Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatahyperfiksering på PET-kolin hos pasienter med prostatakreft: Korrelasjon med MR og patologiske data (LOC-kolin) (LOC-CHOLINE)

17. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Prostatahyperfiksering på PET-kolin hos pasienter med prostatakreft: Korrelasjon med MR og patologiske data

I Frankrike, når det er mistanke om prostatakreft, er multiparametrisk MR referanseavbildningsteknikken for tumorlokalisering, og brukes til å veilede biopsier for å karakterisere svulsten så nøyaktig som mulig.

Under hypotesen om at 18 F-kolin PET-CT ikke er dårligere enn MR for å lokalisere intra-prostat tumorfoci, og kan gi komplementære data for biopsi, blir lokaliserende ytelse av disse to avbildningsmodalitetene sammenlignet i ettertid, hos pasienter med nylig diagnostisert prostata Tumor behandlet ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste kreften blant menn i Frankrike. Diagnose er basert på flere biopsier, inkludert målrettede biopsier etter multiparametrisk MR. Å forbedre presisjonen til disse målrettede biopsiene ville forbedre tidlig oppdagelse og iscenesettelse av sykdommen.

Pet-kolin har allerede bevist sin overlegenhet over MR for å lokalisere tumorfoci i visse indikasjoner, spesielt i prostatakreft.

Under hypotesen om at 18 F-kolin PET-CT ikke er dårligere enn multiparametrisk MR for påvisning og lokalisering av intraprostatisk tumorfoci, og kunne gi ytterligere data for biopsi-veiledning, ble ytelsen til disse to undersøkelsene beregnet i sammenligning med gullstandarden (Prostatektomiprøve), og deretter sammenlignet med hverandre, hos pasienter som nylig er diagnostisert med prostatakreft og behandlet ved radikal prostatektomi.

For dette formålet ble alle pasienter som ble behandlet ved Brest University Hospital ved radikal prostatektomi for prostatisk neoplasi, og som gjennomgikk preoperativ MPMRI og PET-kolin fra 1. januar 2015 til 30. april 2020, i ettertid analysert.

Data ble samlet inn fra tilgjengelige elektroniske medisinske poster, inkludert variabler som alder ved diagnose, tid mellom PET-kolin og prostata-biopsier, og de forskjellige klinikk-biologiske komponentene i D'Amico-klassifiseringen (klinisk T-trinn, PSA ved diagnose, biopsi Gleason poengsum).

All multiparametrisk MR, utført under opparbeidelsen for mistanke om prostatakreft, ble utført i samsvar med franske anbefalinger (bekken-prostatisk MR, 1,5T eller 3T magnetfelt, med følgende sekvenser: tredimensjonalt T2-vekt over prostatalisen; Aksial T2-vektet over abdomino-bekkenbunnen; Gadolinium;

All MR ble analysert av en erfaren radiolog spesialisert på MR -tolkning av prostata. MR -rapporten ble redigert i samsvar med AFU -anbefalinger. Det inkluderte prostatavolumet med beregning av PSA-tetthet, en beskrivelse av hvert mistenkelig område (Pi-Rads ≥ 3) med sin nøyaktige beliggenhet og mistankepoeng i henhold til den siste versjonen av Pi-Rads-poengsummen på det tidspunktet undersøkelsen ble utført , og et standardisert diagram som viser målene, deres beliggenhet og Pi-Rads-score. Når det gjelder mistenkte foci innen SFMA (Stroma Fibro-Musculaire Antérieur), ble lateraliteten i fokuset notert.

Alle 18F-kolin PET/CT-skanninger, utført som en del av opparbeidelsen av prostatakreftforlengelsen, ble utført i samsvar med den franske anbefalingen (3MBQ/kg 18F-kolin, 4H faste, jodert kontrastmedium og furosemid administrert til pasienter i fraværet av kontraindikasjon).

Pet-kolin-data ble analysert av en kjernefysisk lege som ble opplevd i å analysere disse bildene. Prostata ble segmentert av Sextant (6 segmenter: Base/Middle/Apex, høyre/venstre). Et segment ble ansett som patologisk hvis et hyperfikserende fokus skilte seg visuelt ut fra prostatabakgrunnen (som utført i rutinemessig praksis). Hvis et hyperfiksingsfokus var lokalisert på flere segmenter, ble et segment ansett som patologisk hvis fokuset okkuperte mer enn 5 mm i det.

De respektive diagnostiske forestillingene av PET-kolin og MPMRI (følsomhet, spesifisitet) med 95% CI ble beregnet på grunnlag av følgende definisjoner: True Positive (TP): mistenkelig fokus på avbildning, bekreftet som tumor på prostatektomiprøven; True Negative (TN): Ingen mistenkelig fokus på avbildning, ikke noe tumoralt fokus på prostatektomiprøve; FALSE POSITIV (FP): mistenkelig fokus på avbildning, ingen tumoralt fokus på prostatektomi -eksemplar; Falske negative (FN): Ingen mistenkelig fokus på avbildning, tumoralt fokus på prostatektomi -eksemplar.

En analyse per pasient, per lob (dvs. Høyre lobe/venstre lobe) og per segment ble utført. For analysen per pasient, siden verken sanne negativer eller falske positiver (alle pasienter hadde en prostatasvulst) kunne oppnås, ble bare følsomhet beregnet.

De respektive diagnostiske ytelsene til PET-kolin og MPMRI med lob og av Sextant ble deretter sammenlignet ved bruk av statistiske analyser som MAC NEMAR-test og assosiasjonskoeffisienter.

Diagnostisk ytelse i henhold til Sextant -segmentering ble deretter beregnet med undergruppe.

Forholdet mellom SUVMAX av hyperfiksingsfoci som tilsvarer tumorfoci (VP), og PSA -nivået ved diagnose, så vel som ISUP -poengsummen til svulsten på prostatektomiprøven ble studert.

De respektive misforholdene mellom PET-kolin og MPMRI-avbildning versus patologi på sekstantanalyse ble beskrevet. Den sekstante diagnostiske ytelsen til PET-kolin/MR-kombinasjonen ble beregnet, en sekstant ble ansett som positiv hvis den presenterte et mistenkelig fokus på MR eller et hyperfikset fokus som skiller seg ut fra den prostatiske bakgrunnen på PET-kolin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk prostata MR- og PET-kolinskanninger som en del av innledende iscenesettelse av prostatakreft, etterfulgt av radikal prostatektomi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk initial MR for mistenkt prostatisk neoplasi
  • Pasienter som har gjennomgått en pet-kolinskanning som en del av forlengelsesopparbeidet.
  • Pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi for kurativ behandling.
  • Pasienter som ikke har uttrykt motstand mot bruk av data til klinisk forskningsformål.
  • Pasienter tilknyttet det franske trygdesystemet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient under juridisk beskyttelse
  • Pasientens avslag for å la dataene hans brukes til klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale diagnostiske ytelser av pet-kolin i prostatakreft
Tidsramme: 8 måneder
For hver sekstant (dvs. base, midtre, spiss, høyre og venstre), tilstedeværelsen eller fraværet (vurdert 1 eller 0) av asuspicious fokus på pet-kolin vil bli sammenlignet med tilstedeværelsen eller fraværet av et tumorfokus på gullstandard (prostatektomiprøve). Diagnostiske ytelser (følsomhet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi) av PET-kolin vil bli trukket ut.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom IRM diagnostiske forestillinger og diagnostiske kjæledyr-kolinprestasjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 måneder

For hver sekstant (dvs. base, midtre, spiss, høyre og venstre), tilstedeværelsen eller fraværet (vurdert 1 eller 0) av et mistenkelig fokus på MPMRI vil bli sammenlignet med tilstedeværelsen eller fraværet av et tumorfokus på gullstandard (prostatektomiprøve). Diagnostiske ytelser (følsomhet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi) av MPMRI blir deretter trukket.

Disse forestillingene vil da bli sammenlignet med pet-kolin

Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 8 måneder
Lokale diagnostiske forestillinger av pet-kolin i prostatakreft ved undergruppe
Tidsramme: 8 måneder
PSA -nivå ved diagnose (dvs. PSA <10 ng/ml og PSA ≥ 10 ng/ml), klinisk T -trinn (≤ T2A, T2B og> T2B), ISUP -trinn i prostatektomiprøven (ISUP <3 og ≥ 3), avledet fra Gleason histopronostic score , Amico Classification Risk Group, som kombinerer resultatene av Gleason Score, Clinical T Stage og PSA-nivå (svulster med lav risiko: trinn T1c eller T2A, PSA <10 ng/ml og Gleason 6 // mellomrisikosvulster: trinn T2B eller T2C, PSA mellom 10 og 20 ng/ml og Gleason 7 // høyrisikosvulster (trinn T3, PSA> 20 ng/ ML og Gleason> 7)
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige fra og med tre år og slutter femten år etter fullføring av endelige studierapporter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli gjennomgått av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere