+アジルバルセロナ：コミュニティに住む虚弱な高齢者の統合ケア (+AGIL)
この臨床試験の目標は、高齢者が身体能力を改善し、障害を遅らせるのを支援する +アジルバルセロナプログラムの有効性を評価することです。 また、プログラムをバルセロナのさまざまな地域に適応させ、拡張する方法を探ります。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
+アジルプログラムは、単純な物理パフォーマンステスト（SPPB）で測定されるように、物理的能力を改善しますか？ プログラムは、さまざまなコミュニティヘルスセンターでどの程度適合し、実装できますか？ 研究者は、各サイトでプログラムを徐々に導入するための段階的なアプローチに従って、バルセロナの3つのコミュニティヘルスセンターで研究を実施します。
参加者は次のとおりです。
理学療法士が率いる最大10週間のグループエクササイズセッションに参加します。 強度、バランス、柔軟性、および持久力に焦点を当てます。 エクササイズは、個々のニーズに合わせて調整され、理解しやすい素材でサポートされます。
地中海の食事を食べたり、睡眠を改善したり、嚥下や記憶の問題を管理したりするなど、健康的な習慣に関するアドバイスを受けます。
地元の活動やリソースとつながり、孤独を減らし、コミュニティセンターやフィットネスプログラムなど、アクティブを維持するためのサポートを受けてください。
医療専門家が自分の薬をレビューして、適切かつ安全であることを確認してください。
このプログラムは、各参加者のニーズに基づいてパーソナライズされます。 この研究は、高齢者が健康で独立した状態を維持するのに役立つ実用的なプログラムの実施に関する貴重な情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
人口の老化には、高齢者の固有の能力を改善し、障害を遅らせるための持続的な統合戦略とプログラムの実施が必要です。 +アジルバルセロナプログラムは、健康とコミュニティのリソースを統合することにより、物理的機能を効果的に改善する実用的で多成分介入を例示しています。 この研究の目的は、バルセロナの多様な社会経済的分野に共同設計、適応、および拡張 +アジルを拡大し、その有効性を評価し、進歩的な実装のプロセスを評価することを目的としています。
方法：バルセロナの3つのプライマリケアセンター（PCCS）で行われた多施設、実用的、ステップウェッジクラスターランダム化試験。ジェロントポールの虚弱なスクリーニングツール（総サンプルサイズ= 396、198）によって虚弱としてスクリーニングされた高齢者が関与します。 プロトコルを各ローカルコンテキストに適応させる共同設計フェーズの後、すべてのPCCが公開されるまで、ランダムに決定されたスケジュールに従って、各サイトで介入が導入されます。 以前は別のPCCで操縦されていた介入は、包括的な老人評価に基づいており、その後、世界保健機関の高齢者（ICOPE）フレームワークの統合ケア（ICOPE）フレームワーク - 誰が - （身体運動）の統合ケア（ICOPE）フレームワークに合わせた10週間の調整されたブーストマルチコンポーネント介入に基づいています。コア要素であること）。 3か月後、コミュニティリソース（パブリックまたはプライベートジム、市民センターなど）の統合により、活性化の継続性が追求されます。 主な結果は次のとおりです。 調査員は、混合メソッド評価を設計し、短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）を主要な定量的結果として使用して身体パフォーマンスの改善に加えて、参加者の経験とプログラムの実装の定性的評価を測定しました。
議論：この研究では、高齢者の本質的な能力を改善し、障害を防ぐための実用的で実生活の介入の実装と影響に関する関連情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joan Sanabria
- 電話番号：0034-932594000
- メール：jsanabria@perevirgili.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aida Ribera, PhD
- 電話番号：0034-932594000
- メール：ariberas@perevirgili.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Barceloneta - Primary Care Center
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コンタクト：
- Alba Gomez, PT
- 電話番号：+34932 21 37 83
- メール：agomezb@perevirgili.cat
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主任研究者：
- Sonia Baro, MD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Larrad - Primary Care Center
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主任研究者：
- Sonia Baro, MD
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コンタクト：
- Sonia Baro, MD
- 電話番号：+34932 85 76 00
- メール：sbaro@perevirgili.cat
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Vila Olimpica - Primary Care Center
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主任研究者：
- Sonia Baro, MD
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コンタクト：
- Adria Falo, PT
- 電話番号：+34932 21 37 85
- メール：afalo@perevirgili.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 65歳以上の人
- Gérontopôle虚弱スクリーニングテスト（GFST）によると、虚弱の示唆的な兆候を示します。
- インフォームドコンセントに参加し、署名することに同意します
除外基準：
- 入院の要件または1年未満の推定平均余命。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
プログラムの適応段階では、参加センターはすべて、参加者が介入グループの募集に移行するまで、参加者を対照群に募集することから始めます。
コントロールグループは、標準的なケアに加えて、健康的なライフスタイル（ビデオまたは書面による資料、および毎週の電話が視聴または質問に対処するための電話）の促進に焦点を当てた教育資料を受け取ります。
これは、介入群でのより厳しいフォローアップの潜在的な利点に関連するバイアスを回避するためです。
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実験的：介入
+アジルプログラムは、高齢者向けの統合ケアのための世界保健機関のフレームワークと一致しています（Ferrara MC et al。、J Intern Med。 2023）。 それは以下を含みます：
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a）理学療法士によって導かれた多成分運動の最大10回の週1時間のグループセッション、抵抗、持久力、バランス、柔軟性を取り入れます。
低リテラシーまたは認知障害に適応した材料にサポートされているため、参加者は身体活動を維持することができます。
Vivifrailは、虚弱と滝を防ぐために使用される場合があります。
d）最適化と抑制のための包括的な薬剤レビュー。
結果は、エンパワーメントとコミュニティリソースのつながりを通じて維持されている3か月と6か月での身体パフォーマンスと固有の能力の大幅な改善を示しています。
他の名前：
b）地中海式食事、嚥下障害および認知障害スクリーニング、睡眠衛生カウンセリングのための栄養ガイダンスを含む非薬理学的介入。
コミュニティのリソースを活性化することにより、社会的孤立に対するサポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体パフォーマンス
時間枠：ベースライン、3か月と6か月
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Short Physical Performance Battery（SPPB）のスペイン検証バージョンを使用して測定されます。 以前の実証研究と一貫して、SPPBにはバランス、強度、および歩行速度のサブテストが含まれています。 各サブ項目は0から4ポイントでスコア付けされ、最大合計スコアが12になり、最適な物理機能が示されます。 SPPBは、高齢者の障害の予測因子として広く認識されています。 そして、この集団における虚弱の主要な指標として機能します。 +アジルバルセロナプログラムの有効性を評価するために、総SPPBスコアとウォーキングスピードサブ項目を使用します。これは、高齢の集団における有害な健康結果の強力な予測因子でもあります。 スコアの範囲は0（悪い）から12（最大）の範囲で、10未満の値は虚弱を示します。 |
ベースライン、3か月と6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン、3か月と6か月
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2つのコンポーネントで構成されるEQ-5D-5Lツールを使用して測定されます。 a）モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を評価する5つの寸法で構成される健康状態の説明。 各寸法は5つのレベルで評価されます：1）問題なし、2）わずかな問題、3）中程度の問題、4）深刻な問題、5）極端な問題 応答は、5桁の健康プロファイルを作成します（たとえば、11111は完全な健康を表します）。 これらのプロファイルは、国固有の値セットを使用して単一のユーティリティスコアに変換できます。 最大スコア（ベストヘルス）：1.00最小スコア（最悪の健康）：通常0未満（使用される値に応じて、死亡よりも悪化した状態で値が負になる可能性があります）。 b）参加者が0から100までのスケールで健康の全体的な評価を提供するための視覚的なアナログスケール。 Maximun Score 100：最高の想像力、最小スコア0：最悪の想像できる健康 |
ベースライン、3か月と6か月
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認知障害
時間枠：ベースライン、3か月と6か月
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3項目のリコールテストと時計描画テストを含む検証済みのクイックツールであるMini-Cog®を使用してスクリーニングされます。
スコアの範囲は0〜5ポイントで、スコアは3未満で、認知症のスクリーニングが陽性であることを示しています。
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ベースライン、3か月と6か月
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社会的関与
時間枠：ベースライン、3か月と6か月
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6項目のLubbenソーシャルネットワークスケール（LSNS-6）を使用して測定され、スコアは0〜30の範囲です（スコアが高いほど、ソーシャルエンゲージメントが大きくなります）。
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ベースライン、3か月と6か月
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地中海の食事の順守
時間枠：ベースライン、3か月と6か月
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栄養失調のリスクはMNA-Short形式（MNA-SF）を使用して測定されますが、栄養失調リスクは測定されます。
12-14ポイントのMNA-SFスコアは、通常の栄養状態を反映し、8〜11ポイントは栄養失調のリスクを示唆し、0-7ポイントは栄養失調を示唆しています。
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ベースライン、3か月と6か月
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有害事象
時間枠：ベースライン、3か月と6か月
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これらには、転倒、骨折、心血管イベント（狭心症、心筋梗塞、TIA、脳卒中など）、入院、および死亡率が含まれます。
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ベースライン、3か月と6か月
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薬の総数
時間枠：ベースライン、3か月と6か月
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電子ヘルス記録から撮影し、参加者や家族と一緒にチェックした薬の総数
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ベースライン、3か月と6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sonia Baro, MD、sbaro@perevirgili.cat
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ferrara MC, Perez LM, Sole AR, Villa-Garcia L, Ars J, Soto-Bagaria L, Bellelli G, Cesari M, Enfedaque MB, Inzitari M. Sustained improvement of intrinsic capacity in community-dwelling older adults: The +AGIL Barcelona multidomain program. J Intern Med. 2023 Dec;294(6):730-742. doi: 10.1111/joim.13710. Epub 2023 Aug 21.
- Perez LM, Enfedaque-Montes MB, Cesari M, Soto-Bagaria L, Gual N, Burbano MP, Tarazona-Santabalbina FJ, Casas RM, Diaz F, Martin E, Gomez A, Orfila F, Inzitari M. A Community Program of Integrated Care for Frail Older Adults: +AGIL Barcelona. J Nutr Health Aging. 2019;23(8):710-716. doi: 10.1007/s12603-019-1244-4.
- Inzitari M, Perez LM, Enfedaque MB, Soto L, Diaz F, Gual N, Martin E, Orfila F, Mulero P, Ruiz R, Cesari M. Integrated primary and geriatric care for frail older adults in the community: Implementation of a complex intervention into real life. Eur J Intern Med. 2018 Oct;56:57-63. doi: 10.1016/j.ejim.2018.07.022. Epub 2018 Aug 23.
- Canet-Velez O, Solis-Navarro L, Sitja-Rabert M, Perez LM, Roca J, Soto-Bagaria L, Torres-Castro R, Diaz-Gallego F, Vilaro J, Inzitari M. Experience, facilitators, and barriers to the implementation of a multicomponent programme in older people living in the community, +AGIL Barcelona: A qualitative study. Front Public Health. 2023 Mar 30;11:1161883. doi: 10.3389/fpubh.2023.1161883. eCollection 2023.
- Arnal C, Perez LM, Soto L, Herrero AC, Ars J, Baro S, Diaz F, Abilla A, Enfedaque MB, Cesari M, Inzitari M. Impact on physical function of the +AGIL Barcelona program in community-dwelling older adults with cognitive impairment: an interventional cohort study. BMC Geriatr. 2023 Nov 13;23(1):736. doi: 10.1186/s12877-023-04292-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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