Hiperfixação da próstata na colina de estimação em pacientes com câncer de próstata: correlação com ressonância magnética e dados patológicos (loc-colina) (LOC-CHOLINE)
Hiperfixação da próstata na colina para animais de estimação em pacientes com câncer de próstata: correlação com ressonância magnética e dados patológicos
Na França, quando suspeita de câncer de próstata, a ressonância magnética multiparamétrica é a técnica de imagem de referência para a localização do tumor e é usada para orientar as biópsias, a fim de caracterizar o tumor com a maior precisão possível.
Sob a hipótese de que o PET-CT de 18 F-colina não é inferior à ressonância magnética na localização de focos tumorais intra-prostados e pode fornecer dados complementares para a biópsia, o desempenho de localização dessas duas modalidades de imagem é comparado retrospectivamente, em pacientes com prostado recentemente diagnóstico Tumor tratado por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o câncer mais comum entre os homens na França. O diagnóstico é baseado em múltiplas biópsias, incluindo biópsias direcionadas após ressonância magnética multiparamétrica. Melhorar a precisão dessas biópsias direcionadas melhoraria a detecção e a estadia precoce da doença.
A colina de estimação já provou sua superioridade sobre a ressonância magnética na localização de focos tumorais em certas indicações, particularmente no câncer de próstata.
Sob a hipótese de que o PET-CT de 18 F-colina não é inferior à ressonância magnética multiparamétrica para a detecção e localização de focos tumorais intraprostáticos e poderia fornecer dados adicionais para orientação de biópsia, o desempenho desses dois exames foi calculado em comparação com o padrão de ouro (Amostra de prostatectomia) e depois comparada entre si, em pacientes recentemente diagnosticados com câncer de próstata e tratados por prostatectomia radical.
Para esse fim, todos os pacientes tratados no Brest University Hospital por prostatectomia radical para neoplasia prostática e que foram submetidos a MPMRI pré-operatório e colina de PET de 1 de janeiro de 2015 a 30 de abril de 2020, foram analisados retrospectivamente.
Os dados foram coletados de registros médicos eletrônicos disponíveis, incluindo variáveis como idade no diagnóstico, tempo entre biópsias de colina para animais de estimação e próstata e os vários componentes clínico-biológicos da classificação d'Amico (estágio clinical t, PSA no diagnóstico, biópsia gleason pontuação).
Toda a ressonância magnética multíparamétrica, realizada durante o trabalho de suspeita de câncer de próstata, foi realizada de acordo com as recomendações francesas (ressonância magnética prostática da Pelvi, 1,5T ou 3T, com as seguintes sequências: tridimensional ponderados em T2 sobre o lodge de próstata; ponderado em T2 axial sobre o piso abdomino-pélvico; Gadolínio;
Toda a ressonância magnética foi analisada por um radiologista experiente especializado em interpretação de ressonância magnética da próstata. O relatório da ressonância magnética foi editado de acordo com as recomendações da AFU. Incluiu o volume da próstata com o cálculo da densidade do PSA, uma descrição de cada área suspeita (PI-Rads ≥ 3) com sua localização precisa e pontuação de suspeita de acordo com a versão mais recente da pontuação do PI-Rads no momento em que o exame foi realizado , e um diagrama padronizado mostrando os alvos, sua localização e sua pontuação no PI-RADS. No caso de focos suspeitos dentro do SFMA (estroma antérrieur), a lateralidade do foco foi observada.
Todas as varreduras de PET/CT de 18F-colina, realizadas como parte do trabalho de extensão de câncer de próstata, foram realizadas de acordo com a recomendação francesa (3 MBQ/kg 18f-colina, 4H jejum, meio de contraste iodado e furosemida administrada a pacientes em pacientes em a ausência de contra -indicação).
Os dados de colina para animais de estimação foram analisados por um médico nuclear com experiência na análise dessas imagens. A próstata foi segmentada por sextante (6 segmentos: base/média/ápice, direita/esquerda). Um segmento foi considerado patológico se um foco de hiperfixamento se destacasse visualmente do fundo da próstata (conforme realizado na prática de rotina). Se um foco de hiperfixamento estivesse localizado em vários segmentos, um segmento foi considerado patológico se o foco ocupar mais de 5 mm dentro dele.
As respectivas performances diagnósticas de PET-colina e MPMRI (sensibilidade, especificidade) com IC 95% foram calculadas com base nas seguintes definições: verdadeiro positivo (TP): foco suspeito na imagem, confirmado como tumoral na amostra de prostatectomia; Verdadeiro negativo (TN): nenhum foco suspeito na imagem, nenhum foco tumoral na amostra de prostatectomia; Falso positivo (FP): foco suspeito na imagem, nenhum foco tumoral na amostra de prostatectomia; Falso negativo (FN): nenhum foco suspeito na imagem, foco tumoral na amostra de prostatectomia.
Uma análise por paciente, por lobo (ou seja, lobo direito/lobo esquerdo) e foi realizado por segmento. Para a análise por paciente, uma vez que nem os verdadeiros negativos nem os falsos positivos (todos os pacientes tinham um tumor de próstata) puderam ser obtidos, apenas a sensibilidade foi calculada.
As respectivas performances diagnósticas de colina de PET e MPMRI pelo lobo e por sextant foram então comparadas, usando análises estatísticas como o teste de Nemar e os coeficientes de associação.
O desempenho do diagnóstico de acordo com a segmentação de sextante foi então calculado por subgrupo.
A relação entre o SUVmax dos focos de hiperfixação correspondente aos focos tumorais (VP) e o nível de PSA no diagnóstico, bem como o escore de ISUP do tumor na amostra de prostatectomia.
Foram descritas as respectivas incompatibilidades entre imagens de colina de PET e MPMRI versus patologia na análise de sextantes. O desempenho diagnóstico de sextant da combinação de colina/ressonância magnética de animais de estimação foi calculada, sendo considerada positiva se apresentou um foco suspeito na ressonância magnética ou um foco hiperfixado que se destaca do fundo prostático na colina para animais de estimação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- CHU Brest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos à ressonância magnética inicial da suspeita de neoplasia prostática
- Pacientes que foram submetidos a uma varredura de colina para animais de estimação como parte do trabalho de extensão.
- Pacientes submetidos a prostatectomia radical para tratamento curativo.
- Pacientes que não expressaram oposição ao uso de dados para fins de pesquisa clínica.
- Pacientes afiliados ao sistema de previdência social francesa.
Critérios de exclusão:
- Paciente sob proteção legal
- Recusa do paciente em permitir que seus dados sejam usados para pesquisa clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Performances diagnósticas locais de colina de estimação no câncer de próstata
Prazo: 8 meses
|
Para cada sextante (ou seja,
base, média, ápice, direita e esquerda), a presença ou ausência (classificada 1 ou 0) de foco asuspicioso na colina de estimação será comparada com a presença ou ausência de um foco tumoral no padrão de ouro (amostra de prostatectomia).
Serão deduzidos os desempenhos diagnósticos (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo) da colina para animais de estimação.
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparaação entre performances de diagnóstico do IRM e desempenho de diagnóstico de colina para animais de estimação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
Para cada sextante (ou seja, base, média, ápice, direita e esquerda), a presença ou ausência (classificada 1 ou 0) de um foco suspeito no MPMRI será comparado com a presença ou ausência de um foco tumoral no padrão de ouro (amostra de prostatectomia). Os desempenhos diagnósticos (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo) de MPMRI são então deduzidos. Essas performances serão comparadas com as da colina de estimação |
Através da conclusão do estudo, uma média de 8 meses
|
|
Performances de diagnóstico local de colina de estimação no câncer de próstata por subgrupo
Prazo: 8 meses
|
Nível de PSA no diagnóstico (ou seja,
PSA <10 ng/ml e psa ≥ 10 ng/ml), estágio T clínico (≤ t2a, t2b e> t2b), estágio ISUP da amostra de prostatectomia (ISUP <3 e ≥ 3), derivada da pontuação histopropronostic de Gleason , Grupo de Risco de Classificação AMICO, combinando os resultados da pontuação de Gleason, estágio T clínico e nível de PSA (Tumores de baixo risco: estágio T1C ou T2A, PSA <10 ng/ml e gleason 6 // Tumores de risco intermediário: T2B ou T2C, PSA, PSA entre 10 e 20 ng/ml e tumores de Gleason 7 // de alto risco (estágio T3, PSA> 20 ng/ml e Gleason> 7)
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC23.0200 - LOC-CHOLINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .