Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaathyperfixatie op pet-choline bij patiënten met prostaatkanker: correlatie met MRI en pathologische gegevens (loc-choline) (LOC-CHOLINE)

17 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Prostaathyperfixatie op pet-choline bij patiënten met prostaatkanker: correlatie met MRI en pathologische gegevens

In Frankrijk, wanneer prostaatkanker wordt vermoed, is multarametrische MRI de referentiebeeldende techniek voor tumorlokalisatie en wordt gebruikt om biopten te begeleiden om de tumor zo nauwkeurig mogelijk te karakteriseren.

Onder de hypothese dat 18 F-choline PET-CT niet inferieur is aan MRI bij het lokaliseren van intra-prostate tumorfoci en kunnen complementaire gegevens bieden voor biopsie, de lokaliserende prestaties van deze twee beeldvormingsmodaliteiten worden achteraf vergeleken, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd prostaat Tumor behandeld door chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende kanker bij mannen in Frankrijk. Diagnose is gebaseerd op meerdere biopten, waaronder gerichte biopten na multiparametrische MRI. Het verbeteren van de precisie van deze gerichte biopten zou de vroege detectie en enscenering van de ziekte verbeteren.

Pet-choline heeft zijn superioriteit ten opzichte van MRI al bewezen bij het lokaliseren van tumorfoci in bepaalde indicaties, met name bij prostaatkanker.

Onder de hypothese dat 18 F-choline PET-CT niet inferieur is aan multiparametrische MRI voor de detectie en lokalisatie van intraplostatische tumorfoci, en aanvullende gegevens kunnen bieden voor biopsierichtlijnen, werden de prestaties van deze twee onderzoeken berekend in vergelijking met de gouden standaard (Prostatectomie -monster), en vervolgens vergeleken met elkaar, bij patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker en behandeld door radicale prostatectomie.

Voor dit doel werden alle patiënten die in het Brest University Hospital werden behandeld door radicale prostatectomie voor prostaat neoplasie, en die van 1 januari 2015 tot 30 april 2020 preoperatieve mpMRI en pet-choline ondergingen, werden retrospectief geanalyseerd.

Gegevens werden verzameld uit beschikbare elektronische medische dossiers, waaronder variabelen zoals leeftijd bij diagnose, tijd tussen pet-choline en prostaatbiopsieën en de verschillende clinico-biologische componenten van de D'Amico-classificatie (Clinical T-stadium, PSA bij diagnose, biopsiegleason score).

Alle multiparametrische MRI, uitgevoerd tijdens de werking voor vermoedelijke prostaatkanker, werden uitgevoerd in overeenstemming met Franse aanbevelingen (Pelvi-Prostatische MRI, 1,5T of 3T magnetisch veld, met de volgende sequenties: driedimensionale T2-gewogen over de prostaat Lodge; Axiale T2-gewogen over de abdomino-bekkenbodem; Gadolinium; axiale diffusie gewogen over ten minste twee verschillende B-factoren, met reconstructie van een ADC (schijnbare diffusiecoëfficiënt)).

Alle MRI werden geanalyseerd door een ervaren radioloog die gespecialiseerd is in prostaat MRI -interpretatie. Het MRI -rapport werd bewerkt in overeenstemming met AFU -aanbevelingen. Het omvatte het prostaatvolume met berekening van PSA-dichtheid, een beschrijving van elk verdachte gebied (PI-Rads ≥ 3) met zijn precieze locatie en vermoeden volgens de nieuwste versie van de PI-RADS-score op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd , en een gestandaardiseerd diagram met de doelen, hun locatie en hun PI-Rads-score. In het geval van vermoedelijke foci binnen de SFMA (Stroma Fibro-Muscule Antérieur) werd de lateraliteit van de focus opgemerkt.

Alle 18F-choline PET/CT-scans, uitgevoerd als onderdeel van de prostaatkankerverlenging, werden uitgevoerd in overeenstemming met de Franse aanbeveling (3MBQ/kg 18F-choline, 4H Fasting, Jodined contrastmedium en furosemide toegediend aan patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten bij patiënten, de afwezigheid van contra -indicatie).

Pet-cholinegegevens werden geanalyseerd door een nucleaire arts die werd ervaren bij het analyseren van deze afbeeldingen. De prostaat werd gesegmenteerd door sextant (6 segmenten: basis/middelste/top, rechts/links). Een segment werd als pathologisch beschouwd als een hyperfixerende focus visueel opviel van de prostaatachtergrond (zoals uitgevoerd in routinematige praktijk). Als een hyperfixingsfocus zich op verschillende segmenten bevond, werd een segment als pathologisch beschouwd als de focus er meer dan 5 mm in bezette.

De respectieve diagnostische prestaties van pet-choline en mpMRI (gevoeligheid, specificiteit) met 95% BI werden berekend op basis van de volgende definities: True Positive (TP): verdachte focus op beeldvorming, bevestigd als tumoraal op het prostatectomiespecimen; True Negative (TN): geen verdachte focus op beeldvorming, geen tumorale focus op prostatectomiespecimen; False Positive (FP): verdachte focus op beeldvorming, geen tumorale focus op prostatectomiespecimen; False negatief (FN): geen verdachte focus op beeldvorming, tumorale focus op prostatectomiespecimen.

Een analyse per patiënt, per lob (d.w.z. rechter kwab/linker lob) en per segment werd uitgevoerd. Voor de analyse per patiënt, omdat noch echte negatieven noch valse positieven (alle patiënten een prostaattumor hadden) konden worden verkregen, werd alleen gevoeligheid berekend.

De respectieve diagnostische prestaties van pet-choline en mpMRI door lob en door sextant werden vervolgens vergeleken, met behulp van statistische analyses zoals Mac Nemar-test- en associatiecoëfficiënten.

Diagnostische prestaties volgens sextant -segmentatie werden vervolgens berekend door subgroep.

De relatie tussen de suvmax van hyperfixing foci die overeenkomt met tumorfoci (VP) en het PSA -niveau bij diagnose en de ISUP -score van de tumor op het prostatectomie -monster werd bestudeerd.

De respectieve mismatches tussen pet-choline en mpMRI-beeldvorming versus pathologie op sextant-analyse werden beschreven. De sextant diagnostische prestaties van de pet-choline/MRI-combinatie werden berekend, een sextant werd als positief beschouwd als het een verdachte focus op MRI of een hyperfixed focus presenteerde die opvalt van de prostatische achtergrond op pet-choline.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die prostaat-MRI en pet-cholinescans ondergingen als onderdeel van de initiële enscenering van prostaatkanker, gevolgd door radicale prostatectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die initiële MRI ondergingen voor vermoedelijke prostaat neoplasie
  • Patiënten die een pet-cholinescan hebben ondergaan als onderdeel van uitbreidingswerkzaamheden.
  • Patiënten die radicale prostatectomie hebben ondergaan voor curatieve behandeling.
  • Patiënten die geen verzet hebben uitgesproken tegen het gebruik van gegevens voor klinische onderzoeksdoeleinden.
  • Patiënten aangesloten bij het Franse socialezekerheidssysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • De weigering van de patiënt om zijn gegevens te laten gebruiken voor klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale diagnostische prestaties van pet-choline bij prostaatkanker
Tijdsspanne: 8 maanden
Voor elke sextant (d.w.z. Basis, middel, top, rechts en links), de aanwezigheid of afwezigheid (beoordeeld 1 of 0) van asuspicious focus op pet-choline zullen worden vergeleken met de aanwezigheid of afwezigheid van een tumorfocus op goudstandaard (prostatectomie-specimen). De diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, negatieve voorspellende waarde en positieve voorspellende waarde) van pet-choline zullen worden afgeleid.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen IRM-diagnostische prestaties en diagnostische pet-choline-prestaties
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden

Voor elke sextant (d.w.z. Basis, midden, top, rechts en links), de aanwezigheid of afwezigheid (beoordeeld 1 of 0) van een verdachte focus op mpMRI zal worden vergeleken met de aanwezigheid of afwezigheid van een tumorfocus op goudstandaard (prostatectomiespecimen). De diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, negatieve voorspellende waarde en positieve voorspellende waarde) van mpMRI worden vervolgens afgeleid.

Deze uitvoeringen zullen dan worden vergeleken met die van pet-choline

Door het voltooien van de studie, gemiddeld 8 maanden
Lokale diagnostische prestaties van pet-choline bij prostaatkanker door subgroep
Tijdsspanne: 8 maanden
PSA -niveau bij diagnose (d.w.z. PSA <10 ng/ml en PSA ≥ 10 ng/ml), klinische T -stadium (≤ T2A, T2B en> T2B), ISUP -stadium van het prostatectomiespecimen (ISUP <3 en ≥ 3), afgeleid van de Gleason histopronostische score , Amico Classification Risk Group, het combineren van de resultaten van Gleason-score, klinische T-fase en PSA-niveau (tumoren met een laag risico: stadium T1C of T2A, PSA <10 ng/ml en Gleason 6 // Gereedschapsrisico tumoren: stadium T2B of T2C, PSA tussen 10 en 20 ng/ml en Gleason 7 // Hooggerechtigde tumoren (Stage T3, PSA> 20 ng/ml en Gleason> 7)
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend op vijftien jaar na voltooiing van het laatste studierapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegangsverzoeken worden beoordeeld door het interne comité van Brest UH. Aanvragen zijn verplicht om een ​​overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen en te voltooien

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren