit doel werden alle patiënten die in het Brest University Hospital werden behandeld door radicale prostatectomie voor prostaat neoplasie, en die van 1 januari 2015 tot 30 april 2020 preoperatieve mpMRI en pet-choline ondergingen, werden retrospectief geanalyseerd.
Gegevens werden verzameld uit beschikbare elektronische medische dossiers, waaronder variabelen zoals leeftijd bij diagnose, tijd tussen pet-choline en prostaatbiopsieën en de verschillende clinico-biologische componenten van de D'Amico-classificatie (Clinical T-stadium, PSA bij diagnose, biopsiegleason score).
Alle multiparametrische MRI, uitgevoerd tijdens de werking voor vermoedelijke prostaatkanker, werden uitgevoerd in overeenstemming met Franse aanbevelingen (Pelvi-Prostatische MRI, 1,5T of 3T magnetisch veld, met de volgende sequenties: driedimensionale T2-gewogen over de prostaat Lodge; Axiale T2-gewogen over de abdomino-bekkenbodem; Gadolinium; axiale diffusie gewogen over ten minste twee verschillende B-factoren, met reconstructie van een ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt)).
Alle MRI werden geanalyseerd door een ervaren radioloog die gespecialiseerd is in prostaat MRI -interpretatie. Het MRI -rapport werd bewerkt in overeenstemming met AFU -aanbevelingen. Het omvatte het prostaatvolume met berekening van PSA-dichtheid, een beschrijving van elk verdachte gebied (PI-Rads ≥ 3) met zijn precieze locatie en vermoeden volgens de nieuwste versie van de PI-RADS-score op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd , en een gestandaardiseerd diagram met de doelen, hun locatie en hun PI-Rads-score. In het geval van vermoedelijke foci binnen de SFMA (Stroma Fibro-Muscule Antérieur) werd de lateraliteit van de focus opgemerkt.
Alle 18F-choline PET/CT-scans, uitgevoerd als onderdeel van de prostaatkankerverlenging, werden uitgevoerd in overeenstemming met de Franse aanbeveling (3MBQ/kg 18F-choline, 4H Fasting, Jodined contrastmedium en furosemide toegediend aan patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten, de afwezigheid van contra -indicatie).
Pet-cholinegegevens werden geanalyseerd door een nucleaire arts die werd ervaren bij het analyseren van deze afbeeldingen. De prostaat werd gesegmenteerd door sextant (6 segmenten: basis/middelste/top, rechts/links). Een segment werd als pathologisch beschouwd als een hyperfixerende focus visueel opviel van de prostaatachtergrond (zoals uitgevoerd in routinematige praktijk). Als een hyperfixingsfocus zich op verschillende segmenten bevond, werd een segment als pathologisch beschouwd als de focus er meer dan 5 mm in bezette.
De respectieve diagnostische prestaties van pet-choline en mpMRI (gevoeligheid, specificiteit) met 95% BI werden berekend op basis van de volgende definities: True Positive (TP): verdachte focus op beeldvorming, bevestigd als tumoraal op het prostatectomiespecimen; True Negative (TN): geen verdachte focus op beeldvorming, geen tumorale focus op prostatectomiespecimen; False Positive (FP): verdachte focus op beeldvorming, geen tumorale focus op prostatectomiespecimen; False negatief (FN): geen verdachte focus op beeldvorming, tumorale focus op prostatectomiespecimen.
Een analyse per patiënt, per lob (d.w.z. rechter kwab/linker lob) en per segment werd uitgevoerd. Voor de analyse per patiënt, omdat noch echte negatieven noch valse positieven (alle patiënten een prostaattumor hadden) konden worden verkregen, werd alleen gevoeligheid berekend.
De respectieve diagnostische prestaties van pet-choline en mpMRI door lob en door sextant werden vervolgens vergeleken, met behulp van statistische analyses zoals Mac Nemar-test- en associatiecoëfficiënten.
Diagnostische prestaties volgens sextant -segmentatie werden vervolgens berekend door subgroep.
De relatie tussen de suvmax van hyperfixing foci die overeenkomt met tumorfoci (VP) en het PSA -niveau bij diagnose en de ISUP -score van de tumor op het prostatectomie -monster werd bestudeerd.
De respectieve mismatches tussen pet-choline en mpMRI-beeldvorming versus pathologie op sextant-analyse werden beschreven. De sextant diagnostische prestaties van de pet-choline/MRI-combinatie werden berekend, een sextant werd als positief beschouwd als het een verdachte focus op MRI of een hyperfixed focus presenteerde die opvalt van de prostatische achtergrond op pet-choline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die initiële MRI ondergingen voor vermoedelijke prostaat neoplasie
- Patiënten die een pet-cholinescan hebben ondergaan als onderdeel van uitbreidingswerkzaamheden.
- Patiënten die radicale prostatectomie hebben ondergaan voor curatieve behandeling.
- Patiënten die geen verzet hebben uitgesproken tegen het gebruik van gegevens voor klinische onderzoeksdoeleinden.
- Patiënten aangesloten bij het Franse socialezekerheidssysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- De weigering van de patiënt om zijn gegevens te laten gebruiken voor klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale diagnostische prestaties van pet-choline bij prostaatkanker
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Voor elke sextant (d.w.z.
Basis, middel, top, rechts en links), de aanwezigheid of afwezigheid (beoordeeld 1 of 0) van asuspicious focus op pet-choline zullen worden vergeleken met de aanwezigheid of afwezigheid van een tumorfocus op goudstandaard (prostatectomie-specimen).
De diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, negatieve voorspellende waarde en positieve voorspellende waarde) van pet-choline zullen worden afgeleid.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen IRM-diagnostische prestaties en diagnostische pet-choline-prestaties
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Voor elke sextant (d.w.z. Basis, midden, top, rechts en links), de aanwezigheid of afwezigheid (beoordeeld 1 of 0) van een verdachte focus op mpMRI zal worden vergeleken met de aanwezigheid of afwezigheid van een tumorfocus op goudstandaard (prostatectomiespecimen). De diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, negatieve voorspellende waarde en positieve voorspellende waarde) van mpMRI worden vervolgens afgeleid. Deze uitvoeringen zullen dan worden vergeleken met die van pet-choline |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Lokale diagnostische prestaties van pet-choline bij prostaatkanker door subgroep
Tijdsspanne: 8 maanden
|
PSA -niveau bij diagnose (d.w.z.
PSA <10 ng/ml en PSA ≥ 10 ng/ml), klinische T -stadium (≤ T2A, T2B en> T2B), ISUP -stadium van het prostatectomiespecimen (ISUP <3 en ≥ 3), afgeleid van de Gleason histopronostische score , Amico Classification Risk Group, het combineren van de resultaten van Gleason-score, klinische T-fase en PSA-niveau (tumoren met een laag risico: stadium T1C of T2A, PSA <10 ng/ml en Gleason 6 // Gereedschapsrisico tumoren: stadium T2B of T2C, PSA tussen 10 en 20 ng/ml en Gleason 7 // Hooggerechtigde tumoren (Stage T3, PSA> 20 ng/ml en Gleason> 7)
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC23.0200 - LOC-CHOLINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .