Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

+Agil Barcelona: Интегрированная помощь для хрупких пожилых людей в сообществе (+AGIL)

17 февраля 2025 г. обновлено: Parc Sanitari Pere Virgili

+ Agil Barcelona: Интегрированная помощь для хрупких пожилых людей в сообществе

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность программы +Agil Barcelona по оказанию помощи пожилым людям улучшить свои физические способности и задержать инвалидность. Он также изучит, как адаптировать и расширить программу в разные районы в Барселоне. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Улучшает ли программа +Agil физические способности, измеренные с помощью простого теста на физическую производительность (SPPB)? Насколько хорошо программа может быть адаптирована и реализована в различных общественных медицинских центрах? Исследователи проведут исследование в трех общественных медицинских центрах в Барселоне, следуя ступенчатому подходу для постепенного введения программы на каждом сайте.

Участники будут:

Участвуйте до 10 еженедельных групповых занятий во главе с физиотерапевтом. Сосредоточьтесь на силе, балансе, гибкости и выносливости. Упражнения будут адаптированы к индивидуальным потребностям и поддерживаются простыми для понимания материалов.

Получите советы по здоровым привычкам, таким как употребление средиземноморской диеты, улучшение сна и управление проблемами глотания или памяти.

Получите поддержку, чтобы связаться с местной деятельностью и ресурсами, чтобы уменьшить одиночество и оставаться активным, например, общественные центры или фитнес -программы.

Их лекарства рассмотрены медицинскими работниками, чтобы обеспечить их уместную и безопасную.

Программа будет персонализирована в зависимости от потребностей каждого участника. Это исследование предоставит ценную информацию о реализации практических программ, которые помогают пожилым людям оставаться здоровыми и независимыми.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Старение населения требует реализации устойчивых интегрированных стратегий и программ для улучшения внутренней потенциала и задержки инвалидности у пожилых людей. Программа +Agil Barcelona иллюстрирует прагматическое, многокомпонентное вмешательство, которое эффективно улучшает физическую функцию за счет интеграции ресурсов здравоохранения и сообщества. Это исследование направлено на то, чтобы совместно разработать, адаптировать и масштабировать +Agil к разнообразным социально-экономическим областям в Барселоне, оценивая ее эффективность и оценку процесса прогрессивной реализации.

Методы. Многоцентровое, прагматическое, ступенчатое кластерное рандомизированное исследование, проведенное в трех центрах первичной медицинской помощи в Барселоне (PCCS), в котором участвуют пожилые люди, экранируемые как хрупкий инструмент скрининга жениха Gérontopôle (общий размер выборки = 396, 198 на руку). После фазы совместного дизайна для адаптации протокола к каждому локальному контексту вмешательство будет введено последовательно на каждом сайте в соответствии с случайно определенным графиком, пока все PCC не будут подвергнуты воздействию. Вмешательство, ранее пилотируемое в другой PCC, основано на комплексной гериатрической оценке, за которой следовала 10 -недельное индивидуальное многокомпонентное вмешательство, соответствующее интегрированной помощи для пожилых людей (ICOPE) Всемирной организации здравоохранения, которые - (физические упражнения быть основным элементом). Через три месяца непрерывность активации проводится посредством интеграции ресурсов сообщества (государственные или частные спортивные залы, гражданские центры и т. Д.). Основным результатом будет. Исследователи разработали оценку смешанных методов, измеряя улучшение физической производительности, используя короткую физическую батарею (SPPB) в качестве основного количественного результата, а также качественная оценка опыта участников и реализации программы.

Обсуждение: Это исследование предоставит соответствующую информацию о реализации и влиянии прагматических, реальных вмешательств для улучшения внутренней способности и предотвращения инвалидности у пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

396

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Joan Sanabria
Номер телефона: 0034-932594000
Электронная почта: jsanabria@perevirgili.cat

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Aida Ribera, PhD
Номер телефона: 0034-932594000
Электронная почта: ariberas@perevirgili.cat

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Barceloneta - Primary Care Center
    - Контакт:
      
      Alba Gomez, PT
      
      Номер телефона: +34932 21 37 83
      
      Электронная почта: agomezb@perevirgili.cat
    - Главный следователь:
      
      Sonia Baro, MD
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Larrad - Primary Care Center
    - Главный следователь:
      
      Sonia Baro, MD
    - Контакт:
      
      Sonia Baro, MD
      
      Номер телефона: +34932 85 76 00
      
      Электронная почта: sbaro@perevirgili.cat
  - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Vila Olimpica - Primary Care Center
    - Главный следователь:
      
      Sonia Baro, MD
    - Контакт:
      
      Adria Falo, PT
      
      Номер телефона: +34932 21 37 85
      
      Электронная почта: afalo@perevirgili.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Люди в возрасте 65 лет и старше
Представляя с наводящими признаками слабости в соответствии с проверкой скрининга Жеронтопола Хрупки (GFST).
Согласитесь участвовать и подписать информированное согласие

Критерии исключения:

Требование о поступлении в больницу или предполагаемой продолжительности жизни менее одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Последовательное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль На этапе адаптации программы все участвующие центры начнутся с набора участников в контрольную группу до тех пор, пока они не будут переведены к набору группы вмешательства. Контрольная группа будет получать стандартные медицинские материалы, а также образовательные материалы, ориентированные на содействие здоровому образу жизни (видео или письменные материалы, а также еженедельный телефонный звонок, чтобы поощрять просмотр или решать любые вопросы). Это значит избежать предвзятости, связанной с потенциальными преимуществами более строгого наблюдения в руке вмешательства.
Экспериментальный: Вмешательство Программа +AGIL совпадает с рамки Всемирной организации здравоохранения для интегрированного ухода за пожилыми людьми (Ferrara MC et al., J Intern Med. 2023). Он включает в себя: До 10 еженедельных 1-часовых групповых занятий во главе с физиотерапевтом, сосредоточенным на сопротивлении, выносливости, балансе и гибкости. Материалы адаптированы для низкой грамотности или когнитивных нарушений, и Vivifrail® может использоваться для предотвращения слабости и падения. Нефармакологические меры, такие как руководство по средиземноморской диете, скрининг трудностей с глотанием и снижением когнитивных средств, а также советы по улучшению сна. Поддержка для уменьшения социальной изоляции, связывая участников с ресурсами сообщества. Обзор лекарств для оптимизации методов лечения и снижения ненужных препаратов. Программа продемонстрировала значительные улучшения в физической производительности и внутренних возможностях в течение трех и шести месяцев, поддерживаясь путем расширения прав и возможностей и постоянной связи с ресурсами сообщества.	Поведенческий: Продвижение упражнений а) До 10 еженедельных 1-часовых групповых сеансов многокомпонентных упражнений, управляемых физиотерапевтом, включающим сопротивление, выносливость, баланс и гибкость. Поддержанный материалами, адаптированными для низкой грамотности или когнитивных нарушений, он дает участникам поддерживать физическую активность. Vivifrail может использоваться для предотвращения слабости и падения. Лекарство: Обзор лекарств г) Комплексный обзор лекарств для оптимизации и снижения. Результаты показывают значительные улучшения в физической производительности и внутренней способности в течение трех и шести месяцев, поддерживаемых благодаря расширению прав и возможностей и связям с ресурсами сообщества. Другие имена: Оценное обзорное лекарство от человека Поведенческий: Продвижение здорового старения б) нефармакологические вмешательства, включая питательное руководство для средиземноморской диеты, дисфагии и скрининга когнитивных нарушений, а также консультирование гигиены сна. Другой: против социальной изоляции Поддержка социальной изоляции путем активации ресурсов сообщества.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Без вмешательства: Контроль

На этапе адаптации программы все участвующие центры начнутся с набора участников в контрольную группу до тех пор, пока они не будут переведены к набору группы вмешательства. Контрольная группа будет получать стандартные медицинские материалы, а также образовательные материалы, ориентированные на содействие здоровому образу жизни (видео или письменные материалы, а также еженедельный телефонный звонок, чтобы поощрять просмотр или решать любые вопросы). Это значит избежать предвзятости, связанной с потенциальными преимуществами более строгого наблюдения в руке вмешательства.

Экспериментальный: Вмешательство

Программа +AGIL совпадает с рамки Всемирной организации здравоохранения для интегрированного ухода за пожилыми людьми (Ferrara MC et al., J Intern Med. 2023). Он включает в себя:

До 10 еженедельных 1-часовых групповых занятий во главе с физиотерапевтом, сосредоточенным на сопротивлении, выносливости, балансе и гибкости. Материалы адаптированы для низкой грамотности или когнитивных нарушений, и Vivifrail® может использоваться для предотвращения слабости и падения.
Нефармакологические меры, такие как руководство по средиземноморской диете, скрининг трудностей с глотанием и снижением когнитивных средств, а также советы по улучшению сна.
Поддержка для уменьшения социальной изоляции, связывая участников с ресурсами сообщества.
Обзор лекарств для оптимизации методов лечения и снижения ненужных препаратов. Программа продемонстрировала значительные улучшения в физической производительности и внутренних возможностях в течение трех и шести месяцев, поддерживаясь путем расширения прав и возможностей и постоянной связи с ресурсами сообщества.

Поведенческий: Продвижение упражнений

а) До 10 еженедельных 1-часовых групповых сеансов многокомпонентных упражнений, управляемых физиотерапевтом, включающим сопротивление, выносливость, баланс и гибкость. Поддержанный материалами, адаптированными для низкой грамотности или когнитивных нарушений, он дает участникам поддерживать физическую активность. Vivifrail может использоваться для предотвращения слабости и падения.

Лекарство: Обзор лекарств

г) Комплексный обзор лекарств для оптимизации и снижения. Результаты показывают значительные улучшения в физической производительности и внутренней способности в течение трех и шести месяцев, поддерживаемых благодаря расширению прав и возможностей и связям с ресурсами сообщества.

Другие имена:

Оценное обзорное лекарство от человека

Поведенческий: Продвижение здорового старения

б) нефармакологические вмешательства, включая питательное руководство для средиземноморской диеты, дисфагии и скрининга когнитивных нарушений, а также консультирование гигиены сна.

Другой: против социальной изоляции

Поддержка социальной изоляции путем активации ресурсов сообщества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Физическая производительность Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев	Измерено с использованием испанской версии короткой физической производительности аккумулятора (SPPB). В соответствии с предыдущим исследованием демонстратора SPPB включает в себя подпрограммы для баланса, силы и скорости походки. Каждый подраздел оценен от 0 до 4 баллов, что приводит к максимальному общему баллу 12, что указывает на оптимальную физическую функцию. SPPB широко признан как предиктор инвалидности у пожилых людей. и служит основным показателем слабости в этой популяции. Чтобы оценить эффективность программы +Agil Barcelona, мы будем использовать общий балл SPPB и подразделение скорости ходьбы, что также является сильным предиктором неблагоприятных результатов здоровья в более старых населениях. Оценки варьируются от 0 (хуже) до 12 (максимум), значения до 10 указывают на слабость.	базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни (QOL) Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев	будет измерен с использованием инструмента EQ-5D-5L, который состоит из двух компонентов: а) Описание состояния здоровья, включающее 5 измерений, которые оценивают мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение оценивается на пять уровней: 1) нет проблем, 2) Небольшие проблемы, 3) Умеренные проблемы, 4) тяжелые проблемы и 5) экстремальные проблемы Ответы создают пятизначный профиль здоровья (например, 11111 представляет идеальное здоровье). Эти профили могут быть преобразованы в единую оценку утилиты с использованием наборов значений, конкретных страны. Максимальная оценка (лучшее здоровье): 1,00 минимальный балл (худшее здоровье): обычно менее 0 (значения могут оставаться отрицательными для состояний, считающихся худшими, чем смерть, в зависимости от используемого значения). Б) визуальная аналоговая шкала для участников, чтобы обеспечить общую оценку своего здоровья по шкале от 0 до 100. Максимальный балл 100: лучшее мыслимое здоровье, минимальный балл 0: худшее мыслимое здоровье	базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Когнитивные нарушения Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев	будет экранирован с использованием Mini-Cog®, проверенного и быстрых инструментов, который включает в себя тест на отзыв с 3 пунктами и тест на дракат часов. Оценки варьируются от 0 до 5 баллов, причем показатель ниже 3 указывает на положительный скрининг деменции.	базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Социальное участие Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев	будет измерен с использованием 6-элементной шкалы социальной сети Lubben (LSNS-6), с оценками в диапазоне от 0 до 30 (более высокие оценки указывают на большую социальную активность).	базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Приверженность средиземноморской диете Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев	будет оцениваться с использованием предсказанного инструмента, тогда как риск недоедания будет измерен с использованием формы MNA-Short (MNA-SF). Оценка MNA-SF 12-14 баллов отражает нормальный статус питания, 8-11 баллов предполагает риск недоедания, а 0-7 баллов предполагают недоедание.	базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Неблагоприятные события Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев	К ним относятся падения, переломы, сердечно -сосудистые события (такие как стенокардия, инфаркт миокарда, TIA и инсульт), госпитализация и смертность.	базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Общее количество лекарств Временное ограничение: базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев	Общее количество лекарств, взятых из электронных медицинских карт и проверить их с участниками и / или семьей	базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc Sanitari Pere Virgili

Следователи

Главный следователь: Sonia Baro, MD, sbaro@perevirgili.cat

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

+AGIL Barcelona
BDNS 604045 (Другой номер гранта/финансирования: trategic PPlan for Health Research and Innovation (PERIS))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

+Agil Barcelona: Интегрированная помощь для хрупких пожилых людей в сообществе (+AGIL)